Técnicas de neuromodulação após LM
Estimulação transespinal versus epidural para caminhada exoesquelética assistida após lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Restaurar a locomoção após lesão medular (LM) tem sido o foco de anos de pesquisa com o objetivo de melhorar várias comorbidades relacionadas à saúde. A estimulação epidural da medula espinhal (SCES) exibe o potencial de reabilitação de restaurar a locomoção em indivíduos com LM quando combinada com treinamento intensivo de locomoção. Apesar desse potencial, esses protocolos provavelmente são impraticáveis quando aplicados em grandes populações clínicas de SCI devido aos altos custos monetários. Semelhante ao SCES, a estimulação transespinhal (TS) também exibiu benefícios neuromodulatórios ao estimular externamente o circuito neural lombo-sacral para gerar atividades semelhantes a passos em pessoas com LM completa; no entanto, essas técnicas também requerem treinamento intenso de marcha. Recentemente, os exoesqueletos robóticos têm sido usados como uma ferramenta promissora para contornar as limitações associadas ao treinamento locomotor de trabalho intensivo e têm sido usados com segurança como uma abordagem eficaz para melhorar os níveis de atividade física em pessoas com LM completa.
Trabalhos recentes demonstraram os benefícios da combinação de EAW e técnicas neuromodulatórias. Após 12 semanas de treinamento EAW + SCES, as melhorias na locomoção levaram os pesquisadores a diminuir a quantidade de assistência de balanço da EAW para 35% em uma pessoa com LM C7 completa. Isso foi acompanhado por 573 passos não assistidos, o que representa 50% do número total de passos dados durante aquela sessão. A atividade eletromiográfica (EMG) também aumentou durante as fases de apoio e balanço, refletindo a capacidade do indivíduo de disparar ritmicamente músculos paralisados durante EAW+SCES. Além disso, as cargas cardiometabólicas foram aumentadas durante o passo exoesquelético quando combinado com SCES em comparação com o passo sem SCES. O participante também mostrou uma diminuição modesta em sua massa gorda absoluta total e regional. Esses achados preliminares sugerem que a neuromodulação usando SCES com deambulação exoesquelética pode fornecer uma abordagem de reabilitação viável para pessoas com lesão medular. O objetivo do estudo atual é examinar e comparar os efeitos do EAW combinado com SCES ou TS em pessoas com motor completa SCI. Os dados gerados a partir deste aplicativo também permitirão ensaios clínicos maiores para explorar maneiras de otimizar o treinamento de marcha assistida exoesquelética por meio do uso de diferentes modalidades de neuromodulação com SCI.
Seguindo um projeto de medida repetida, 10 participantes com SCI motor completo crônico (AIS A e B) (idade: 18-60 anos) serão designados aleatoriamente para participar de 6 meses de EAW + SCES (n = 5) ou Treinamento EAW+TS (n=5). A duração total do estudo será de aproximadamente 1 ano para cada participante. Inicialmente, os participantes passarão por 3 meses de treinamento EAW (3 sessões/semana), que serão seguidos por randomização em um grupo EAW+SCES ou grupo EAW+TS para mais 6 meses de treinamento (ambos os grupos: 3 sessões /semana) e um período de acompanhamento de 3 meses para ambos os grupos. Medições na linha de base (BL: antes da EAW) e 4 pontos de tempo pós-intervenção ocorrerão a cada 3 meses (P1: após 3 meses de EAW; P2: após 3 meses de EAW+TS ou EAW+SCES; P3: após completando 6 meses de EAW+TS ou EAW+SCES; P4: 3 meses após o término de EAW+TS ou EAW+SCES).
Este trabalho piloto terá 3 objetivos específicos: Objetivo 1. Os investigadores determinarão e compararão as melhorias no controle locomotor após 6 meses de EAW+TS e EAW+SCES, conforme medido pela velocidade de caminhada de 10 metros, o número de passos de EAW não assistidos e a atividade EMG.
Objetivo 2. Os investigadores determinarão e compararão as melhorias nos fatores de risco cardiometabólico após 6 meses de EAW+TS e EAW+SCES conforme medido pela composição corporal total e regional, consumo de oxigênio e perfil lipídico em jejum.
Objetivo 3. Os investigadores determinarão e compararão as melhorias na saúde da bexiga após 6 meses de EAW+TS e EAW+SCES conforme medido pelo enchimento e esvaziamento da bexiga
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes terão entre 18 e 70 anos, do sexo masculino, com LM traumática motora completa e nível de lesão de T10 e acima, conforme determinado pelo teste de EMG e exame de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI).
- Todos os participantes serão submetidos ao exame ISNCSCI para nível e função neurológica e apenas aqueles com American Spinal Injury Classification (AIS A e B; ou seja, déficit motor abaixo do nível da lesão) serão incluídos
Critério de exclusão:
Os participantes com qualquer uma das seguintes condições médicas pré-existentes serão excluídos do estudo atual:
- Diagnóstico de lesão neurológica que não seja LME, incluindo cauda equina ou lesões do cone distal resultando em arreflexia do membro ou sacral
- Fratura não cicatrizada em membros inferiores ou superiores
- Escoliose grave, amplitude de movimento (ADM) do joelho do quadril ou contraturas de flexão do joelho impedindo o posicionamento em um exoesqueleto ou contratura de flexão plantar superior a 20 graus
- Hipertensão não tratada ou não controlada definida como pressão arterial elevada em repouso superior a 140/90 mmHg e hipotensão ortostática grave (queda superior a 20 mmHg em comparação com a pressão arterial supina em repouso) ou incapacidade de manter uma postura sentada ou em pé EAW
- Outras condições médicas, incluindo doença cardiovascular, DM tipo II não controlada, hipertensão não controlada e aqueles em uso de insulina, úlceras de pressão estágio 3 ou superior ou infecção sintomática do trato urinário
- Incapaz de caber no dispositivo por qualquer motivo
- Tomar anticoagulantes ou agentes antiplaquetários, incluindo aspirina, se não for possível interromper este medicamento por motivos médicos
- Marcapassos implantados e/ou dispositivos desfibriladores implantados
- DXA T-Score inferior a -2,5. As varreduras feitas incluirão corpo total, quadris duplos e joelhos. Pontuações T totais de DMO do quadril < -3,5 e pontuações de DMO do joelho inferiores a 0,6 g/cm2
A ADM funcional dos membros superiores e inferiores, força, espasticidade e integridade da pele também serão avaliados antes da inscrição no programa.
A Escala Ashworth Modificada será usada para garantir a segurança dos participantes antes do envolvimento no programa de reabilitação
- Os participantes com espasticidade grave ou ADM limitada serão excluídos do estudo
- Isso é baseado nas recomendações do fabricante Ekso
- Espasticidade grave intratável considerada contra-indicada pelo médico do local
- Úlcera por pressão do tronco, área pélvica ou extremidades inferiores de grau 3 ou mais
- Documentação de psicopatologia no prontuário médico ou história que pode entrar em conflito com os objetivos do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador principal ou médico, impeça a participação segura no estudo e/ou aumente o risco de infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EAW+SCES
Três meses de treinamento de exoesqueleto seguidos por 6 meses de estimulação epidural.
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Três meses de treinamento de exoesqueleto seguidos por 6 meses de estimulação epidural.
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Experimental: EAW+TS
Três meses de treinamento de exoesqueleto seguidos por 6 meses de estimulação transespinhal.
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Três meses de treinamento de exoesqueleto seguidos por 6 meses de estimulação transespinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha de 10 metros (m/s)
Prazo: Baseline (BL), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após BL) e Pós-Intervenção 3 (P3; 6 meses após P1)
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Após ser colocado no exosqueleto robótico, o participante será solicitado a caminhar por uma distância de 10 metros, e o tempo e velocidade serão determinados.
As medições foram realizadas ao longo de 9 meses.
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Baseline (BL), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após BL) e Pós-Intervenção 3 (P3; 6 meses após P1)
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Actividade da Electromiografia (EMG) dos Músculos (Micro-volts)
Prazo: Baseline (BL), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após BL) e Pós-Intervenção 3 (P3; 6 meses após P1)
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Atividades EMG representativas do músculo VL direito durante todo o ciclo de marcha do teste de caminhada de 10 metros nas medições de linha de base (BL) e pós-intervenção (PI) ao longo de 9 meses. No EAW+SECES, os participantes foram submetidos a medições EMG durante o teste de caminhada de 10 metros com exoesqueleto na linha de base (BL) e após 6 meses (P3) após a implantação de estimulação epidural da medula espinhal (SCES). Os testes EMG foram realizados com 100% de marcha assistida por exoesqueleto (EAW) ou marcha assistida reduzida (RED-EAW) na linha de base e em P3. Em P3, os testes EMG foram realizados três vezes: um com 100%-EAW, RED-EAW sem SCES e RED-EAW com SCES. |
Baseline (BL), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após BL) e Pós-Intervenção 3 (P3; 6 meses após P1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa Gorda Percentual
Prazo: Baseline (BL), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após BL) e Pós-Intervenção 3 (P3; 6 meses após P1)
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A composição corporal será avaliada através de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) para medir a massa gorda (MG; %) a cada 3 meses durante o período de 9 meses do ensaio.
