Adição de Chidamida ao Tratamento Combinado de Decitabina Mais Camrelizumabe em Pacientes Recidivantes/Resistentes ao Tratamento Combinado com Linfoma de Hodgkin Clássico
12 de agosto de 2020 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Adição de Chidamida ao Tratamento Combinado de Decitabina Mais Camrelizumabe em Pacientes Recidivantes/Resistentes ao Tratamento Combinado com Linfoma de Hodgkin Clássico: um Estudo Aberto, de Braço Único, Fase II
Este é um ensaio clínico de Fase II para pacientes com linfoma de Hodgkin resistentes/recidivantes à Decitabina mais Camrelizumabe.
O objetivo é avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de Chidamida mais Decitabina Mais Camrelizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Weidong D Han, Doctor
- Número de telefone: +86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
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Contato:
- C, Doctor
-
Subinvestigador:
- Chunmeng Wang
-
Subinvestigador:
- Jing Nie
-
Subinvestigador:
- Xiang Li
-
Subinvestigador:
- Liang Dong
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Subinvestigador:
- Minhang Zhou
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Subinvestigador:
- Jie Bai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter confirmação histológica de linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário (LH).
- 12 a 75 anos de idade.
- Desempenho ECOG inferior a 2.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Indivíduos com linfoma devem ter pelo menos uma lesão mensurável >1 cm, conforme definido pelos critérios de resposta do linfoma.
- Os indivíduos devem apresentar recaída ou resistência ao tratamento de Decitabina mais Camrelizumabe. Indivíduos com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas são elegíveis, o que deve ter mais de 3 meses.
- Os indivíduos devem ter funções medulares, vivas, renais e cardíacas adequadas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ou histórico de síndrome que requeira corticosteróides ou medicamentos imunossupressores.
- Distúrbios médicos graves descontrolados ou infecções ativas, especialmente infecção pulmonar.
- Hemorragia do trato alimentar ativa ou história de hemorragia do trato alimentar em um mês.
- Aloenxerto prévio de órgão.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do produto experimental.
- Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: chidamida em combinação com camrelizumabe mais decitabina
chidamida 10mg/dia, dias 1-4, 20mg/dia, dia 8, 11, 15, 18; camrelizumabe 200mg d6; decitabina 10 mg/dia, dias 1-5, a cada 3 semanas
|
O camrelizumabe é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado.
A quidamida é uma nova classe de benzamida oralmente ativa de inibidor de HDAC que inibe seletivamente a atividade de HDAC1, 2, 3 e 10, que pode induzir a apoptose de células tumorais, suprimir a proliferação celular e aumentar a vigilância imunológica.
A decitabina é um medicamento experimental (experimental) que funciona esgotando a DNA metiltransferase 1 (DNMT1), que pode aumentar os antígenos tumorais e a expressão de HLA, melhora o processamento de antígenos, promove a infiltração de células T e aumenta a função das células T efetoras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 3 anos
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Avaliação de ORR pelos investigadores de acordo com a taxa de classificação de Lugano de 2014 dos indivíduos obteve resposta completa em todos os indivíduos avaliáveis
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3 anos
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Efeitos adversos
Prazo: 3 anos
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Os efeitos adversos foram definidos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 5.0).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
Outros números de identificação do estudo
- CHN-PLAGH-BT-045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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