Bezszwowa technika i konwencjonalne naprawy całkowitego nieprawidłowego połączenia żylnego płuc
Technika bez szwów i konwencjonalne naprawy całkowitego nieprawidłowego połączenia żylnego płuc: badanie obserwacyjne przeprowadzone przez chińskie ośrodki serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponuje się obserwacyjne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu porównania skuteczności konwencjonalnej naprawy i techniki bezszwowej w przypadku całkowitego nieprawidłowego połączenia żylnego płuc. Pacjenci zostaną zapisani do Szpitala Ludowego Prowincji Guangdong (GPPH) i trzech do pięciu uczestniczących szpitali. Wszystkie interwencje kliniczne będą zgodne ze standardami opieki uczestniczącego szpitala. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania przed włączeniem do badania. Po poddaniu się naprawom chirurgicznym uczestnicy badania będą obserwowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszej operacji, a następnie co roku. Wszystkie przedoperacyjne i pooperacyjne dane z dokumentacji medycznej zostaną przesłane do scentralizowanej bazy danych GPPH za pośrednictwem bezpiecznej internetowej platformy badawczej.
Oceny wyjściowe i pooperacyjne (6 miesięcy) będą obejmować wywiad i badanie fizykalne, ankietę dotyczącą jakości życia, badania fizykalne, ocenę czynności wątroby i nerek, oznaczenie peptydu natriuretycznego w surowicy mózgu (BNP), echokardiografię i elektrokardiografię. Poza tym do barwienia hemateiną i eozyną może być wymagana niewielka ilość tkanki wspólnej żyły płucnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 520000
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- Numer telefonu: 15989201782
- E-mail: liuxb21@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i noworodki, u których zdiagnozowano TAPVC
- Niemowlęta i noworodki, które przechodzą wstępną operację chirurgiczną z powodu TAPVC.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznania towarzyszące, w tym funkcjonalna pojedyncza komora, podwójna komora ujścia prawej komory, atrezja trójdzielna, atrezja płucna lub transpozycja wielkich tętnic.
- Starsze niż 1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konwencjonalna grupa chirurgiczna
Pacjenci z całkowitym połączeniem żylnym płuc poddawani są konwencjonalnej naprawie chirurgicznej
|
Porównanie skuteczności konwencjonalnej naprawy i techniki bezszwowej w przypadku całkowitego nieprawidłowego połączenia żył płucnych
|
|
Bezszwowa grupa chirurgiczna
Pacjenci z całkowitym połączeniem żył płucnych są poddawani bezszwowej operacji chirurgicznej
|
Porównanie skuteczności konwencjonalnej naprawy i techniki bezszwowej w przypadku całkowitego nieprawidłowego połączenia żył płucnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnej niedrożności żył płucnych (PVO)
Ramy czasowe: 2 lata
|
w zespoleniach lub arborizacjach żył płucnych
|
2 lata
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 2 lata
|
wszystkie przyczyny i związane z naprawą chirurgiczną
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odpowiedz na pytanie telefonicznie lub w inny sposób
|
2 lata
|
|
Wartość skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone przez echokardiologię od obserwacji
|
2 lata
|
|
Wyniki pooperacyjnej jakości życia: skala ocen
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wypełnij skalę ocen przez telefon lub inną komunikację
|
2 lata
|
|
Rozwój wszystkich rodzajów arytmii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą elektrokardiografii
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .