Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulationsteknikker efter SCI

6. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Transspinal versus epidural stimulering til eksoskeletal assisteret gang efter rygmarvsskade

Rygmarvsskade (SCI) fører til adskillige sundhedsrelaterede konsekvenser, ofte forbundet med reducerede niveauer af fysisk aktivitet. Direkte stimulering af rygmarven, enten gennem implanterede anordninger eller overfladestimulering, er blevet kombineret med intens fysioterapi assisteret løbebåndsgang for at lette selvstændigt stå og træde. Disse nuværende metoder kræver 3-4 højt kvalificerede terapeuter og er muligvis ikke gennemførlige i alle rehabiliteringsmiljøer, især når man tager det voksende antal SCI-patienter i betragtning hvert år. Derfor kan brugen af ​​roboteksoskeletdragter kombineret med direkte stimulering af rygmarven (der kræver 1-2 terapeuter) tilbyde en alternativ rehabiliteringstilgang til at overvinde deres begrænsede evner til at stå og gå. Sådanne forbedringer kan også hjælpe med at vende eller eliminere andre sundhedsrelaterede konsekvenser forbundet med SCI. Pilotarbejdet vil give det foreløbige bevis, der kræves for at designe fremtidige kliniske forsøg for veteraner og civile med SCI for at genoprette mobiliteten over jorden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gendannelse af bevægelse efter rygmarvsskade (SCI) har været i fokus for mange års forskning, der sigter mod at lindre flere sundhedsrelaterede følgesygdomme. Rygmarvs epidural stimulation (SCES) udviser rehabiliteringspotentialet ved at genoprette bevægelse hos personer med SCI, når det kombineres med intensiv bevægelsestræning. På trods af dette potentiale er sådanne protokoller sandsynligvis upraktiske, når de anvendes på tværs af store kliniske SCI-populationer på grund af høje monetære omkostninger. I lighed med SCES har transspinal stimulation (TS) også udvist neuromodulerende fordele ved eksternt at stimulere lumbro-sakral neurale kredsløb til at generere trinlignende aktiviteter hos personer med komplet SCI; disse teknikker kræver dog også intens gangtræning. For nylig er roboteksoskeletter blevet brugt som et lovende værktøj til at omgå begrænsninger forbundet med arbejdsintensiv bevægelsestræning og er sikkert blevet brugt som en effektiv tilgang til at forbedre niveauet af fysisk aktivitet hos personer med fuldstændig SCI.

Nyligt arbejde har vist fordelene ved at kombinere EAW og neuromodulatoriske teknikker. Efter 12 ugers EAW+SCES-træning førte forbedringer i bevægelsen forskere til at reducere mængden af ​​EAW-svingassistance til 35 % hos en person med en C7 komplet SCI. Dette blev ledsaget af 573 trin uden hjælp, hvilket repræsenterer 50 % af det samlede antal trin, der blev taget under den pågældende session. Elektromyografisk (EMG) aktivitet steg også under både stand- og svingfaser, hvilket afspejler individets evne til rytmisk at affyre lammede muskler under EAW+SCES. Derudover blev kardiometaboliske belastninger øget under exoskeletale stepping, når de kombineres med SCES sammenlignet med stepping uden SCES. Deltageren viste også et beskedent fald i sin totale og regionale absolutte fedtmasse. Disse foreløbige resultater tyder på, at neuromodulation ved hjælp af SCES med exoskeletal ambulation kan give en gennemførlig rehabiliteringstilgang for personer med SCI. Målet med den nuværende undersøgelse er at undersøge og sammenligne virkningerne af EAW kombineret med SCES eller TS hos personer med motorisk komplet SCI. Dataene genereret fra denne applikation vil også gøre det muligt for større kliniske forsøg at udforske måder at optimere exoskeletal assisteret gangtræning ved brug af forskellige neuromodulationsmodaliteter med SCI.

Efter et design med gentagen måling vil 10 deltagere med kronisk, motorisk komplet (AIS A og B) SCI (alder: 18-60 år) blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten 6-måneders EAW+SCES (n=5) eller EAW+TS (n=5) træning. Hele forsøgets varighed vil vare cirka 1 år for hver deltager. I første omgang vil deltagerne gennemgå 3-måneders EAW-træning (3 sessioner/uge), som vil blive efterfulgt af randomisering til enten en EAW+SCES-gruppe eller EAW+TS-gruppe for yderligere 6-måneders træning (begge grupper: 3 sessioner /uge) og en 3-måneders opfølgningsperiode for begge grupper. Målinger ved baseline (BL: før EAW) og 4 post-intervention-tidspunkter vil forekomme hver 3. måned (P1: efter 3-måneders EAW; P2: efter 3-måneders EAW+TS eller EAW+SCES; P3: efter fuldførelse af 6-måneders EAW+TS eller EAW+SCES; P4: 3 måneder efter ophør af EAW+TS eller EAW+SCES).

Dette pilotarbejde vil have 3 specifikke mål: Mål 1. Efterforskerne vil bestemme og sammenligne forbedringer af lokomotorisk kontrol efter 6 måneders EAW+TS og EAW+SCES målt ved 10-meters ganghastighed, antallet af uassisterede EAW-trin og EMG-aktivitet.

Mål 2. Efterforskerne vil bestemme og sammenligne forbedringer af kardiometaboliske risikofaktorer efter 6 måneders EAW+TS og EAW+SCES målt ved total og regional kropssammensætning, iltoptagelse og fastende lipidprofil.

Mål 3. Efterforskerne vil bestemme og sammenligne forbedringer i blæresundheden efter 6 måneders EAW+TS og EAW+SCES målt ved blærefyldning og -tømning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være mellem 18-70 år, mænd, med traumatisk motorisk komplet SCI og skadesniveau på T10 og derover, som bestemt af EMG-test og International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) eksamen
  • Alle deltagere vil gennemgå ISNCSCI-undersøgelse for neurologisk niveau og funktion, og kun dem med American Spinal Injury Classification (AIS A og B; dvs. motorisk underskud under skadesniveauet) vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med en af ​​følgende allerede eksisterende medicinske tilstande vil blive udelukket fra det aktuelle forsøg:

  • Diagnose af anden neurologisk skade end SCI, herunder cauda equina eller distale konusskader, der resulterer i lemmer eller sakral areflexia
  • Uhelet fraktur i enten nedre eller øvre ekstremiteter
  • Svær skoliose, hofteknæ-bevægelsesudslag (ROM) eller fleksionsknækontrakturer, der forhindrer positionering i et eksoskelet eller plantarflexionskontraktur større end 20 grader
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension defineret som højt hvileblodtryk større end 140/90 mmHg og svær ortostatisk hypotension (fald større end 20 mmHg sammenlignet med hvilende liggende blodtryk) eller ude af stand til at opretholde en siddende eller EAW stående stilling
  • Andre medicinske tilstande, herunder kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret type II DM, ukontrolleret hypertension og dem på insulin, tryksår trin 3 eller højere eller symptomatisk urinvejsinfektion
  • Kan af en eller anden grund ikke passe ind i enheden
  • Tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, inklusive aspirin, hvis det af medicinske årsager ikke er muligt at holde ud af denne medicin
  • Implanterede pacemakere og/eller implanterede defibrillatorenheder
  • DXA T-Score mindre end -2,5. Scanninger vil omfatte hele kroppen, dobbelte hofter og knæ. Total hofte BMD T-score < -3,5 og knæ BMD-score på mindre end 0,6 g/cm2

  • Funktionel over- og underekstremitet ROM, styrke, spasticitet og hudintegritet vil også være blevet vurderet før tilmelding til programmet.

    • Den modificerede Ashworth-skala vil blive brugt til at sikre deltagernes sikkerhed, før de engagerer sig i rehabiliteringsprogrammet

      • Deltagere med svær spasticitet eller begrænset ROM vil blive udelukket fra forsøget
      • Dette er baseret på Ekso-producentens anbefalinger
  • Ubehandlelig svær spasticitet vurderet til at være kontraindiceret af stedet Læge
  • Tryksår i stammen, bækkenområdet eller underekstremiteterne af grad 3 eller mere
  • Psykopatologisk dokumentation i journal eller historie, der kan være i modstrid med studiemål
  • Enhver tilstand, der efter hovedforskerens eller lægens vurdering udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen og/eller øger risikoen for infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EAW+SCES
Tre måneders eksoskelettræning efterfulgt af 6 måneders epidural stimulation.
Enhed: EAW+SCES (epidural stimulation af exoskelton og rygmarv)
Tre måneders eksoskelettræning efterfulgt af 6 måneders epidural stimulation.
Eksperimentel: EAW+TS
Tre måneders eksoskelettræning efterfulgt af 6 måneders transspinal stimulation.
Enhed: EAW+TS (exoskelton og transspinal stimulation)
Tre måneders eksoskelettræning efterfulgt af 6 måneders transspinal stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter Ganghastighed (m/sek)
Tidsramme: Baseline (BL), Post-intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)
Efter at være blevet tilpasset i det robotiske eksoskelet vil deltageren blive bedt om at gå en strækning på 10 meter, og tiden og hastigheden vil blive bestemt. Målingerne blev udført i løbet af 9 måneder.
Baseline (BL), Post-intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)
Elektromyografi (EMG) aktivitet i muskler (mikrovolt)
Tidsramme: Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-Intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)

Repræsentative EMG-aktiviteter i højre VL-muskel under hele gangcyklussen i 10 meter gangtesten ved baseline (BL) og efter intervention (PI) målinger i løbet af 9 måneder.

I EAW+SCES-målingerne havde deltagerne gennemgået EMG-målinger under exoskelet-assisteret 10-meter gangtest ved baseline (BL) og efter 6 måneder (P3) efter implantation af spinal epidural stimulation (SCES).

EMG-testene blev udført ved 100% exoskelet-assisteret gang (EAW) eller reduceret EAW (RED-EAW) ved baseline og P3. Ved P3 blev EMG-testene udført tre gange; én ved 100%-EAW, RED-EAW uden SCES og RED-EAW med SCES.
Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-Intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent fedtmasse
Tidsramme: Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-Intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) for at bestemme fedtmasse (FM; %) hver 3. måned i løbet af det 9 måneder lange forsøg.
Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-Intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)
Iltoptagelse (L/Min)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (BL), efter intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og efter intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)]
Iltoopagelse under hvile, ståen og gang vil blive målt under 6 minutters gangtest hver 3. måned i løbet af forsøget.
[Tidsramme: Baseline (BL), efter intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og efter intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)]
Fastende lipidprofil (mg/dl)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (BL), Post-intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)]
Efter nattefaste vil der blive taget blod for at måle dine cirkulerende triglycerider, lav- og højdensitetslipoproteiner og kolesterol.
[Tidsramme: Baseline (BL), Post-intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)]
Fedtfri masse
Tidsramme: Grundlinje (BL), efter intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og efter intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) for at måle fedtmasse (FFM; kg) hver 3. måned i løbet af et 9-måneders forsøg.
Grundlinje (BL), efter intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og efter intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volume af blærekapacitet under fyldning og tømning (ml)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (BL), Efter Intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Efter Intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)]
Et multikanals urodynamik system (Laborie) vil blive brugt til at udføre urodynamiske undersøgelser. Et urethralkateter blev anbragt, og saltvand infunderes i blæren. En tryktransducer blev også indsat i blæren og registrerer tryk under fyldning. Efterforskerne målte derefter blærens volumen under fyldning og under tømning.
[Tidsramme: Baseline (BL), Efter Intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Efter Intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3456-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner