- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04241250
Techniques de neuromodulation après SCI
Stimulation transspinale versus péridurale pour la marche assistée exosquelettique après une lésion de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La restauration de la locomotion après une lésion de la moelle épinière (SCI) a fait l'objet d'années de recherche visant à améliorer plusieurs comorbidités liées à la santé. La stimulation épidurale de la moelle épinière (SCES) présente le potentiel de réhabilitation de la restauration de la locomotion chez les personnes atteintes de SCI lorsqu'elle est combinée à un entraînement intensif à la locomotion. Malgré ce potentiel, de tels protocoles sont probablement peu pratiques lorsqu'ils sont appliqués à de grandes populations cliniques de SCI en raison des coûts monétaires élevés. Semblable à la SCES, la stimulation transspinale (TS) a également présenté des avantages neuromodulateurs en stimulant de l'extérieur le circuit neuronal lombro-sacré pour générer des activités en forme d'étape chez les personnes atteintes d'une SCI complète ; cependant, ces techniques nécessitent également un entraînement intensif à la marche. Récemment, les exosquelettes robotiques ont été utilisés comme un outil prometteur pour contourner les limitations associées à l'entraînement locomoteur à forte intensité de main-d'œuvre, et ont été utilisés en toute sécurité comme une approche efficace pour améliorer les niveaux d'activité physique chez les personnes atteintes d'une SCI complète.
Des travaux récents ont démontré les avantages de combiner les techniques EAW et neuromodulatrices. Après 12 semaines de formation EAW + SCES, les améliorations de la locomotion ont conduit les chercheurs à réduire la quantité d'assistance au balancement EAW à 35% chez une personne atteinte d'une SCI complète C7. Cela s'est accompagné de 573 pas non assistés, ce qui représente 50 % du nombre total de pas effectués au cours de cette séance. L'activité électromyographique (EMG) a également augmenté pendant les phases d'appui et de balancement, reflétant la capacité de l'individu à déclencher rythmiquement des muscles paralysés pendant EAW+SCES. De plus, les charges cardio-métaboliques ont été augmentées pendant la marche exosquelettique lorsqu'elles sont combinées avec SCES par rapport à la marche sans SCES. Le participant a également montré une diminution modeste de sa masse grasse absolue totale et régionale. Ces résultats préliminaires suggèrent que la neuromodulation utilisant SCES avec déambulation exosquelettique peut fournir une approche de réadaptation réalisable pour les personnes atteintes de SCI. L'objectif de la présente étude est d'examiner et de comparer les effets de l'EAW combiné au SCES ou au TS chez les personnes atteintes d'une SCI motrice complète. Les données générées à partir de cette application permettront également à des essais cliniques plus importants d'explorer des moyens d'optimiser l'entraînement à la marche assistée par l'exosquelette grâce à l'utilisation de différentes modalités de neuromodulation avec SCI.
À la suite d'une conception à mesures répétées, 10 participants atteints d'une LME chronique motrice complète (AIS A et B) (âge 18-60 ans) seront répartis au hasard pour participer soit à 6 mois d'EAW+SCES (n=5) soit Formation EAW+TS (n=5). La durée totale de l'essai sera d'environ 1 an pour chaque participant. Initialement, les participants suivront 3 mois de formation EAW (3 sessions/semaine), qui seront suivies d'une randomisation dans un groupe EAW+SCES ou un groupe EAW+TS pour 6 mois supplémentaires de formation (les deux groupes : 3 sessions /semaine) et une période de suivi de 3 mois pour les deux groupes. Les mesures au départ (BL : avant l'EAW) et 4 points de temps après l'intervention auront lieu tous les 3 mois (P1 : après 3 mois d'EAW ; P2 : après 3 mois d'EAW+TS ou EAW+SCES ; P3 : après 6 mois de MAE+TS ou MAE+SCES ; P4 : 3 mois après la fin de MAE+TS ou MAE+SCES).
Ce travail pilote aura 3 objectifs spécifiques : Objectif 1. Les enquêteurs détermineront et compareront les améliorations du contrôle locomoteur après 6 mois d'EAW + TS et EAW + SCES, mesurées par la vitesse de marche de 10 mètres, le nombre de pas EAW non assistés et l'activité EMG.
Objectif 2. Les chercheurs détermineront et compareront les améliorations des facteurs de risque cardio-métaboliques après 6 mois d'EAW + TS et EAW + SCES, telles que mesurées par la composition corporelle totale et régionale, la consommation d'oxygène et le profil lipidique à jeun.
Objectif 3. Les enquêteurs détermineront et compareront les améliorations de la santé de la vessie après 6 mois d'EAW + TS et EAW + SCES, mesurées par le remplissage et la vidange de la vessie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants seront âgés de 18 à 70 ans, de sexe masculin, avec une lésion médullaire motrice traumatique complète et un niveau de blessure de T10 et supérieur, tel que déterminé par les tests EMG et l'examen des normes internationales de classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI).
- Tous les participants subiront un examen ISNCSCI pour le niveau et la fonction neurologiques et seuls ceux avec la classification américaine des blessures à la colonne vertébrale (AIS A et B ; c'est-à-dire un déficit moteur inférieur au niveau de la blessure) seront inclus
Critère d'exclusion:
Les participants présentant l'une des conditions médicales préexistantes suivantes seront exclus de l'essai en cours :
- Diagnostic de lésion neurologique autre qu'une lésion médullaire, y compris les lésions de la queue de cheval ou du cône distal entraînant une aréflexie des membres ou du sacrum
- Fracture non cicatrisée des membres inférieurs ou supérieurs
- Scoliose sévère, amplitude de mouvement du genou de la hanche (ROM) ou contractures du genou en flexion empêchant le positionnement dans un exosquelette ou une contracture en flexion plantaire supérieure à 20 degrés
- Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée définie comme une pression artérielle élevée au repos supérieure à 140/90 mmHg et une hypotension orthostatique sévère (chute supérieure à 20 mmHg par rapport à la pression artérielle en décubitus dorsal) ou incapable de maintenir une position assise ou debout EAW
- Autres conditions médicales, y compris les maladies cardiovasculaires, le diabète de type II non contrôlé, l'hypertension non contrôlée et les personnes sous insuline, les escarres de stade 3 ou plus ou une infection des voies urinaires symptomatique
- Impossible de tenir dans l'appareil pour une raison quelconque
- Prendre des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires, y compris l'aspirine si vous ne pouvez pas arrêter ce médicament pour des raisons médicales
- Stimulateurs cardiaques implantés et/ou défibrillateurs implantés
- DXA T-Score inférieur à -2,5. Les scans effectués incluront le corps entier, les doubles hanches et les genoux. T-scores totaux de la DMO de la hanche < -3,5 et scores de DMO du genou inférieurs à 0,6 g/cm2
La ROM fonctionnelle des membres supérieurs et inférieurs, la force, la spasticité et l'intégrité de la peau auront également été évaluées avant l'inscription au programme.
L'échelle d'Ashworth modifiée sera utilisée pour assurer la sécurité des participants avant l'engagement dans le programme de réadaptation
- Les participants souffrant de spasticité sévère ou de ROM limités seront exclus de l'essai
- Ceci est basé sur les recommandations du fabricant Ekso
- Spasticité sévère incurable jugée contre-indiquée par le médecin du site
- Ulcère de pression du tronc, de la région pelvienne ou des membres inférieurs de grade 3 ou plus
- Documentation psychopathologique dans le dossier médical ou les antécédents pouvant entrer en conflit avec les objectifs de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du prestataire médical, empêche une participation sûre à l'étude et/ou augmente le risque d'infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MAE+SCES
Trois mois d'entraînement à l'exosquelette suivis de 6 mois de stimulation épidurale.
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Trois mois d'entraînement à l'exosquelette suivis de 6 mois de stimulation épidurale.
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Expérimental: MAE+TS
Trois mois d'entraînement à l'exosquelette suivis de 6 mois de stimulation transspinale.
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Trois mois d'entraînement à l'exosquelette suivis de 6 mois de stimulation transspinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche sur 10 mètres (m/sec)
Délai: Ligne de base (BL), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
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Après avoir été équipé de l'exosquelette robotique, le participant sera invité à parcourir une distance de 10 mètres et le temps et la vitesse seront déterminés.
Les mesures ont été effectuées sur une période de 9 mois.
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Ligne de base (BL), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
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Muscles Electromyography (EMG) Activity (Micro-volts)
Délai: Valeur initiale (BL), Post-intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
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Activités EMG représentatives du muscle vaste latéral droit pendant tout le cycle de marche du test de marche de 10 mètres au départ (BL) et après intervention (PI) sur une période de 9 mois. Dans le groupe EAW+SECES, les participants ont subi des mesures EMG pendant le test de marche de 10 mètres avec exosquelette au départ (BL) et après 6 mois (P3) suite à l'implantation de la stimulation épidurale de la moelle épinière (SECES). Les tests EMG ont été réalisés à 100% de marche assistée par exosquelette (EAW) ou à EAW réduite (RED-EAW) au départ et à P3. À P3, les tests EMG ont été effectués trois fois : une en EAW à 100%, une en RED-EAW sans SECES et une en RED-EAW avec SECES. |
Valeur initiale (BL), Post-intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse en pourcentage
Délai: Ligne de base (LB), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après LB) et Pos-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
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La composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour évaluer la masse grasse (MG ; %) tous les 3 mois au cours d'un essai de 9 mois.
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Ligne de base (LB), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après LB) et Pos-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
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Consommation d'Oxygène (L/min)
Délai: [Période : Évaluation initiale (BL), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)]
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La consommation d'oxygène au repos, en position debout et lors de la marche sera mesurée pendant un test de marche de 6 minutes, tous les 3 mois, au cours de l'essai.
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[Période : Évaluation initiale (BL), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)]
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Profil lipidique à jeun (mg/dl)
Délai: [Période : Baseline (BL), Post-intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)]
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Après un jeûne d'une nuit, du sang sera prélevé pour mesurer vos triglycérides circulants, lipoprotéines de basse et haute densité et cholestérol.
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[Période : Baseline (BL), Post-intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)]
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Masse non grasse
Délai: Ligne de base (BL), post-intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et post-intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
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La composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) pour évaluer la masse grasse (MG ; kg) tous les 3 mois au cours des 9 mois de l'essai.
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Ligne de base (BL), post-intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et post-intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de la capacité vésicale pendant le remplissage et la miction (ml)
Délai: [Période : Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)]
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Un système d'urodynamique multicanal (Laborie) sera utilisé pour réaliser des études urodynamiques.
Un cathéter urétral a été placé et une solution saline est perfusée dans la vessie.
Un capteur de pression a également été inséré dans la vessie et enregistre la pression pendant le remplissage.
Les investigateurs ont ensuite mesuré le volume de la vessie pendant le remplissage et pendant la vidange.
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[Période : Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hachmann JT, Yousak A, Wallner JJ, Gad PN, Edgerton VR, Gorgey AS. Epidural spinal cord stimulation as an intervention for motor recovery after motor complete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2021 Dec 1;126(6):1843-1859. doi: 10.1152/jn.00020.2021. Epub 2021 Oct 20.
- Gorgey AS, Trainer R, Sutor TW, Goldsmith JA, Alazzam A, Goetz LL, Lester D, Lavis TD. A case study of percutaneous epidural stimulation to enable motor control in two men after spinal cord injury. Nat Commun. 2023 Apr 12;14(1):2064. doi: 10.1038/s41467-023-37845-7.
- Alazzam AM, Ballance WB, Smith AC, Rejc E, Weber KA 2nd, Trainer R, Gorgey AS. Peak Slope Ratio of the Recruitment Curves Compared to Muscle Evoked Potentials to Optimize Standing Configurations with Percutaneous Epidural Stimulation after Spinal Cord Injury. J Clin Med. 2024 Feb 27;13(5):1344. doi: 10.3390/jcm13051344.
- Gorgey AS, Goldsmith J, Alazzam A, Trainer R. Effects of percutaneously-implanted epidural stimulation on cardiovascular autonomic function and spasticity after complete spinal cord injury: A case report. Front Neurosci. 2023 Feb 16;17:1112853. doi: 10.3389/fnins.2023.1112853. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3456-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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