Hechtingsloze techniek en conventionele reparaties voor een totaal afwijkende pulmonale veneuze verbinding
Hechtingsloze techniek en conventionele reparaties voor totaal afwijkende pulmonale veneuze verbinding: een observatieonderzoek door Chinese hartcentra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een observationele, niet-gerandomiseerde studie in meerdere centra voorgesteld om de werkzaamheid te vergelijken tussen conventioneel herstel en techniek zonder hechtingen voor een totaal afwijkende longveneuze verbinding. De proefpersonen zullen worden ingeschreven in het Guangdong Provincial People's Hospital (GPPH) en drie tot vijf deelnemende ziekenhuizen. Alle klinische interventies volgen de zorgstandaard van het deelnemende ziekenhuis. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers aan de studie voordat ze zich inschrijven voor de studie. Na het ondergaan van hun chirurgische reparaties, zullen de deelnemers aan de studie 1, 3, 6 en 12 maanden na de eerste operatie en daarna jaarlijks worden opgevolgd. Alle gegevens van preoperatieve en postoperatieve medische dossiers zullen via een beveiligd online onderzoeksplatform worden ingediend bij een gecentraliseerde database bij GPPH.
Basislijn- en postoperatieve (6 maanden) beoordelingen omvatten een anamnese en lichamelijk onderzoek, een onderzoek naar de kwaliteit van leven, lichamelijk onderzoek, lever- en nierfunctiebeoordelingen, serumhersennatriuretisch peptide (BNP), echocardiografie en elektrocardiografie. Bovendien kan een kleine hoeveelheid gewoon weefsel van de longader nodig zijn voor kleuring met hemateïne en eosine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 520000
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- Telefoonnummer: 15989201782
- E-mail: liuxb21@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's en pasgeborenen bij wie TAPVC is vastgesteld
- Baby's en pasgeborenen die een eerste chirurgische reparatie ondergaan voor TAPVC.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige diagnoses waaronder functionele enkele ventrikel, dubbele uitlaat rechter ventrikel, tricuspidalisatresie, pulmonale atresie of transpositie van de grote slagaders.
- Ouder dan 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conventionele chirurgische groep
Patiënten met een totale pulmonale veneuze verbinding ondergaan conventioneel chirurgisch herstel
|
Om de werkzaamheid te vergelijken tussen conventionele reparatie en techniek zonder hechtingen voor een totaal afwijkende pulmonale veneuze verbinding
|
|
Hechtingsloze chirurgische groep
Patiënten met een totale pulmonale veneuze verbinding ondergaan chirurgische reparatie zonder hechtingen
|
Om de werkzaamheid te vergelijken tussen conventionele reparatie en techniek zonder hechtingen voor een totaal afwijkende pulmonale veneuze verbinding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve pulmonale veneuze obstructie (PVO)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
bij anastomose of arborisaties van longaderen
|
2 jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
alle oorzaken en chirurgisch herstel gerelateerd
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zuurstofverzadiging in rust
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vraag beantwoorden via telefoon of andere communicatie
|
2 jaar
|
|
Waarde van systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door echocardiologie vanaf de follow-up
|
2 jaar
|
|
De scores van postoperatieve kwaliteit van leven: beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vul de beoordelingsschaal in via telefoon of andere communicatie
|
2 jaar
|
|
Ontwikkeling van allerlei soorten aritmie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door elektrocardiografie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .