古典的ホジキンリンパ腫の併用療法抵抗性/再発患者におけるデシタビンとカムレリズマブの併用療法へのチダミドの追加
2020年8月12日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
古典的ホジキンリンパ腫の併用療法抵抗性/再発患者におけるデシタビンとカムレリズマブの併用療法へのチダミドの追加：非盲検、単群、第II相試験
これは、デシタビンとカムレリズマブ耐性/再発のホジキンリンパ腫患者を対象とした第 II 相臨床試験です。
目的は、チダミドとデシタビンとカムレリズマブの併用療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Weidong D Han, Doctor
- 電話番号：+86-10-66937463
- メール：hanwdrsw@sina.com
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コンタクト：
- C, Doctor
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副調査官：
- Chunmeng Wang
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副調査官：
- Jing Nie
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副調査官：
- Xiang Li
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副調査官：
- Liang Dong
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副調査官：
- Minhang Zhou
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副調査官：
- Jie Bai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は再発性または難治性のホジキンリンパ腫（HL）の組織学的確認を受けていなければなりません。
- 12歳から75歳まで。
- ECOG パフォーマンスが 2 未満。
- 余命は少なくとも3か月。
- リンパ腫を患っている被験者は、リンパ腫反応基準で定義される 1 cm を超える測定可能な病変を少なくとも 1 つ有していなければなりません。
- 対象は再発またはデシタビンとカムレリズマブの治療に耐性がある必要があります。 自家造血幹細胞移植を受け、3か月以上経過している患者が対象となります。
- 被験者は適切な骨髄、生体、腎臓、心臓の機能を持っていなければなりません。
除外基準:
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の病歴のある被験者。
- 制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症、特に肺感染症。
- -活動性の消化管出血、または1か月以内の消化管出血の病歴。
- 以前の臓器同種移植。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録時または治験薬の投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性。
- 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キダミドとカムレリズマブとデシタビンの併用
キダミド 10mg/日、1～4日目、20mg/日、8、11、15、18日目。カムレリズマブ 200mg d6;デシタビン 10 mg/日、1 ～ 5 日目、3 週間ごと
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カムレリズマブは、ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体です。
チダミドは、新規の経口活性型ベンズアミド系の HDAC 阻害剤で、HDAC1、2、3、10 の活性を選択的に阻害し、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導し、細胞増殖を抑制し、免疫監視を強化します。
デシタビンは、腫瘍抗原と HLA 発現を増加させ、抗原プロセシングを強化し、T 細胞浸潤を促進し、エフェクター T 細胞の機能を高めることができる DNA メチルトランスフェラーゼ 1 (DNMT1) を枯渇させることによって作用する治験薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：3年
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2014年のルガーノ分類に基づく研究者によるORR評価では、評価可能なすべての被験者で完全寛解を達成した被験者の割合が得られた
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3年
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有害な影響
時間枠：3年
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副作用は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (バージョン 5.0) に従って定義されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月2日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。