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Zugabe von Chidamid zur Kombinationsbehandlung von Decitabin plus Camrelizumab bei kombinationsbehandlungsresistenten/rezidivierten Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom

12. August 2020 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Zugabe von Chidamid zur Kombinationsbehandlung von Decitabin plus Camrelizumab bei kombinationsbehandlungsresistenten/rezidivierten Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom: eine offene, einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie für Decitabin plus Camrelizumab-resistente/rezidivierende Patienten mit Hodgkin-Lymphom. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Chidamid plus Decitabin plus Camrelizumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C, Doctor
        • Unterermittler:
          • Chunmeng Wang
        • Unterermittler:
          • Jing Nie
        • Unterermittler:
          • Xiang Li
        • Unterermittler:
          • Liang Dong
        • Unterermittler:
          • Minhang Zhou
        • Unterermittler:
          • Jie Bai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine histologische Bestätigung eines rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphoms (HL) haben.
  2. 12 bis 75 Jahre alt.
  3. ECOG-Leistung von weniger als 2.
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  5. Patienten mit Lymphomen müssen mindestens eine messbare Läsion > 1 cm gemäß den Lymphom-Reaktionskriterien aufweisen.
  6. Die Probanden müssen einen Rückfall erlitten haben oder gegen die Behandlung mit Decitabin plus Camrelizumab resistent sein. Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die länger als 3 Monate dauern muss.
  7. Die Probanden müssen über ausreichende Knochenmarks-, Lebend-, Nieren- und Herzfunktionen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem Syndrom in der Vorgeschichte, das Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordert.
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
  3. Aktive Blutung im Verdauungstrakt oder Vorgeschichte einer Blutung im Verdauungstrakt in einem Monat.
  4. Vorheriges Organtransplantat.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  7. Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid in Kombination mit Camrelizumab plus Decitabin
Chidamid 10 mg/Tag, Tage 1–4, 20 mg/Tag, Tag 8, 11, 15, 18; Camrelizumab 200 mg d6; Decitabin 10 mg/Tag, Tage 1–5, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper.
Arzneimittel: Chidamid
Chidamid ist eine neuartige und oral wirksame Benzamidklasse von HDAC-Inhibitoren, die selektiv die Aktivität von HDAC1, 2, 3 und 10 hemmt, was die Apoptose von Tumorzellen induzieren, die Zellproliferation unterdrücken und die Immunüberwachung verbessern kann.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin ist ein in der Erprobung befindliches (experimentelles) Medikament, das durch die Depletion der DNA-Methyltransferase 1 (DNMT1) wirkt, was die Tumorantigene und die HLA-Expression erhöhen, die Antigenverarbeitung verbessern, die T-Zell-Infiltration fördern und die Funktion der Effektor-T-Zellen steigern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 3 Jahre
Die ORR-Bewertung durch Prüfärzte anhand der Lugano-Klassifizierungsrate von 2014 ergab bei allen auswertbaren Probanden ein vollständiges Ansprechen
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschte Wirkungen wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (Version 5.0) definiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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