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Baseline (BL), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após BL) e Pós-Intervenção 3 (P3; 6 meses após P1)
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Consumo de Oxigénio (L/Min)
Prazo: [Prazo: Linha de Base (LB), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após LB) e Pós-intervenção 3 (P3; 6 meses após P1)]
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O consumo de oxigénio durante o repouso, postura ereta e marcha será medido durante o teste de caminhada de 6 minutos a cada 3 meses durante o decorrer do ensaio.
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[Prazo: Linha de Base (LB), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após LB) e Pós-intervenção 3 (P3; 6 meses após P1)]
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Perfil Lipídico em Jejum (mg/dl)
Prazo: [Intervalo de tempo: Mês 0/Baseline (BL), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após a BL) e Pós-Intervenção 3 (P3; 6 meses após a P1)]
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Após jejum noturno, o sangue será colhido para medir os triglicerídeos circulantes, lipoproteínas de baixa e alta densidade e colesterol.
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[Intervalo de tempo: Mês 0/Baseline (BL), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após a BL) e Pós-Intervenção 3 (P3; 6 meses após a P1)]
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Massa Isenta de Gordura
Prazo: Baseline (BL), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após BL) e Pós-Intervenção 3 (P3; 6 meses após P1)
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A composição corporal será avaliada usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) para medir a massa gorda (FFM; kg) a cada 3 meses durante o curso do ensaio de 9 meses.
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Baseline (BL), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após BL) e Pós-Intervenção 3 (P3; 6 meses após P1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume da capacidade vesical durante o enchimento e micção (ml)
Prazo: [Período de tempo: Início (BL), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após BL) e Pós-Intervenção 3 (P3; 6 meses após P1)]
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Um sistema de urodinâmica multicanal (Laborie) será utilizado para realizar estudos urodinâmicos.
Foi colocado um cateter uretral e soro fisiológico é infundido na bexiga.
Um transdutor de pressão também foi inserido na bexiga e regista a pressão durante o enchimento.
Os investigadores mediram então o volume da bexiga durante o enchimento e durante o esvaziamento.
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[Período de tempo: Início (BL), Pós-Intervenção 1 (P1; 3 meses após BL) e Pós-Intervenção 3 (P3; 6 meses após P1)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hachmann JT, Yousak A, Wallner JJ, Gad PN, Edgerton VR, Gorgey AS. Epidural spinal cord stimulation as an intervention for motor recovery after motor complete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2021 Dec 1;126(6):1843-1859. doi: 10.1152/jn.00020.2021. Epub 2021 Oct 20.
- Gorgey AS, Trainer R, Sutor TW, Goldsmith JA, Alazzam A, Goetz LL, Lester D, Lavis TD. A case study of percutaneous epidural stimulation to enable motor control in two men after spinal cord injury. Nat Commun. 2023 Apr 12;14(1):2064. doi: 10.1038/s41467-023-37845-7.
- Alazzam AM, Ballance WB, Smith AC, Rejc E, Weber KA 2nd, Trainer R, Gorgey AS. Peak Slope Ratio of the Recruitment Curves Compared to Muscle Evoked Potentials to Optimize Standing Configurations with Percutaneous Epidural Stimulation after Spinal Cord Injury. J Clin Med. 2024 Feb 27;13(5):1344. doi: 10.3390/jcm13051344.
- Gorgey AS, Goldsmith J, Alazzam A, Trainer R. Effects of percutaneously-implanted epidural stimulation on cardiovascular autonomic function and spasticity after complete spinal cord injury: A case report. Front Neurosci. 2023 Feb 16;17:1112853. doi: 10.3389/fnins.2023.1112853. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3456-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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