Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Chidamid til kombinationsbehandlingen af ​​Decitabine Plus Camrelizumab i kombinationsbehandling resistente/tilbagefaldende patienter med klassisk Hodgkin-lymfom

12. august 2020 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Tilføjelse af Chidamid til kombinationsbehandlingen af ​​Decitabine Plus Camrelizumab i kombinationsbehandling resistente/tilbagefaldende patienter med klassisk Hodgkin-lymfom: et åbent, enkeltarms, fase II-forsøg

Dette er et klinisk fase II-studie for Decitabine plus Camrelizumab-resistente/tilbagefaldende patienter med Hodgkin-lymfom. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af ​​Chidamide plus Decitabine Plus Camrelizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C, Doctor
        • Underforsker:
          • Chunmeng Wang
        • Underforsker:
          • Jing Nie
        • Underforsker:
          • Xiang Li
        • Underforsker:
          • Liang Dong
        • Underforsker:
          • Minhang Zhou
        • Underforsker:
          • Jie Bai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (HL).
  2. 12 til 75 år.
  3. ECOG-ydelse på mindre end 2.
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  5. Forsøgspersoner med lymfom skal have mindst én målbar læsion >1 cm som defineret af lymfomresponskriterier.
  6. Forsøgspersonerne skal være recidiverende eller resistente til behandling af Decitabine plus Camrelizumab. Personer med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er berettiget, hvilket skal være mere end 3 måneder.
  7. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelige marv-, levende-, nyre- og hjertefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  2. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion.
  3. Aktiv fordøjelseskanalblødning eller anamnese med fordøjelseskanalblødning på en måned.
  4. Tidligere organallotransplantation.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  7. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: chidamid i kombination med camrelizumab plus decitabin
chidamid 10 mg/dag, dag 1-4, 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18; camrelizumab 200mg d6; decitabin 10 mg/dag, dag 1-5, hver 3. uge
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab er et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof.
Medicin: Chidamid
Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse af HDAC-hæmmere, der selektivt hæmmer aktiviteten af ​​HDAC1, 2, 3 og 10, som kan inducere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferation og forbedre immunovervågningen.
Medicin: Decitabin
Decitabin er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt), der virker ved at udtømme DNA-methyltransferase 1 (DNMT1), som kan øge tumorantigener og HLA-ekspression, forbedre antigenbehandling, fremme T-celleinfiltration og booster effektor-T-cellefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 år
ORR vurderer af efterforskere i henhold til 2014 Lugano-klassificeringsraten af ​​forsøgspersoner opnået fuldstændig respons i alle evaluerbare emner
3 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger blev defineret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner