Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamidin lisääminen Decitabine Plus Camrelitsumabin yhdistelmähoitoon yhdistelmähoidolle vastustuskykyisille/relapsoituneille potilaille, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Chidamidin lisääminen Decitabine Plus Camrelitsumabin yhdistelmähoitoon klassista Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden yhdistelmähoitoon vastustuskykyisten/relapsoituneiden potilaiden kohdalla: avoin, yksihaarainen, faasi II -tutkimus

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus desitabiini- ja kamrelitsumabiresistenteille/relapsoituneille potilaille, joilla on Hodgkin-lymfooma. Tarkoituksena on arvioida Chidamide plus Decitabine Plus Camrelizumab -yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weidong D Han, Doctor
          • Puhelinnumero: +86-10-66937463
          • Sähköposti: hanwdrsw@sina.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • C, Doctor
        • Alatutkija:
          • Chunmeng Wang
        • Alatutkija:
          • Jing Nie
        • Alatutkija:
          • Xiang Li
        • Alatutkija:
          • Liang Dong
        • Alatutkija:
          • Minhang Zhou
        • Alatutkija:
          • Jie Bai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava histologinen vahvistus uusiutuneesta tai refraktaarisesta Hodgkin-lymfoomasta (HL).
  2. 12-75 vuoden iässä.
  3. ECOG-suorituskyky alle 2.
  4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  5. Potilailla, joilla on lymfooma, on oltava vähintään yksi mitattava leesio > 1 cm lymfoomavastekriteerien mukaisesti.
  6. Potilaiden tulee olla uusiutuneita tai resistenttejä decitabiinin ja kamrelitsumabin hoidolle. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia ja joiden on oltava yli 3 kuukautta.
  7. Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen, elävien, munuaisten ja sydämen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  2. Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkotulehdus.
  3. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto yhden kuukauden aikana.
  4. Aikaisempi elinsiirto.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
  7. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kidamidi yhdessä kamrelitsumabin ja desitabiinin kanssa
kidamidi 10 mg/vrk, päivät 1-4, 20 mg/vrk, päivät 8, 11, 15, 18; kamrelitsumabi 200 mg d6; desitabiini 10 mg/vrk, päivinä 1-5, 3 viikon välein
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine.
Lääke: Chidamide
Chidamidi on uusi ja oraalisesti aktiivinen HDAC-estäjien bentsamidiluokka, joka estää selektiivisesti HDAC1:n, 2:n, 3:n ja 10:n aktiivisuutta, mikä voi indusoida kasvainsolujen apoptoosia, tukahduttaa solujen proliferaatiota ja tehostaa immuunivalvontaa.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini on tutkittava (kokeellinen) lääke, joka toimii heikentämällä DNA-metyylitransferaasi 1:tä (DNMT1), joka voi lisätä kasvainantigeenejä ja HLA-ilmentymistä, tehostaa antigeenin prosessointia, edistää T-solujen infiltraatiota ja tehostaa efektori-T-solujen toimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijoiden ORR-arviointi vuoden 2014 Luganon luokittelun mukaan, kun koehenkilöt saavuttivat täydellisen vasteen kaikissa arvioitavissa olevissa koehenkilöissä
3 vuotta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittavaikutukset määriteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (versio 5.0) mukaisesti.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-045

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa