Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki neuromodulacji po SCI

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Stymulacja przezkręgosłupowa i zewnątrzoponowa w chodzeniu wspomaganym egzoszkieletem po urazie rdzenia kręgowego

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) prowadzi do kilku konsekwencji zdrowotnych, często związanych z obniżonym poziomem aktywności fizycznej. Bezpośrednia stymulacja rdzenia kręgowego, poprzez wszczepione urządzenia lub stymulację powierzchniową, została połączona z intensywnym chodzeniem na bieżni wspomaganym fizjoterapią, aby ułatwić samodzielne stanie i chodzenie. Te obecne metody wymagają 3-4 wysoko wykwalifikowanych terapeutów i mogą nie być wykonalne we wszystkich warunkach rehabilitacji, zwłaszcza biorąc pod uwagę rosnącą liczbę pacjentów z SCI każdego roku. Dlatego użycie skafandrów zrobotyzowanego egzoszkieletu w połączeniu z bezpośrednią stymulacją rdzenia kręgowego (wymagające 1-2 terapeutów) może stanowić alternatywne podejście rehabilitacyjne w celu przezwyciężenia ich ograniczonych zdolności do stania i chodzenia. Takie ulepszenia mogą również pomóc w odwróceniu lub wyeliminowaniu innych konsekwencji zdrowotnych związanych z SCI. Prace pilotażowe dostarczą wstępnych dowodów wymaganych do zaprojektowania przyszłych badań klinicznych dla weteranów i cywilów po urazie rdzenia kręgowego w celu przywrócenia mobilności naziemnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przywrócenie lokomocji po urazie rdzenia kręgowego (SCI) było przedmiotem wieloletnich badań mających na celu złagodzenie kilku chorób współistniejących. Stymulacja zewnątrzoponowa rdzenia kręgowego (SCES) wykazuje potencjał rehabilitacyjny przywracania lokomocji u osób po urazie rdzenia kręgowego w połączeniu z intensywnym treningiem lokomocji. Pomimo tego potencjału, takie protokoły są prawdopodobnie niepraktyczne, gdy są stosowane w dużych populacjach klinicznych SCI ze względu na wysokie koszty pieniężne. Podobnie jak SCES, stymulacja przezkręgosłupowa (TS) również wykazała korzyści neuromodulacyjne poprzez zewnętrzną stymulację obwodów nerwowych lędźwiowo-krzyżowych w celu generowania czynności przypominających kroki u osób z całkowitym SCI; jednak te techniki wymagają również intensywnego treningu chodu. Ostatnio zrobotyzowane egzoszkielety zostały wykorzystane jako obiecujące narzędzie do obejścia ograniczeń związanych z pracochłonnym treningiem lokomotorycznym i zostały bezpiecznie wykorzystane jako skuteczne podejście do poprawy poziomu aktywności fizycznej u osób z całkowitym SCI.

Niedawne prace wykazały korzyści płynące z połączenia ENA i technik neuromodulacyjnych. Po 12-tygodniowym szkoleniu ENA + SCES poprawa w poruszaniu się doprowadziła badaczy do zmniejszenia pomocy ENA do 35% u osoby z całkowitym SCI C7. Towarzyszyły temu 573 samodzielne kroki, co stanowi 50% całkowitej liczby kroków wykonanych podczas tej sesji. Aktywność elektromiograficzna (EMG) również wzrosła zarówno podczas fazy podporu, jak i wymachu, odzwierciedlając zdolność danej osoby do rytmicznego wyzwalania sparaliżowanych mięśni podczas EAW+SCES. Dodatkowo obciążenia sercowo-metaboliczne były zwiększone podczas stepowania egzoszkieletowego w połączeniu z SCES w porównaniu do stepowania bez SCES. Uczestnik wykazał również niewielki spadek całkowitej i regionalnej bezwzględnej masy tłuszczowej. Te wstępne ustalenia sugerują, że neuromodulacja za pomocą SCES z chodzeniem egzoszkieletowym może zapewnić wykonalne podejście rehabilitacyjne dla osób po SCI. Celem obecnego badania jest zbadanie i porównanie skutków ENA w połączeniu z SCES lub TS u osób z całkowitym SCI motorycznym. Dane wygenerowane z tej aplikacji umożliwią również większe próby kliniczne w celu zbadania sposobów optymalizacji treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem poprzez zastosowanie różnych metod neuromodulacji z SCI.

Zgodnie z projektem z powtarzanymi pomiarami, 10 uczestników z przewlekłym, całkowitym motorycznym (AIS A i B) SCI (wiek: 18-60 lat) zostanie losowo przydzielonych do udziału w 6-miesięcznym ENA + SCES (n=5) lub Szkolenie ENA+TS (n=5). Cały okres próbny wyniesie około 1 roku dla każdego uczestnika. Początkowo uczestnicy przejdą 3-miesięczne szkolenie w zakresie ENA (3 sesje tygodniowo), po którym zostaną losowo przydzieleni do grupy ENA+SCES lub ENA+TS na dodatkowe 6-miesięczne szkolenie (obie grupy: 3 sesje /tydzień) i 3-miesięczny okres obserwacji dla obu grup. Pomiary na linii podstawowej (BL: przed ENA) i 4 punkty czasowe po interwencji będą wykonywane co 3 miesiące (P1: po 3 miesiącach od ENA; P2: po 3 miesiącach od ENA+TS lub ENA+SCES; P3: po odbycie 6-miesięcznego ENA+TS lub ENA+SCES; P4: 3-miesięczne po wygaśnięciu ENA+TS lub ENA+SCES).

Ta praca pilotażowa będzie miała 3 konkretne cele: Cel 1. Badacze określą i porównają poprawę kontroli lokomotorycznej po 6 miesiącach EAW+TS i EAW+SCES, mierzoną na podstawie prędkości chodzenia na 10 metrów, liczby kroków EAW bez wspomagania i aktywności EMG.

Cel 2. Badacze określą i porównają poprawę czynników ryzyka sercowo-metabolicznego po 6 miesiącach EAW+TS i EAW+SCES, mierzoną na podstawie całkowitego i regionalnego składu ciała, poboru tlenu i profilu lipidowego na czczo.

Cel 3. Badacze określą i porównają poprawę zdrowia pęcherza po 6 miesiącach stosowania EAW+TS i EAW+SCES, mierzoną na podstawie napełniania i opróżniania pęcherza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 70 lat, mężczyźni, z całkowitym urazowym urazem ruchowym SCI i poziomem urazu T10 lub wyższym, zgodnie z badaniem EMG i egzaminem International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu ISNCSCI pod kątem poziomu i funkcji neurologicznej i tylko ci z amerykańską klasyfikacją urazów kręgosłupa (AIS A i B; tj. deficyt motoryczny poniżej poziomu urazu) zostaną uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z jednym z następujących wcześniej istniejących schorzeń zostaną wykluczeni z bieżącego badania:

  • Rozpoznanie urazu neurologicznego innego niż SCI, w tym uszkodzenia ogona końskiego lub dystalnego stożka skutkujące arefleksją kończyny lub kości krzyżowej
  • Niezagojone złamanie kończyny dolnej lub górnej
  • Ciężka skolioza, zakres ruchu stawu biodrowego (ROM) lub zgięciowe przykurcze kolana uniemożliwiające ustawienie się w egzoszkielecie lub przykurcze zgięcia podeszwowego większe niż 20 stopni
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako wysokie ciśnienie krwi w spoczynku powyżej 140/90 mmHg i ciężka hipotonia ortostatyczna (spadek o ponad 20 mmHg w porównaniu do ciśnienia krwi w spoczynku) lub niezdolność do utrzymania pozycji siedzącej lub stojącej EAW
  • Inne schorzenia, w tym choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowana cukrzyca typu II, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i osoby przyjmujące insulinę, odleżyny stopnia 3 lub wyższego lub objawowe zakażenie dróg moczowych
  • Z jakiegokolwiek powodu nie można zmieścić się w urządzeniu
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, w tym aspiryny, jeśli nie można odstawić tego leku z powodów medycznych
  • Wszczepione rozruszniki serca i/lub wszczepione defibrylatory
  • Wynik T-DXA mniejszy niż -2,5. Wykonane skany obejmą całe ciało, podwójne biodra i kolana. Całkowite wyniki BMD stawu biodrowego < -3,5 i wyniki BMD kolana poniżej 0,6 g/cm2

  • Funkcjonalna ROM kończyny górnej i dolnej, siła, spastyczność i integralność skóry również zostaną ocenione przed włączeniem do programu.

    • Zmodyfikowana Skala Ashwortha posłuży do zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom przed przystąpieniem do programu rehabilitacji

      • Uczestnicy z ciężką spastycznością lub ograniczoną pamięcią ROM zostaną wykluczeni z badania
      • Jest to oparte na zaleceniach producenta Ekso
  • Nieuleczalna ciężka spastyczność uznana za przeciwwskazaną przez lekarza ośrodka
  • Odleżyna tułowia, okolicy miednicy lub kończyn dolnych stopnia 3 lub wyższego
  • Dokumentacja psychopatologiczna w dokumentacji medycznej lub historii, która może kolidować z celami badania
  • Każdy stan, który w ocenie głównego badacza lub dostawcy usług medycznych wyklucza bezpieczny udział w badaniu i/lub zwiększa ryzyko zakażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENA + SCES
Trzy miesiące treningu egzoszkieletu, a następnie 6 miesięcy stymulacji zewnątrzoponowej.
Urządzenie: EAW+SCES (zewnątrzoponowa stymulacja egzoszkieletu i rdzenia kręgowego)
Trzy miesiące treningu egzoszkieletu, a następnie 6 miesięcy stymulacji zewnątrzoponowej.
Eksperymentalny: ENA + TS
Trzy miesiące treningu egzoszkieletu, a następnie 6 miesięcy stymulacji transrdzeniowej.
Urządzenie: EAW+TS (stymulacja egzoszkieletowa i przezrdzeniowa)
Trzy miesiące treningu egzoszkieletu, a następnie 6 miesięcy stymulacji transrdzeniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu na 10 metrów (m/s)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), po interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i po interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)
Po założeniu egzoszkieletu robotycznego, uczestnik zostanie poproszony o przejście dystansu 10 metrów, a czas i prędkość zostaną zmierzone. Pomiary przeprowadzano w ciągu 9 miesięcy.
Wartość wyjściowa (BL), po interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i po interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)
Aktywność elektromiografii (EMG) mięśni (mikrowolty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), Po Interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i Po Interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)

Reprezentatywna aktywność EMG prawego mięśnia VL podczas całego cyklu chodu w teście 10-metrowego marszu na początku badania (BL) i po interwencji (PI) w ciągu 9 miesięcy.

W EAW+SECES uczestnicy przeszli pomiary EMG podczas egzoszkieletowego testu 10-metrowego marszu na początku badania (BL) i po 6 miesiącach (P3) po wszczepieniu stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego (SCES).

Testy EMG wykonano przy 100% wspomaganym chodzie egzoszkieletowym (EAW) lub zmniejszonym EAW (RED-EAW) na początku badania i w P3. W P3 testy EMG wykonano trzykrotnie; jeden przy 100%-EAW, RED-EAW bez SCES i RED-EAW z SCES.
Wartość wyjściowa (BL), Po Interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i Po Interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (BL), Po interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i Po interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)
Skład ciała będzie określany za pomocą dwuenergoemosyjnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) do pomiaru masy tłuszczu (FM; %) co 3 miesiące w trakcie 9-miesięcznego badania.
Punkt wyjścia (BL), Po interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i Po interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)
Pobór tlenu (L/min)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), Po interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i Po interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)]
Pobór tlenu podczas odpoczynku, stania i chodzenia będzie mierzony podczas 6-minutowego testu marszowego co 3 miesiące w trakcie trwania badania.
[Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), Po interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i Po interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)]
Profil lipidowy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: Stan wyjściowy (BL), Po interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i Po interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)]
Po całonocnym poście, krew zostanie pobrana do zmierzenia krążących triglicerydów, lipoprotein o niskiej i wysokiej gęstości oraz cholesterolu.
[Ramy czasowe: Stan wyjściowy (BL), Po interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i Po interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)]
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), Po interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i po interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)
Skład ciała będzie oceniany za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w celu pomiaru masy tłuszczowej (FFM; kg) co 3 miesiące w trakcie 9-miesięcznego badania.
Wartość wyjściowa (BL), Po interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i po interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość Pojemności Pęcherza podczas napełniania i opróżniania (ml)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), Po interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i Po interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)]
Do badań urodynamicznych zostanie użyty wielokanałowy system urodynamiczny (Laborie). Założono cewnik do cewki moczowej i podawano sól fizjologiczną do pęcherza moczowego. Do pęcherza moczowego wprowadzono również przetwornik ciśnienia, który rejestruje ciśnienie podczas wypełniania. Następnie badacze zmierzyli objętość pęcherza moczowego podczas wypełniania i opróżniania.
[Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), Po interwencji 1 (P1; 3 miesiące po BL) i Po interwencji 3 (P3; 6 miesięcy po P1)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3456-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj