Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление хидамида к комбинированному лечению децитабином плюс камрелизумаб у резистентных к комбинированному лечению/рецидивов пациентов с классической лимфомой Ходжкина

12 августа 2020 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Добавление хидамида к комбинированному лечению децитабином плюс камрелизумаб у резистентных к комбинированному лечению/рецидивов пациентов с классической лимфомой Ходжкина: открытое одногрупповое исследование фазы II

Это клиническое исследование фазы II комбинации децитабина и камрелизумаба у резистентных/рецидивирующих пациентов с лимфомой Ходжкина. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность комбинированной терапии хидамидом плюс децитабин плюс камрелизумаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Weidong D Han, Doctor
          • Номер телефона: +86-10-66937463
          • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
        • Контакт:
          • C, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Chunmeng Wang
        • Младший исследователь:
          • Jing Nie
        • Младший исследователь:
          • Xiang Li
        • Младший исследователь:
          • Liang Dong
        • Младший исследователь:
          • Minhang Zhou
        • Младший исследователь:
          • Jie Bai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь гистологическое подтверждение рецидива или рефрактерной лимфомы Ходжкина (HL).
  2. от 12 до 75 лет.
  3. Показатели ECOG менее 2.
  4. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  5. Субъекты с лимфомой должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение > 1 см в соответствии с критериями ответа лимфомы.
  6. У субъектов должен быть рецидив или резистентность к лечению децитабином плюс камрелизумаб. Подходят субъекты с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, возраст которых должен быть более 3 месяцев.
  7. Субъекты должны иметь адекватные функции костного мозга, живых, почек и сердца.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или синдромом в анамнезе, требующим кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  2. Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции, особенно легочные инфекции.
  3. Активное желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение одного месяца.
  4. Предыдущий аллотрансплантат органов.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого продукта.
  7. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хидамид в комбинации с камрелизумабом плюс децитабин
хидамид 10 мг/сут, 1-4 дни, 20 мг/сут, 8, 11, 15, 18 дни; камрелизумаб 200 мг d6; децитабин 10 мг/сут, 1-5 дни, каждые 3 недели
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело против PD-1.
Лекарство: Хидамид
Хидамид представляет собой новый перорально активный ингибитор HDAC класса бензамидов, который избирательно ингибирует активность HDAC1, 2, 3 и 10, что может вызывать апоптоз опухолевых клеток, подавлять пролиферацию клеток и усиливать иммунный надзор.
Лекарство: Децитабин
Децитабин представляет собой исследовательский (экспериментальный) препарат, который действует путем истощения ДНК-метилтрансферазы 1 (DNMT1), которая может увеличивать опухолевые антигены и экспрессию HLA, усиливает процессинг антигена, способствует инфильтрации Т-клеток и усиливает функцию эффекторных Т-клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 3 года
ЧОО оценивается исследователями в соответствии с классификацией Лугано 2014 года. Уровень субъектов, достигших полного ответа у всех оцениваемых субъектов.
3 года
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 года
Побочные эффекты определяли в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (версия 5.0).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHN-PLAGH-BT-045

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться