Tecnica senza suture e riparazioni convenzionali per connessione venosa polmonare anomala totale
Tecnica senza suture e riparazioni convenzionali per connessione venosa polmonare anomala totale: uno studio osservazionale dei centri cardiaci cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene proposto uno studio multicentrico osservazionale, non randomizzato, per confrontare l'efficacia tra la riparazione convenzionale e la tecnica senza suture per la connessione venosa polmonare anomala totale. I soggetti saranno arruolati presso il Guangdong Provincial People's Hospital (GPPH) e da tre a cinque ospedali partecipanti. Tutti gli interventi clinici seguiranno lo standard di cura dell'ospedale partecipante. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio prima dell'iscrizione allo studio. Dopo aver subito le loro riparazioni chirurgiche, i partecipanti allo studio saranno seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale e successivamente ogni anno. Tutti i dati delle cartelle cliniche preoperatorie e postoperatorie saranno inviati a un database centralizzato presso GPPH attraverso una piattaforma di ricerca online sicura.
Le valutazioni di base e post-operatorie (6 mesi) includeranno una storia e un esame fisico, un'indagine sulla qualità della vita, esami fisici, valutazioni della funzionalità epatica e renale, peptide natriuretico cerebrale (BNP) sierico, ecocardiografia ed elettrocardiografia. Inoltre, per la colorazione con emateina ed eosina può essere necessaria una piccola quantità di tessuto della vena polmonare comune.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 520000
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- Numero di telefono: 15989201782
- Email: liuxb21@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e neonati con diagnosi di TAPVC
- Neonati e neonati sottoposti a riparazione chirurgica iniziale per TAPVC.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi concomitanti comprendenti ventricolo singolo funzionale, ventricolo destro a doppia uscita, atresia della tricuspide, atresia polmonare o trasposizione delle grandi arterie.
- Più vecchio di 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo chirurgico convenzionale
I pazienti con connessione venosa polmonare totale vengono sottoposti a riparazione chirurgica convenzionale
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Confrontare l'efficacia tra la riparazione convenzionale e la tecnica senza suture per la connessione venosa polmonare anomala totale
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Gruppo chirurgico senza suture
I pazienti con connessione venosa polmonare totale vengono sottoposti a riparazione chirurgica senza suture
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Confrontare l'efficacia tra la riparazione convenzionale e la tecnica senza suture per la connessione venosa polmonare anomala totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza di ostruzione venosa polmonare postoperatoria (PVO)
Lasso di tempo: 2 anni
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in anastomosi o arborizzazioni di vene polmonari
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2 anni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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tutte le cause e la riparazione chirurgica correlata
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della saturazione di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: 2 anni
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Rispondere alla domanda tramite telefono o altra comunicazione
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2 anni
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Valore dell'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurato dall'ecocardiologia dal follow-up
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2 anni
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I punteggi della qualità della vita postoperatoria: scala di valutazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Riempi la scala di valutazione tramite telefono o altre comunicazioni
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2 anni
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Sviluppo di tutti i tipi di aritmia
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurato dall'elettrocardiografia
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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