Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Chidamid til kombinasjonsbehandling av Decitabine Plus Camrelizumab i kombinasjonsbehandling resistente/residiverende pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom

12. august 2020 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Tilsetning av Chidamid til kombinasjonsbehandlingen av Decitabine Plus Camrelizumab i kombinasjonsbehandlingsresistente/residiverende pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom: en åpen, enkeltarms, fase II-studie

Dette er en fase II klinisk studie for Decitabine pluss Camrelizumab resistente/residiverende pasienter med Hodgkin lymfom. Hensikten er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen av Chidamide pluss Decitabine Plus Camrelizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • C, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Chunmeng Wang
        • Underetterforsker:
          • Jing Nie
        • Underetterforsker:
          • Xiang Li
        • Underetterforsker:
          • Liang Dong
        • Underetterforsker:
          • Minhang Zhou
        • Underetterforsker:
          • Jie Bai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk bekreftelse på residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL).
  2. 12 til 75 år.
  3. ECOG-ytelse på mindre enn 2.
  4. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  5. Personer med lymfom må ha minst én målbar lesjon >1 cm som definert av lymfomresponskriterier.
  6. Pasienter må ha tilbakefall eller være resistente for behandling av Decitabine pluss Camrelizumab. Personer med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert som må vare mer enn 3 måneder.
  7. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig marg-, levende-, nyre- og hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
  2. Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon.
  3. Aktiv fordøyelseskanalblødning eller historie med fordøyelseskanalblødning i løpet av en måned.
  4. Tidligere organallograft.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  7. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: chidamid i kombinasjon med camrelizumab pluss decitabin
chidamid 10 mg/dag, dag 1-4, 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18; camrelizumab 200mg d6; decitabin 10 mg/dag, dag 1-5, hver 3. uke
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab er et humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff.
Legemiddel: Chidamid
Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse av HDAC-hemmere som selektivt hemmer aktiviteten til HDAC1, 2, 3 og 10, som kan indusere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferasjon og forbedre immunovervåkingen.
Legemiddel: Decitabin
Decitabin er et undersøkelsesmiddel (eksperimentelt) som virker ved å utarme DNA-metyltransferase 1 (DNMT1), som kan øke tumorantigener og HLA-ekspresjon, forbedre antigenprosessering, fremme T-celleinfiltrasjon og øke effektor-T-cellefunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 år
ORR vurderer av etterforskere i henhold til Lugano-klassifiseringsraten for 2014 av forsøkspersoner oppnådd fullstendig respons i alle evaluerbare emner
3 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger ble definert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 5.0).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere