Technika bez šití a konvenční opravy pro totální anomální spojení plicních žil
Technika bez šití a konvenční opravy pro totální anomální spojení plicních žil: observační studie čínských srdečních center
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je navržena observační, nerandomizovaná multicentrická studie pro srovnání účinnosti mezi konvenční reparační technikou a technikou bez šití pro totální anomální plicní žilní spojení. Subjekty budou zapsány v provinční lidové nemocnici Guangdong (GPPH) a ve třech až pěti zúčastněných nemocnicích. Všechny klinické intervence se budou řídit standardem péče zúčastněné nemocnice. Před zápisem do studie bude od všech účastníků studie získán informovaný souhlas. Po chirurgických opravách budou účastníci studie sledováni 1, 3, 6 a 12 měsíců po počáteční operaci a poté každý rok. Všechny předoperační a pooperační lékařské záznamy budou odeslány do centralizované databáze v GPPH prostřednictvím zabezpečené online výzkumné platformy.
Základní a pooperační (6 měsíců) hodnocení bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření, průzkum kvality života, fyzikální vyšetření, hodnocení funkce jater a ledvin, sérový mozkový natriuretický peptid (BNP), echokardiografii a elektrokardiografii. Kromě toho může být pro barvení hemateinem a eosinem vyžadováno malé množství tkáně běžné plicní žíly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 520000
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- Telefonní číslo: 15989201782
- E-mail: liuxb21@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a novorozenci, u kterých je diagnostikována TAPVC
- Kojenci a novorozenci, kteří podstoupí počáteční chirurgickou opravu pro TAPVC.
Kritéria vyloučení:
- Souběžné diagnózy včetně funkční jednoduché komory, dvojité výstupní pravé komory, trikuspidální atrézie, plicní atrézie nebo transpozice velkých tepen.
- Starší než 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konvenční chirurgická skupina
Pacienti s totálním spojením plicních žil podstupují konvenční chirurgickou opravu
|
Porovnat účinnost mezi konvenční opravou a technikou bez šití pro totální anomální plicní žilní spojení
|
|
Chirurgická skupina bez stehů
Pacienti s totálním spojením plicních žil podstupují chirurgickou opravu bez šití
|
Porovnat účinnost mezi konvenční opravou a technikou bez šití pro totální anomální plicní žilní spojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pooperační obstrukce plicních žil (PVO)
Časové okno: 2 roky
|
v anastomóze nebo arborizacích plicních žil
|
2 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
všechny příčiny a související chirurgické opravy
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidové saturace kyslíkem
Časové okno: 2 roky
|
Odpovězte na dotaz telefonicky nebo jinou komunikací
|
2 roky
|
|
Hodnota systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno echokardiologicky ze sledování
|
2 roky
|
|
Skóre pooperační kvality života: hodnotící stupnice
Časové okno: 2 roky
|
Vyplňte hodnotící stupnici telefonicky nebo jinou komunikací
|
2 roky
|
|
Rozvoj všech druhů arytmií
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno elektrokardiografií
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .