完全異常肺静脈接続に対する無縫合技術と従来の修復
2020年2月10日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
完全異常肺静脈接続に対する無縫合技術と従来の修復：中国の心臓センターによる観察研究
この研究の目的は、異常な肺静脈接続全体の従来の修復および無縫合外科的修復の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
異常な肺静脈接続全体に対する従来の修復術と無縫合術の有効性を比較するために、観察的で非ランダム化された多施設共同研究が提案されている。 被験者は広東省人民病院（GPPH）と3～5の参加病院に登録される。 すべての臨床介入は、参加病院の標準治療に従います。 研究登録前に、すべての研究参加者からインフォームドコンセントが得られます。 外科的修復を受けた後、研究参加者は最初の手術から1、3、6、12か月後に追跡調査され、その後は毎年追跡調査されます。 すべての術前および術後の医療記録データは、安全なオンライン調査プラットフォームを通じて GPPH の集中データベースに送信されます。
ベースラインおよび術後（6 か月）の評価には、病歴および身体検査、生活の質調査、身体検査、肝臓および腎臓の機能評価、血清脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、心エコー検査および心電図検査が含まれます。 さらに、ヘマテインおよびエオシンの染色には、少量の共通肺静脈組織が必要な場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、520000
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- 電話番号：15989201782
- メール：liuxb21@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に参加した病院で、肺静脈接続部全体異常に対する初回手術を受ける新生児と乳児。
説明
包含基準:
- TAPVC と診断された乳児および新生児
- TAPVC の初期外科的修復を受ける乳児および新生児。
除外基準:
- 機能的単心室、二重出口右心室、三尖弁閉鎖、肺閉鎖、または大動脈の転位などの付随診断。
- 1歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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従来の手術群
全肺静脈接続を有する患者は従来の外科的修復を受ける
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異常な肺静脈接続全体に対する従来の修復と無縫合技術の有効性を比較する
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無縫合手術グループ
全肺静脈接続を有する患者は無縫合外科的修復を受ける
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異常な肺静脈接続全体に対する従来の修復と無縫合技術の有効性を比較する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後肺静脈閉塞症（PVO）の発生率
時間枠：2年
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肺静脈の吻合部または樹木形成部
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2年
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死亡率
時間枠：2年
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すべての原因と外科的修復に関連する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時酸素飽和度の変化
時間枠：2年
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電話またはその他のコミュニケーションで質問に答える
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2年
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三尖弁輪面の収縮期可動域の値
時間枠：2年
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フォローアップから心エコー検査で測定
|
2年
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術後の生活の質のスコア: 評価スケール
時間枠：2年
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電話またはその他のコミュニケーションを通じて評価スケールを記入します
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2年
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あらゆる種類の不整脈の発症
時間枠：2年
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心電図検査で測定
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jian Zhuang, M.D., Ph D.、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月20日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。