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Techniques de neuromodulation après SCI

6 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Stimulation transspinale versus péridurale pour la marche assistée exosquelettique après une lésion de la moelle épinière

Les lésions de la moelle épinière (SCI) entraînent plusieurs conséquences sur la santé souvent liées à des niveaux réduits d'activité physique. La stimulation directe de la moelle épinière, soit par des dispositifs implantés, soit par une stimulation de surface, a été associée à une marche sur tapis roulant assistée par une thérapie physique intense pour faciliter la position debout et la marche autonomes. Ces méthodes actuelles nécessitent 3 à 4 thérapeutes hautement qualifiés et peuvent ne pas être applicables dans tous les contextes de réadaptation, en particulier compte tenu du nombre croissant de patients atteints de lésions médullaires chaque année. Par conséquent, l'utilisation de combinaisons d'exosquelettes robotiques combinées à une stimulation directe de la moelle épinière (nécessitant 1 à 2 thérapeutes) peut offrir une approche de rééducation alternative pour surmonter leurs capacités limitées à se tenir debout et à marcher. De telles améliorations peuvent également aider à inverser ou à éliminer d'autres conséquences liées à la santé associées aux lésions médullaires. Le travail pilote fournira les preuves préliminaires nécessaires à la conception de futurs essais cliniques pour les vétérans et les civils atteints de LM afin de restaurer la mobilité aérienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La restauration de la locomotion après une lésion de la moelle épinière (SCI) a fait l'objet d'années de recherche visant à améliorer plusieurs comorbidités liées à la santé. La stimulation épidurale de la moelle épinière (SCES) présente le potentiel de réhabilitation de la restauration de la locomotion chez les personnes atteintes de SCI lorsqu'elle est combinée à un entraînement intensif à la locomotion. Malgré ce potentiel, de tels protocoles sont probablement peu pratiques lorsqu'ils sont appliqués à de grandes populations cliniques de SCI en raison des coûts monétaires élevés. Semblable à la SCES, la stimulation transspinale (TS) a également présenté des avantages neuromodulateurs en stimulant de l'extérieur le circuit neuronal lombro-sacré pour générer des activités en forme d'étape chez les personnes atteintes d'une SCI complète ; cependant, ces techniques nécessitent également un entraînement intensif à la marche. Récemment, les exosquelettes robotiques ont été utilisés comme un outil prometteur pour contourner les limitations associées à l'entraînement locomoteur à forte intensité de main-d'œuvre, et ont été utilisés en toute sécurité comme une approche efficace pour améliorer les niveaux d'activité physique chez les personnes atteintes d'une SCI complète.

Des travaux récents ont démontré les avantages de combiner les techniques EAW et neuromodulatrices. Après 12 semaines de formation EAW + SCES, les améliorations de la locomotion ont conduit les chercheurs à réduire la quantité d'assistance au balancement EAW à 35% chez une personne atteinte d'une SCI complète C7. Cela s'est accompagné de 573 pas non assistés, ce qui représente 50 % du nombre total de pas effectués au cours de cette séance. L'activité électromyographique (EMG) a également augmenté pendant les phases d'appui et de balancement, reflétant la capacité de l'individu à déclencher rythmiquement des muscles paralysés pendant EAW+SCES. De plus, les charges cardio-métaboliques ont été augmentées pendant la marche exosquelettique lorsqu'elles sont combinées avec SCES par rapport à la marche sans SCES. Le participant a également montré une diminution modeste de sa masse grasse absolue totale et régionale. Ces résultats préliminaires suggèrent que la neuromodulation utilisant SCES avec déambulation exosquelettique peut fournir une approche de réadaptation réalisable pour les personnes atteintes de SCI. L'objectif de la présente étude est d'examiner et de comparer les effets de l'EAW combiné au SCES ou au TS chez les personnes atteintes d'une SCI motrice complète. Les données générées à partir de cette application permettront également à des essais cliniques plus importants d'explorer des moyens d'optimiser l'entraînement à la marche assistée par l'exosquelette grâce à l'utilisation de différentes modalités de neuromodulation avec SCI.

À la suite d'une conception à mesures répétées, 10 participants atteints d'une LME chronique motrice complète (AIS A et B) (âge 18-60 ans) seront répartis au hasard pour participer soit à 6 mois d'EAW+SCES (n=5) soit Formation EAW+TS (n=5). La durée totale de l'essai sera d'environ 1 an pour chaque participant. Initialement, les participants suivront 3 mois de formation EAW (3 sessions/semaine), qui seront suivies d'une randomisation dans un groupe EAW+SCES ou un groupe EAW+TS pour 6 mois supplémentaires de formation (les deux groupes : 3 sessions /semaine) et une période de suivi de 3 mois pour les deux groupes. Les mesures au départ (BL : avant l'EAW) et 4 points de temps après l'intervention auront lieu tous les 3 mois (P1 : après 3 mois d'EAW ; P2 : après 3 mois d'EAW+TS ou EAW+SCES ; P3 : après 6 mois de MAE+TS ou MAE+SCES ; P4 : 3 mois après la fin de MAE+TS ou MAE+SCES).

Ce travail pilote aura 3 objectifs spécifiques : Objectif 1. Les enquêteurs détermineront et compareront les améliorations du contrôle locomoteur après 6 mois d'EAW + TS et EAW + SCES, mesurées par la vitesse de marche de 10 mètres, le nombre de pas EAW non assistés et l'activité EMG.

Objectif 2. Les chercheurs détermineront et compareront les améliorations des facteurs de risque cardio-métaboliques après 6 mois d'EAW + TS et EAW + SCES, telles que mesurées par la composition corporelle totale et régionale, la consommation d'oxygène et le profil lipidique à jeun.

Objectif 3. Les enquêteurs détermineront et compareront les améliorations de la santé de la vessie après 6 mois d'EAW + TS et EAW + SCES, mesurées par le remplissage et la vidange de la vessie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants seront âgés de 18 à 70 ans, de sexe masculin, avec une lésion médullaire motrice traumatique complète et un niveau de blessure de T10 et supérieur, tel que déterminé par les tests EMG et l'examen des normes internationales de classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI).
  • Tous les participants subiront un examen ISNCSCI pour le niveau et la fonction neurologiques et seuls ceux avec la classification américaine des blessures à la colonne vertébrale (AIS A et B ; c'est-à-dire un déficit moteur inférieur au niveau de la blessure) seront inclus

Critère d'exclusion:

Les participants présentant l'une des conditions médicales préexistantes suivantes seront exclus de l'essai en cours :

  • Diagnostic de lésion neurologique autre qu'une lésion médullaire, y compris les lésions de la queue de cheval ou du cône distal entraînant une aréflexie des membres ou du sacrum
  • Fracture non cicatrisée des membres inférieurs ou supérieurs
  • Scoliose sévère, amplitude de mouvement du genou de la hanche (ROM) ou contractures du genou en flexion empêchant le positionnement dans un exosquelette ou une contracture en flexion plantaire supérieure à 20 degrés
  • Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée définie comme une pression artérielle élevée au repos supérieure à 140/90 mmHg et une hypotension orthostatique sévère (chute supérieure à 20 mmHg par rapport à la pression artérielle en décubitus dorsal) ou incapable de maintenir une position assise ou debout EAW
  • Autres conditions médicales, y compris les maladies cardiovasculaires, le diabète de type II non contrôlé, l'hypertension non contrôlée et les personnes sous insuline, les escarres de stade 3 ou plus ou une infection des voies urinaires symptomatique
  • Impossible de tenir dans l'appareil pour une raison quelconque
  • Prendre des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires, y compris l'aspirine si vous ne pouvez pas arrêter ce médicament pour des raisons médicales
  • Stimulateurs cardiaques implantés et/ou défibrillateurs implantés
  • DXA T-Score inférieur à -2,5. Les scans effectués incluront le corps entier, les doubles hanches et les genoux. T-scores totaux de la DMO de la hanche < -3,5 et scores de DMO du genou inférieurs à 0,6 g/cm2
  • La ROM fonctionnelle des membres supérieurs et inférieurs, la force, la spasticité et l'intégrité de la peau auront également été évaluées avant l'inscription au programme.

    • L'échelle d'Ashworth modifiée sera utilisée pour assurer la sécurité des participants avant l'engagement dans le programme de réadaptation

      • Les participants souffrant de spasticité sévère ou de ROM limités seront exclus de l'essai
      • Ceci est basé sur les recommandations du fabricant Ekso
  • Spasticité sévère incurable jugée contre-indiquée par le médecin du site
  • Ulcère de pression du tronc, de la région pelvienne ou des membres inférieurs de grade 3 ou plus
  • Documentation psychopathologique dans le dossier médical ou les antécédents pouvant entrer en conflit avec les objectifs de l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du prestataire médical, empêche une participation sûre à l'étude et/ou augmente le risque d'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MAE+SCES
Trois mois d'entraînement à l'exosquelette suivis de 6 mois de stimulation épidurale.
Trois mois d'entraînement à l'exosquelette suivis de 6 mois de stimulation épidurale.
Expérimental: MAE+TS
Trois mois d'entraînement à l'exosquelette suivis de 6 mois de stimulation transspinale.
Trois mois d'entraînement à l'exosquelette suivis de 6 mois de stimulation transspinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche sur 10 mètres (m/sec)
Délai: Ligne de base (BL), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
Après avoir été équipé de l'exosquelette robotique, le participant sera invité à parcourir une distance de 10 mètres et le temps et la vitesse seront déterminés. Les mesures ont été effectuées sur une période de 9 mois.
Ligne de base (BL), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
Muscles Electromyography (EMG) Activity (Micro-volts)
Délai: Valeur initiale (BL), Post-intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)

Activités EMG représentatives du muscle vaste latéral droit pendant tout le cycle de marche du test de marche de 10 mètres au départ (BL) et après intervention (PI) sur une période de 9 mois.

Dans le groupe EAW+SECES, les participants ont subi des mesures EMG pendant le test de marche de 10 mètres avec exosquelette au départ (BL) et après 6 mois (P3) suite à l'implantation de la stimulation épidurale de la moelle épinière (SECES).

Les tests EMG ont été réalisés à 100% de marche assistée par exosquelette (EAW) ou à EAW réduite (RED-EAW) au départ et à P3. À P3, les tests EMG ont été effectués trois fois : une en EAW à 100%, une en RED-EAW sans SECES et une en RED-EAW avec SECES.

Valeur initiale (BL), Post-intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse en pourcentage
Délai: Ligne de base (LB), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après LB) et Pos-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
La composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour évaluer la masse grasse (MG ; %) tous les 3 mois au cours d'un essai de 9 mois.
Ligne de base (LB), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après LB) et Pos-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
Consommation d'Oxygène (L/min)
Délai: [Période : Évaluation initiale (BL), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)]
La consommation d'oxygène au repos, en position debout et lors de la marche sera mesurée pendant un test de marche de 6 minutes, tous les 3 mois, au cours de l'essai.
[Période : Évaluation initiale (BL), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)]
Profil lipidique à jeun (mg/dl)
Délai: [Période : Baseline (BL), Post-intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)]
Après un jeûne d'une nuit, du sang sera prélevé pour mesurer vos triglycérides circulants, lipoprotéines de basse et haute densité et cholestérol.
[Période : Baseline (BL), Post-intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)]
Masse non grasse
Délai: Ligne de base (BL), post-intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et post-intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)
La composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) pour évaluer la masse grasse (MG ; kg) tous les 3 mois au cours des 9 mois de l'essai.
Ligne de base (BL), post-intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et post-intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la capacité vésicale pendant le remplissage et la miction (ml)
Délai: [Période : Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)]
Un système d'urodynamique multicanal (Laborie) sera utilisé pour réaliser des études urodynamiques. Un cathéter urétral a été placé et une solution saline est perfusée dans la vessie. Un capteur de pression a également été inséré dans la vessie et enregistre la pression pendant le remplissage. Les investigateurs ont ensuite mesuré le volume de la vessie pendant le remplissage et pendant la vidange.
[Période : Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1 ; 3 mois après BL) et Post-Intervention 3 (P3 ; 6 mois après P1)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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