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Technique sans suture et réparations conventionnelles pour connexion veineuse pulmonaire anormale totale

10 février 2020 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Technique sans suture et réparations conventionnelles pour une connexion veineuse pulmonaire anormale totale : une étude observationnelle par des centres cardiaques chinois

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la réparation conventionnelle et de la réparation chirurgicale sans suture de la connexion veineuse pulmonaire anormale totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique observationnelle non randomisée est proposée pour comparer l'efficacité entre la réparation conventionnelle et la technique sans suture pour la connexion veineuse pulmonaire anormale totale. Les sujets seront inscrits à l'hôpital populaire provincial du Guangdong (GPPH) et dans trois à cinq hôpitaux participants. Toutes les interventions cliniques suivront la norme de soins de l'hôpital participant. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants à l'étude avant l'inscription à l'étude. Après avoir subi leurs réparations chirurgicales, les participants à l'étude seront suivis à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie initiale et annuellement par la suite. Toutes les données des dossiers médicaux préopératoires et postopératoires seront soumises à une base de données centralisée au GPPH via une plateforme de recherche en ligne sécurisée.

Les évaluations de base et postopératoires (6 mois) comprendront un examen des antécédents et un examen physique, une enquête sur la qualité de vie, des examens physiques, des évaluations des fonctions hépatique et rénale, le peptide natriurétique cérébral sérique (BNP), une échocardiographie et une électrocardiographie. En outre, une petite quantité de tissu veineux pulmonaire commun peut être nécessaire pour la coloration à l'hématéine et à l'éosine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 520000
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
          • Numéro de téléphone: 15989201782
          • E-mail: liuxb21@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés et nourrissons subissant une opération initiale pour connexion veineuse pulmonaire anormale totale dans les hôpitaux participants à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons et nouveau-nés diagnostiqués avec TAPVC
  2. Nourrissons et nouveau-nés qui subissent une réparation chirurgicale initiale pour TAPVC.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostics concomitants, y compris ventricule simple fonctionnel, ventricule droit à double sortie, atrésie tricuspide, atrésie pulmonaire ou transposition des grandes artères.
  2. Plus de 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chirurgie conventionnelle
Les patients avec une connexion veineuse pulmonaire totale subissent une réparation chirurgicale conventionnelle
Procédure: Stratégie chirurgicale
Comparer l'efficacité entre la réparation conventionnelle et la technique sans suture pour la connexion veineuse pulmonaire anormale totale
Groupe chirurgical sans suture
Les patients avec une connexion veineuse pulmonaire totale subissent une réparation chirurgicale sans suture
Procédure: Stratégie chirurgicale
Comparer l'efficacité entre la réparation conventionnelle et la technique sans suture pour la connexion veineuse pulmonaire anormale totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'obstruction veineuse pulmonaire (OVP) postopératoire
Délai: 2 années
dans les anastomoses ou arborisations des veines pulmonaires
2 années
Taux de mortalité
Délai: 2 années
toutes causes et réparations chirurgicales liées
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation en oxygène au repos
Délai: 2 années
Répondre à la question par téléphone ou autre moyen de communication
2 années
Valeur de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide
Délai: 2 années
Mesuré par échocardiologie à partir du suivi
2 années
Les scores de qualité de vie postopératoire : échelle d'évaluation
Délai: 2 années
Remplir l'échelle d'évaluation par téléphone ou autre moyen de communication
2 années
Développement de toutes sortes d'arythmie
Délai: 2 années
Mesuré par électrocardiographie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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