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脊髄損傷後の神経調節技術

2026年4月6日 更新者:VA Office of Research and Development

脊髄損傷後の外骨格補助歩行のための経脊髄刺激と硬膜外刺激

脊髄損傷 (SCI) は、多くの場合、身体活動レベルの低下に関連するいくつかの健康関連の結果につながります。 埋め込まれたデバイスまたは表面刺激のいずれかによる脊髄の直接刺激は、独立した立位と足踏みを容易にするために、強力な理学療法支援トレッドミル歩行と組み合わされています。 これらの現在の方法は、3 ~ 4 人の熟練したセラピストを必要とし、特に毎年 SCI 患者の数が増加していることを考慮すると、すべてのリハビリ環境で実行できるとは限りません。 したがって、脊髄の直接刺激と組み合わせたロボット外骨格スーツの使用(1〜2人のセラピストが必要)は、立ったり歩いたりする彼らの限られた能力を克服するための代替のリハビリテーションアプローチを提供するかもしれません. このような改善は、SCI に関連する他の健康関連の影響を逆転または排除するのにも役立つ可能性があります。 パイロット作業は、地上の移動性を回復するために、SCIを持つ退役軍人と民間人のための将来の臨床試験を設計するために必要な予備的な証拠を提供します.

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) 後の歩行運動の回復は、健康関連の合併症のいくつかを改善することを目的とした長年の研究の焦点となっています。 脊髄硬膜外刺激 (SCES) は、集中的な運動トレーニングと組み合わせると、SCI 患者の運動を回復するリハビリテーションの可能性を示します。 この可能性にもかかわらず、このようなプロトコルは、金銭的コストが高いため、大規模な臨床 SCI 集団に適用すると実用的ではない可能性があります。 SCES と同様に、経脊髄刺激 (TS) は、腰椎仙骨神経回路を外部から刺激して、完全な SCI を持つ人に階段状の活動を生成することにより、神経調節の利点も示しています。ただし、これらのテクニックには激しい歩行訓練も必要です。 最近、ロボットの外骨格は、労働集約的な運動訓練に関連する制限を回避するための有望なツールとして使用されており、完全なSCIを持つ人の身体活動のレベルを改善する効果的なアプローチとして安全に使用されています.

最近の研究では、EAW と神経調節技術を組み合わせることの利点が実証されています。 12 週間の EAW+SCES トレーニングの後、移動運動の改善により、研究者は C7 完全 SCI を持つ人の EAW スイング補助の量を 35% に減少させました。 これには 573 の補助なしの歩数が伴い、これはそのセッション中に取られた歩数の合計の 50% に相当します。 筋電図 (EMG) 活動も立脚期と遊脚期の両方で増加し、EAW + SCES 中に麻痺した筋肉をリズミカルに発火させる個人の能力を反映しています。 さらに、SCES なしのステッピングと比較して、SCES と組み合わせると、外骨格ステッピング中に心臓代謝負荷が増加しました。 参加者はまた、総体脂肪量と局所絶対体脂肪量のわずかな減少を示しました。 これらの予備的調査結果は、外骨格歩行を伴う SCES を使用したニューロモデュレーションが、SCI 患者に実行可能なリハビリテーション アプローチを提供する可能性があることを示唆しています。 現在の研究の目的は、運動性完全SCIの人におけるSCESまたはTSと組み合わせたEAWの効果を調べて比較することです。 このアプリケーションから生成されたデータは、SCI でさまざまなニューロモジュレーション モダリティを使用して、外骨格補助歩行トレーニングを最適化する方法を探索するための大規模な臨床試験も可能にします。

反復測定設計に従って、慢性運動完全(AIS AおよびB)SCI(年齢:18〜60歳)の10人の参加者がランダムに割り当てられ、6か月のEAW + SCES(n = 5)またはEAW+TS (n=5) トレーニング。 トライアル全体の期間は、参加者ごとに約 1 年間です。 最初に、参加者は 3 か月間の EAW トレーニング (週 3 セッション) を受け、その後、EAW + SCES グループまたは EAW + TS グループのいずれかに無作為に割り付けられ、さらに 6 か月のトレーニングが行われます (両方のグループ: 3 セッション)。 /週) および両方のグループの 3 か月のフォローアップ期間。 ベースライン (BL: EAW の前) と 4 つの介入後のタイムポイントでの測定は、3 か月ごとに行われます (P1: EAW の 3 か月後、P2: EAW + TS または EAW + SCES の 3 か月後、P3: 後6 か月間の EAW+TS または EAW+SCES の完了; P4: EAW+TS または EAW+SCES の終了後 3 か月)。

このパイロット作業には 3 つの具体的な目的があります: 目的 1. 研究者は、10 メートルの歩行速度、アシストなしの EAW 歩数、および EMG 活動によって測定される 6 か月間の EAW+TS および EAW+SCES 後の自発運動制御の改善を判断し、比較します。

目的 2. 研究者は、6 か月間の EAW+TS および EAW+SCES 後の心臓代謝リスク要因の改善を、全体および局所の体組成、酸素摂取量、空腹時脂質プロファイルによって測定して比較します。

目的 3. 研究者は、6 か月間の EAW+TS および EAW+SCES 後の膀胱の充満および排出によって測定された膀胱の健康状態の改善を判定し、比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、18〜70歳、男性、外傷性運動完全SCIおよびT10以上の損傷レベルであり、EMGテストおよびSCIの神経学的分類の国際基準(ISNCSCI)試験によって決定されます
  • すべての参加者は、神経学的レベルと機能についてISNCSCI検査を受け、アメリカ脊髄損傷分類(AIS AおよびB;つまり、損傷レベル以下の運動障害)の参加者のみが含まれます。

除外基準:

以下の既存の病状のいずれかを持つ参加者は、現在の試験から除外されます。

  • -SCI以外の神経損傷の診断(馬尾または遠位円錐損傷を含む)は、四肢または仙骨の反射消失をもたらします
  • 下肢または上肢の未治癒の骨折
  • 重度の脊柱側弯症、股関節可動域 (ROM) または屈曲膝拘縮により、外骨格または 20 度を超える底屈拘縮でのポジショニングが妨げられる
  • -140/90 mmHgを超える高い安静時血圧および重度の起立性低血圧(安静時の仰臥位血圧と比較して20 mmHgを超える低下)として定義される未治療または制御されていない高血圧、または座位またはEAW立位を維持することができない
  • 心血管疾患、制御されていないII型DM、制御されていない高血圧、およびインスリンを使用しているもの、ステージ3以上の褥瘡、または症候性尿路感染症を含むその他の病状
  • 何らかの理由でデバイスに収まらない
  • 医学的理由でこの薬をやめられない場合、アスピリンを含む抗凝固薬または抗血小板薬を服用している
  • 植え込み型ペースメーカーおよび/または植え込み型除細動器
  • -2.5未満のDXA Tスコア。 行われるスキャンには、全身、二重の腰と膝が含まれます。 -股関節BMDの合計Tスコアが-3.5未満で、膝のBMDスコアが0.6 g/cm2未満
  • プログラムに登録する前に、機能的な上肢および下肢のROM、筋力、痙性および皮膚の完全性も評価されます。

    • リハビリテーションプログラムに参加する前に、参加者の安全を確保するために修正アッシュワーススケールが使用されます。

      • 重度の痙性またはROMが限られている参加者は、試験から除外されます
      • これは、Ekso メーカーの推奨事項に基づいています。
  • 治療不能な重度の痙縮で、現場医師が禁忌と判断したもの
  • グレード3以上の体幹、骨盤部、下肢の褥瘡
  • 研究目的と矛盾する可能性のある医療記録または病歴における精神病理学の文書
  • -主治医または医療提供者の判断で、研究への安全な参加を妨げる、および/または感染のリスクを高める状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EAW+SCES
3 か月の外骨格トレーニングと 6 か月の硬膜外刺激。
3 か月の外骨格トレーニングと 6 か月の硬膜外刺激。
実験的:EAW+TS
3 か月の外骨格トレーニングと 6 か月の経脊髄刺激。
3 か月の外骨格トレーニングと 6 か月の経脊髄刺激。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行速度 (m/秒)
時間枠:ベースライン(BL)、介入後1(P1;BLから3ヶ月後)、介入後3(P3;P1から6ヶ月後)
ロボット外骨格を装着した後、参加者は10メートルの距離を歩くよう指示され、時間と速度が測定されます。 測定は9か月間にわたって実施されました。
ベースライン(BL)、介入後1(P1;BLから3ヶ月後)、介入後3(P3;P1から6ヶ月後)
筋肉の筋電図(EMG)活動(マイクロボルト)
時間枠:ベースライン(BL)、介入後1回目(P1;BLの3ヶ月後)、および介入後3回目(P3;P1の6ヶ月後)

9ヶ月間のベースライン(BL)および介入後(PI)測定における10メートル歩行試験の全歩行周期中の右外側広筋(VL)の代表的なEMG活動。<\/p>

EAW+SCES群では、ベースライン(BL)および脊髄硬膜外刺激(SCES)の移植後6ヶ月時点(P3)での外骨骼支援10メートル歩行試験中にEMG測定を実施した。<\/p>

EMG検査は、ベースライン時とP3時に、100%外骨骼支援歩行(EAW)または低強度外骨骼支援歩行(RED-EAW)で行われた。P3では、EMG検査が3回実施され、1回は100%-EAW、SCES非併用のRED-EAW、SCES併用のRED-EAWである。<\/p>

ベースライン(BL)、介入後1回目(P1;BLの3ヶ月後)、および介入後3回目(P3;P1の6ヶ月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率
時間枠:Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 months following BL) and Pos-intervention 3 (P3; 6 months following P1)
体組成は、二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)を使用して脂肪量(FM;%)を9ヶ月の試験期間中、3ヶ月ごとに測定します。
Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 months following BL) and Pos-intervention 3 (P3; 6 months following P1)
酸素取り込み量 (L/分)
時間枠:[Time Frame: ベースライン(BL)、介入後1(P1;BLから3か月後)、介入後3(P3;P1から6か月後)]
安静時、立位時、歩行時における酸素摂取量を、試験期間中3ヶ月ごとに6分間歩行試験を用いて測定します。
[Time Frame: ベースライン(BL)、介入後1(P1;BLから3か月後)、介入後3(P3;P1から6か月後)]
空腹時脂質プロファイル(mg/dL)
時間枠:[期間:ベースライン(BL)、介入後1(P1;BLから3ヶ月後)、介入後3(P3;P1から6ヶ月後)]
一晩の絶食後、血液を採取して、血中の中性脂肪、低比重リポ蛋白、高比重リポ蛋白、コレステロールを測定します。
[期間:ベースライン(BL)、介入後1(P1;BLから3ヶ月後)、介入後3(P3;P1から6ヶ月後)]
除脂肪量
時間枠:ベースライン(BL)、介入後1(P1;BLから3ヶ月後)、介入後3(P3;P1から6ヶ月後)
体組成は、9か月間の試験期間中3か月ごとに、二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)を用いて脂肪量(FFM; kg)を測定することにより評価されます。
ベースライン(BL)、介入後1(P1;BLから3ヶ月後)、介入後3(P3;P1から6ヶ月後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
充填および排出時の膀胱容量(ml)
時間枠:[時間枠: ベースライン(BL)、介入後1(P1; BLから3ヶ月後)、介入後3(P3; P1から6ヶ月後)]
マルチチャンネル尿力学システム(Laborie)を用いて尿力学検査を実施します。尿道カテーテルを留置し、生理食塩水を膀胱に注入します。圧力トランスデューサーも膀胱内に挿入され、充満中の圧力を記録します。研究担当者は、充満時および排出時の膀胱容量を測定しました。
[時間枠: ベースライン(BL)、介入後1(P1; BLから3ヶ月後)、介入後3(P3; P1から6ヶ月後)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ashraf Gorgey, PhD PT、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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