Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání chidamidu ke kombinované léčbě Decitabin plus Camrelizumab u pacientů s rezistencí/recidivou kombinované léčby s klasickým Hodgkinovým lymfomem

12. srpna 2020 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Přidání chidamidu ke kombinované léčbě decitabinem plus kamrelizumab v kombinované léčbě rezistentní/relabující pacienti s klasickým Hodgkinovým lymfomem: otevřená studie fáze II s jednou rukou

Toto je klinická studie fáze II pro pacienty rezistentní na decitabin plus kamrelizumab/recidivující pacienty s Hodgkinovým lymfomem. Účelem je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie Chidamide plus Decitabin Plus Camrelizumab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong D Han, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-10-66937463
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com
        • Kontakt:
          • C, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chunmeng Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Nie
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiang Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liang Dong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minhang Zhou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Bai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologické potvrzení relabujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu (HL).
  2. 12 až 75 let věku.
  3. Výkon ECOG menší než 2.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  5. Subjekty s lymfomem musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi >1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi na lymfom.
  6. Subjekty musí být relabující nebo rezistentní na léčbu decitabinem plus kamrelizumabem. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, což musí být déle než 3 měsíce.
  7. Subjekty musí mít adekvátní dřeňové, živé, ledvinové a srdeční funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  2. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce.
  3. Aktivní krvácení do trávicího traktu nebo anamnéza krvácení do trávicího traktu za jeden měsíc.
  4. Předchozí orgánový aloštěp.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
  7. Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chidamid v kombinaci s kamrelizumabem plus decitabin
chidamid 10 mg/den, dny 1-4, 20 mg/den, den 8, 11, 15, 18; kamrelizumab 200 mg d6; decitabin 10 mg/den, dny 1-5, každé 3 týdny
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab je humanizovaná anti-PD-1 monoklonální protilátka.
Lék: Chidamid
Chidamid je nová a perorálně aktivní benzamidová třída inhibitorů HDAC, která selektivně inhibuje aktivitu HDAC1, 2, 3 a 10, což může indukovat apoptózu nádorových buněk, potlačit buněčnou proliferaci a zlepšit imunitní dohled.
Lék: Decitabin
Decitabin je výzkumný (experimentální) lék, který působí tak, že vyčerpává DNA methyltransferázu 1 (DNMT1), která může zvýšit nádorové antigeny a expresi HLA, zlepšuje zpracování antigenu, podporuje infiltraci T lymfocytů a posiluje funkci efektorových T lymfocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 3 roky
Hodnocení ORR vyšetřovateli podle míry luganské klasifikace v roce 2014 u subjektů dosáhli kompletní odpovědi u všech hodnotitelných subjektů
3 roky
Nepříznivé účinky
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky byly definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 5.0).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit