Técnica sem Sutura e Reparos Convencionais para Conexão Venosa Pulmonar Anômala Total
Técnica sem sutura e reparos convencionais para conexão venosa pulmonar anômala total: um estudo observacional por centros cardíacos chineses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico observacional não randomizado é proposto para comparar a eficácia entre o reparo convencional e a técnica sem sutura para conexão venosa pulmonar anômala total. Os indivíduos serão matriculados no Hospital Popular Provincial de Guangdong (GPPH) e em três a cinco hospitais participantes. Todas as intervenções clínicas seguirão o padrão de atendimento do hospital participante. O consentimento informado será obtido de todos os participantes do estudo antes da inscrição no estudo. Depois de passar por seus reparos cirúrgicos, os participantes do estudo serão acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia inicial e anualmente a partir de então. Todos os dados dos prontuários pré-operatórios e pós-operatórios serão submetidos a um banco de dados centralizado no GPPH por meio de uma plataforma segura de pesquisa online.
As avaliações iniciais e pós-operatórias (6 meses) incluirão histórico e exame físico, pesquisa de qualidade de vida, exames físicos, avaliações da função hepática e renal, peptídeo natriurético cerebral sérico (BNP), ecocardiografia e eletrocardiografia. Além disso, uma pequena quantidade de tecido da veia pulmonar comum pode ser necessária para a coloração de hemateína e eosina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 520000
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- Número de telefone: 15989201782
- E-mail: liuxb21@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes e recém-nascidos diagnosticados com TAPVC
- Lactentes e neonatos submetidos a reparo cirúrgico inicial para TAPVC.
Critério de exclusão:
- Diagnósticos concomitantes incluindo ventrículo único funcional, ventrículo direito de dupla via de saída, atresia tricúspide, atresia pulmonar ou transposição das grandes artérias.
- Mais de 1 ano de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo cirúrgico convencional
Pacientes com conexão venosa pulmonar total são submetidos a reparo cirúrgico convencional
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Comparar a eficácia entre o reparo convencional e a técnica sem sutura para conexão venosa pulmonar anômala total
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Grupo cirúrgico sem sutura
Pacientes com conexão venosa pulmonar total são submetidos a reparo cirúrgico sem sutura
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Comparar a eficácia entre o reparo convencional e a técnica sem sutura para conexão venosa pulmonar anômala total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de obstrução venosa pulmonar (OVP) pós-operatória
Prazo: 2 anos
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em anastomoses ou arborizações de veias pulmonares
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2 anos
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Taxa de mortalidade
Prazo: 2 anos
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todas as causas e reparos cirúrgicos relacionados
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saturação de oxigênio em repouso
Prazo: 2 anos
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Responder a perguntas por telefone ou outra comunicação
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2 anos
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Valor da excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: 2 anos
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Medido por ecocardiologia desde o acompanhamento
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2 anos
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Os escores de qualidade de vida pós-operatória: escala de avaliação
Prazo: 2 anos
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Preencha a escala de classificação por telefone ou outra comunicação
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2 anos
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Desenvolvimento de todos os tipos de arritmia
Prazo: 2 anos
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Medido por eletrocardiografia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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