Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturløs teknikk og konvensjonelle reparasjoner for total anomal lungevenøs forbindelse

10. februar 2020 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Suturløs teknikk og konvensjonelle reparasjoner for total anomal lungevenøs forbindelse: en observasjonsstudie av kinesiske hjertesentre

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av konvensjonell reparasjon og suturløs kirurgisk reparasjon av total unormal lungeveneforbindelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En observasjons, ikke-randomisert multisenterstudie er foreslått for å sammenligne effekten mellom konvensjonell reparasjon og suturløs teknikk for total unormal lungeveneforbindelse. Emner vil bli registrert ved Guangdong Provincial People's Hospital (GPPH) og tre til fem deltakende sykehus. Alle kliniske intervensjoner vil følge det deltakende sykehusets standard for omsorg. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle studiedeltakere før studieregistrering. Etter å ha gjennomgått sine kirurgiske reparasjoner, vil studiedeltakerne følges opp 1, 3, 6 og 12 måneder etter første operasjon og årlig deretter. Alle preoperative og postoperative journaldata vil bli sendt til en sentralisert database ved GPPH gjennom en sikker nettbasert forskningsplattform.

Baseline og postoperative (6 måneder) vurderinger vil inkludere en anamnese og fysisk undersøkelse, en livskvalitetsundersøkelse, fysiske undersøkelser, lever- og nyrefunksjonsvurderinger, serum-hjerne-natriuretisk peptid (BNP), ekkokardiografi og elektrokardiografi. Dessuten kan en liten mengde vanlig lungevenevev være nødvendig for hematein- og eosinfarging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte og spedbarn som gjennomgår innledende operasjon for total anomal lungevenøs forbindelse i de deltakende sykehusene i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn og nyfødte som er diagnostisert med TAPVC
  2. Spedbarn og nyfødte som gjennomgår innledende kirurgisk reparasjon for TAPVC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige diagnoser inkludert funksjonell enkelt ventrikkel, dobbel utløp høyre ventrikkel, tricuspid atresi, pulmonal atresi eller transposisjon av de store arteriene.
  2. Eldre enn 1 år gammel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell kirurgisk gruppe
Pasienter med total pulmonal venøs forbindelse gjennomgår konvensjonell kirurgisk reparasjon
Fremgangsmåte: Kirurgisk strategi
For å sammenligne effektiviteten mellom konvensjonell reparasjon og suturløs teknikk for total unormal lungeveneforbindelse
Suturløs kirurgisk gruppe
Pasienter med total pulmonal venøs forbindelse gjennomgår suturløs kirurgisk reparasjon
Fremgangsmåte: Kirurgisk strategi
For å sammenligne effektiviteten mellom konvensjonell reparasjon og suturløs teknikk for total unormal lungeveneforbindelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av postoperativ lungevenøs obstruksjon (PVO)
Tidsramme: 2 år
ved anastomose eller arboriseringer av lungevener
2 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: 2 år
alle årsaker og kirurgisk reparasjon relatert
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvilende oksygenmetning
Tidsramme: 2 år
Svar på spørsmål via telefon eller annen kommunikasjon
2 år
Verdi av trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: 2 år
Målt ved ekkokardiologi fra oppfølging
2 år
Skårene for postoperativ livskvalitet: vurderingsskala
Tidsramme: 2 år
Fyll karakterskalaen gjennom telefon eller annen kommunikasjon
2 år
Utvikling av alle typer arytmier
Tidsramme: 2 år
Målt ved elektrokardiografi
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere