Бесшовная техника и традиционная пластика тотального аномального легочного венозного соединения
Бесшовная техника и традиционная коррекция тотального аномального легочного венозного соединения: обсервационное исследование, проведенное китайскими кардиологическими центрами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагается обсервационное нерандомизированное многоцентровое исследование для сравнения эффективности традиционной пластики и бесшовной техники при тотальном аномальном легочном венозном соединении. Субъекты будут зарегистрированы в Народной больнице провинции Гуандун (GPPH) и в трех-пяти участвующих больницах. Все клинические вмешательства будут проводиться в соответствии со стандартами обслуживания участвующей больницы. Информированное согласие будет получено от всех участников исследования до включения в исследование. После хирургического вмешательства участники исследования будут наблюдаться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после первоначальной операции, а затем ежегодно. Все предоперационные и послеоперационные медицинские данные будут отправлены в централизованную базу данных в GPPH через безопасную исследовательскую онлайн-платформу.
Исходная и послеоперационная (6 месяцев) оценка будет включать сбор анамнеза и физикальное обследование, исследование качества жизни, физикальное обследование, оценку функции печени и почек, определение натрийуретического пептида головного мозга в сыворотке крови (BNP), эхокардиографию и электрокардиографию. Кроме того, для окрашивания гематеином и эозином может потребоваться небольшое количество ткани общей легочной вены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 520000
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- Номер телефона: 15989201782
- Электронная почта: liuxb21@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и новорожденные с диагнозом TAPVC
- Младенцы и новорожденные, перенесшие начальную хирургическую коррекцию TAPVC.
Критерий исключения:
- Сопутствующие диагнозы, включая функциональный одиночный желудочек, двойной выход из правого желудочка, атрезию трехстворчатого клапана, легочную атрезию или транспозицию магистральных артерий.
- Возраст старше 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Традиционная хирургическая группа
Пациенты с тотальным соединением легочных вен подвергаются традиционной хирургической коррекции.
|
Сравнить эффективность традиционной пластики и бесшовной техники при тотальном аномальном соединении легочных вен.
|
|
Бесшовная хирургическая группа
Пациентам с тотальным соединением легочных вен проводят бесшовную хирургическую коррекцию.
|
Сравнить эффективность традиционной пластики и бесшовной техники при тотальном аномальном соединении легочных вен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной обструкции легочных вен (ЛВО)
Временное ограничение: 2 года
|
в анастомозах или разветвлениях легочных вен
|
2 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
все причины и связанные с хирургическим вмешательством
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сатурации кислорода в покое
Временное ограничение: 2 года
|
Ответьте на вопрос по телефону или другим способом связи
|
2 года
|
|
Значение систолической экскурсии в плоскости кольца трикуспидального клапана
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено с помощью эхокардиологии при последующем наблюдении
|
2 года
|
|
Показатели послеоперационного качества жизни: оценочная шкала
Временное ограничение: 2 года
|
Заполните шкалу оценок по телефону или другим каналам связи
|
2 года
|
|
Развитие всех видов аритмии
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется с помощью электрокардиографии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .