고전적 Hodgkin 림프종 병용 치료 저항성/재발 환자에서 데시타빈 + 캄렐리주맙 병용 치료에 키다미드 추가
2020년 8월 12일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
고전적 Hodgkin 림프종 병용 치료 저항성/재발 환자에서 데시타빈 + 캄렐리주맙 병용 치료에 키다미드 추가: 공개 라벨, 단일군, 제2상 시험
이것은 데시타빈과 캄렐리주맙 내성/재발성 Hodgkin 림프종 환자에 대한 2상 임상 시험입니다.
목적은 Chidamide와 Decitabine Plus Camrelizumab의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Weidong D Han, Doctor
- 전화번호: +86-10-66937463
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
-
연락하다:
- C, Doctor
-
부수사관:
- Chunmeng Wang
-
부수사관:
- Jing Nie
-
부수사관:
- Xiang Li
-
부수사관:
- Liang Dong
-
부수사관:
- Minhang Zhou
-
부수사관:
- Jie Bai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL)의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 12~75세.
- 2 미만의 ECOG 성능.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 림프종이 있는 피험자는 림프종 반응 기준에 의해 정의된 바와 같이 측정 가능한 병변이 1cm 이상이어야 합니다.
- 피험자는 Decitabine과 Camrelizumab의 치료에 대해 재발하거나 내성이 있어야 합니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 피험자는 3개월 이상이어야 합니다.
- 피험자는 적절한 골수, 생체, 신장 및 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하는 자가면역 질환 또는 증후군 병력이 있는 피험자.
- 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 감염.
- 활동성 소화관 출혈 또는 1개월 이내에 소화관 출혈 병력.
- 이전 장기 동종이식.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캄렐리주맙과 데시타빈을 병용한 키다미드
키다미드 10mg/일, 1-4일, 20mg/일, 8, 11, 15, 18일; 캄렐리주맙 200mg d6; 데시타빈 10mg/일, 1-5일, 3주마다
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Camrelizumab은 인간화 항 PD-1 단클론 항체입니다.
Chidamide는 HDAC1, 2, 3 및 10의 활성을 선택적으로 억제하여 종양 세포 세포 사멸을 유도하고 세포 증식을 억제하며 면역 감시를 강화하는 신규 및 경구 활성 벤즈아미드 계열의 HDAC 억제제입니다.
데시타빈은 종양 항원과 HLA 발현을 증가시킬 수 있는 DNA 메틸트랜스퍼라제 1(DNMT1)을 고갈시켜 작용하고, 항원 처리를 강화하고, T 세포 침윤을 촉진하고, 이펙터 T 세포 기능을 강화하는 조사(실험) 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 3 년
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2014년 루가노 분류에 따라 조사관이 평가한 평가 가능한 모든 대상에서 완전 반응을 달성한 대상의 비율
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3 년
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부작용
기간: 3 년
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부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 5.0)에 따라 정의되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 2일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHN-PLAGH-BT-045
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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