Ompeleton tekniikka ja tavanomaiset korjaukset täydelliseen poikkeaviin keuhkolaskimoliitäntöihin
Ompeleton tekniikka ja tavanomaiset korjaukset täydelliseen poikkeavaan keuhkolaskimoyhteyteen: Kiinan sydänkeskusten havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollistavaa, ei-satunnaistettua monikeskustutkimusta ehdotetaan vertailemaan tehokkuutta tavanomaisen korjaustekniikan ja ompelemattoman tekniikan välillä täydellisessä poikkeavissa keuhkolaskimoyhdistyksessä. Koehenkilöt otetaan mukaan Guangdongin maakunnan kansansairaalaan (GPPH) ja kolmesta viiteen osallistuvaan sairaalaan. Kaikki kliiniset interventiot noudattavat osallistuvan sairaalan hoitotasoa. Kaikilta tutkimukseen osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Leikkauksen jälkeen tutkimukseen osallistujia seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta ja vuosittain sen jälkeen. Kaikki preoperatiiviset ja postoperatiiviset potilastiedot toimitetaan GPPH:n keskitettyyn tietokantaan suojatun online-tutkimusalustan kautta.
Perustason ja leikkauksen jälkeiset (6 kuukautta) arvioinnit sisältävät historian ja fyysisen tutkimuksen, elämänlaatututkimuksen, fyysiset tutkimukset, maksan ja munuaisten toiminnan arvioinnit, seerumin aivojen natriureettisen peptidin (BNP), kaikukardiografian ja elektrokardiografian. Lisäksi pieni määrä yhteistä keuhkolaskimokudosta voidaan tarvita hemateiinin ja eosiinin värjäykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 520000
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- Puhelinnumero: 15989201782
- Sähköposti: liuxb21@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu TAPVC
- Imeväiset ja vastasyntyneet, joille tehdään ensimmäinen kirurginen korjaus TAPVC:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset diagnoosit, mukaan lukien toimiva yksikammio, kaksinkertainen ulostulo oikea kammio, kolmikulmainen atresia, keuhkojen atresia tai suurten valtimoiden transpositio.
- Yli 1-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen kirurginen ryhmä
Potilaille, joilla on täydellinen keuhkolaskimoyhteys, tehdään tavanomainen kirurginen korjaus
|
Vertaa tavanomaisen korjaustekniikan ja ompelettoman tekniikan tehokkuutta täydelliseen poikkeaviin keuhkolaskimoyhdistyksiin
|
|
Ommelton kirurginen ryhmä
Potilaille, joilla on täydellinen keuhkolaskimoyhteys, tehdään ompelematon kirurginen korjaus
|
Vertaa tavanomaisen korjaustekniikan ja ompelettoman tekniikan tehokkuutta täydelliseen poikkeaviin keuhkolaskimoyhdistyksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen keuhkolaskimotukoksen (PVO) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
keuhkolaskimoiden anastomoosissa tai arborisaatioissa
|
2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kaikki syyt ja kirurgiseen korjaukseen liittyvät
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan happisaturaation muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vastaa kysymykseen puhelimitse tai muulla tavalla
|
2 vuotta
|
|
Kolmikulmaisen rengastason systolisen ekskursion arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu kaikukardiologialla seurannasta
|
2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun pisteet: arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täytä luokitusasteikko puhelimitse tai muulla tavalla
|
2 vuotta
|
|
Kaikenlaisten rytmihäiriöiden kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu elektrokardiografialla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .