Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van chidamide aan de combinatiebehandeling van Decitabine plus Camrelizumab bij patiënten met een combinatiebehandeling die resistent zijn/teruggevallen zijn met klassiek Hodgkin-lymfoom

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Toevoeging van chidamide aan de combinatiebehandeling van Decitabine plus Camrelizumab bij combinatiebehandelingsresistente/recidiverende patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom: een open-label, eenarmig, fase II-onderzoek

Dit is een klinische fase II-studie voor decitabine plus camrelizumab-resistente/recidiverende patiënten met Hodgkin-lymfoom. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van Chidamide plus Decitabine Plus Camrelizumab te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • C, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Chunmeng Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Nie
        • Onderonderzoeker:
          • Xiang Li
        • Onderonderzoeker:
          • Liang Dong
        • Onderonderzoeker:
          • Minhang Zhou
        • Onderonderzoeker:
          • Jie Bai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten histologische bevestiging hebben van recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom (HL).
  2. 12 tot 75 jaar.
  3. ECOG-prestaties van minder dan 2.
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  5. Proefpersonen met lymfoom moeten ten minste één meetbare laesie > 1 cm hebben, zoals gedefinieerd door lymfoomresponscriteria.
  6. Proefpersonen moeten recidiverend of resistent zijn voor de behandeling van Decitabine plus Camrelizumab. Personen met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie komen in aanmerking, die langer dan 3 maanden moet duren.
  7. Proefpersonen moeten voldoende merg-, levende, nier- en hartfuncties hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
  2. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties, met name longinfecties.
  3. Actieve maagdarmbloeding of voorgeschiedenis van maagdarmbloeding binnen één maand.
  4. Eerder orgaantransplantaat.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
  7. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chidamide in combinatie met camrelizumab plus decitabine
chidamide 10 mg/dag, dag 1-4, 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18; camrelizumab 200 mg d6; decitabine 10 mg/dag, dag 1-5, elke 3 weken
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab is een gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.
Geneesmiddel: Chidamide
Chidamide is een nieuwe en oraal actieve benzamide-klasse van HDAC-remmer die selectief de activiteit van HDAC1, 2, 3 en 10 remt, wat tumorcelapoptose kan induceren, celproliferatie kan onderdrukken en immuunbewaking kan verbeteren.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine is een onderzoeksgeneesmiddel (experimenteel) dat werkt door DNA-methyltransferase 1 (DNMT1) uit te putten, wat tumorantigenen en HLA-expressie kan verhogen, antigeenverwerking verbetert, T-celinfiltratie bevordert en effector T-celfunctie stimuleert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 3 jaar
ORR-beoordeling door onderzoekers volgens het Lugano-classificatiepercentage van 2014 van proefpersonen bereikte volledige respons bij alle evalueerbare proefpersonen
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen werden gedefinieerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (versie 5.0).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Camrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren