Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie chidamidu do leczenia skojarzonego decytabiną i kamrelizumabem u pacjentów opornych na leczenie skojarzone/pacjentów z nawrotem choroby z klasycznym chłoniakiem Hodgkina

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Dodanie chidamidu do leczenia skojarzonego decytabiną i kamrelizumabem u pacjentów opornych na leczenie skojarzone/z nawrotem choroby z klasycznym chłoniakiem Hodgkina: otwarte, jednoramienne badanie fazy II

Jest to badanie kliniczne fazy II dla pacjentów z opornością na decytabinę i kamrelizumabem/nawrotami choroby Hodgkina. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej Chidamide plus Decitabine Plus Camrelizumab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Chunmeng Wang
        • Pod-śledczy:
          • Jing Nie
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Li
        • Pod-śledczy:
          • Liang Dong
        • Pod-śledczy:
          • Minhang Zhou
        • Pod-śledczy:
          • Jie Bai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina (HL).
  2. od 12 do 75 lat.
  3. Wydajność ECOG poniżej 2.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  5. Pacjenci z chłoniakiem muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę >1 cm, zgodnie z kryteriami odpowiedzi chłoniaka.
  6. Pacjenci muszą mieć nawrót lub oporność na leczenie decytabiną i kamrelizumabem. Pacjenci z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych kwalifikują się, co musi trwać dłużej niż 3 miesiące.
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje szpiku, żywych, nerek i serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc.
  3. Czynny krwotok z przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu jednego miesiąca.
  4. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  7. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chidamidu w skojarzeniu z kamrelizumabem i decytabiną
chidamid 10mg/dzień, dni 1-4, 20mg/dzień, dzień 8, 11, 15, 18; kamrelizumab 200 mg d6; decytabina 10 mg/dzień, dni 1-5, co 3 tygodnie
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.
Lek: Chidamid
Chidamid jest nową i aktywną po podaniu doustnym benzamidową klasą inhibitorów HDAC, która selektywnie hamuje aktywność HDAC1, 2, 3 i 10, które mogą indukować apoptozę komórek nowotworowych, hamować proliferację komórek i wzmacniać nadzór immunologiczny.
Lek: Decytabina
Decytabina jest eksperymentalnym lekiem, którego działanie polega na zubożeniu metylotransferazy DNA 1 (DNMT1), która może zwiększać antygeny nowotworowe i ekspresję HLA, poprawia przetwarzanie antygenu, promuje naciek limfocytów T i wzmacnia funkcję efektorowych limfocytów T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena ORR przeprowadzona przez badaczy zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 r. Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź u wszystkich pacjentów podlegających ocenie
3 lata
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 lata
Działania niepożądane zostały zdefiniowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 5.0).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj