완전 폐정맥 연결 이상에 대한 무봉합 기법 및 기존의 봉합술
2020년 2월 10일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
완전 폐정맥 연결 이상에 대한 무봉합 기술 및 기존 수리: 중국 심장 센터의 관찰 연구
본 연구의 목적은 전폐정맥 연결 이상에 대한 기존 봉합술과 무봉합 외과적 봉합술의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
총 이상 폐정맥 연결에 대한 기존의 수리와 무봉합 기술 사이의 효능을 비교하기 위해 관찰적, 비무작위 다기관 연구를 제안합니다. 피험자는 광동 지방 인민 병원(GPPH)과 3~5개의 참여 병원에 등록됩니다. 모든 임상 개입은 참여 병원의 표준 치료를 따릅니다. 연구 등록 전에 모든 연구 참여자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 수술 수리를 받은 후 연구 참가자는 초기 수술 후 1, 3, 6 및 12개월에 그리고 그 이후에는 매년 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 수술 전 및 수술 후 의료 기록 데이터는 안전한 온라인 연구 플랫폼을 통해 GPPH의 중앙 데이터베이스에 제출됩니다.
기준선 및 수술 후(6개월) 평가에는 병력 및 신체 검사, 삶의 질 조사, 신체 검사, 간 및 신장 기능 평가, 혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 심초음파 및 심전도가 포함됩니다. 게다가, 소량의 일반 폐정맥 조직이 헤마테인 및 에오신 염색에 필요할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 520000
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- 전화번호: 15989201782
- 이메일: liuxb21@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구 참여 병원에서 전폐정맥 연결 이상으로 초기 수술을 받는 신생아 및 영유아.
설명
포함 기준:
- TAPVC 진단을 받은 영유아
- TAPVC에 대한 초기 수술 복구를 받는 영아 및 신생아.
제외 기준:
- 기능적 단심실, 이중출구 우심실, 삼첨판 폐쇄증, 폐 폐쇄증 또는 대동맥 전위를 포함한 동시 진단.
- 1세 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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기존 수술군
폐정맥 연결이 있는 환자는 기존의 외과적 치료를 받습니다.
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전폐정맥 연결 이상에 대한 기존 봉합술과 무봉합술의 효능 비교
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무봉합 수술군
총 폐정맥 연결이 있는 환자는 봉합 없는 외과적 치료를 받습니다.
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전폐정맥 연결 이상에 대한 기존 봉합술과 무봉합술의 효능 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 폐정맥 폐쇄(PVO) 발생률
기간: 2 년
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폐정맥의 문합 또는 수목화
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2 년
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사망률
기간: 2 년
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모든 원인과 외과적 치료 관련
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 산소 포화도의 변화
기간: 2 년
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전화 또는 기타 커뮤니케이션을 통해 질문에 답변
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2 년
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삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍의 값
기간: 2 년
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추적조사에서 심장초음파로 측정
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2 년
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수술 후 삶의 질 점수: 등급 척도
기간: 2 년
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전화 또는 기타 통신을 통해 등급 척도를 채우십시오.
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2 년
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모든 종류의 부정맥 발생
기간: 2 년
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심전도로 측정
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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