Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatietechnieken na dwarslaesie

6 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Transspinale versus epidurale stimulatie voor exoskeletaal geassisteerd lopen na ruggenmergletsel

Ruggenmergletsel (SCI) leidt tot verschillende gezondheidsgerelateerde gevolgen die vaak verband houden met verminderde niveaus van fysieke activiteit. Directe stimulatie van het ruggenmerg, hetzij door geïmplanteerde apparaten of oppervlaktestimulatie, is gecombineerd met intensief fysiotherapie ondersteund lopen op de loopband om zelfstandig staan ​​en stappen te vergemakkelijken. Deze huidige methoden vereisen 3-4 zeer bekwame therapeuten en zijn mogelijk niet haalbaar in alle revalidatieomgevingen, vooral gezien het groeiende aantal dwarslaesiepatiënten per jaar. Daarom kan het gebruik van gerobotiseerde exoskeletpakken in combinatie met directe stimulatie van het ruggenmerg (waarvoor 1-2 therapeuten nodig zijn) een alternatieve revalidatiebenadering bieden om hun beperkte vermogen om te staan ​​en te lopen te overwinnen. Dergelijke verbeteringen kunnen ook helpen om andere gezondheidsgerelateerde gevolgen van dwarslaesie om te keren of te elimineren. Het proefwerk zal het voorlopige bewijs leveren dat nodig is om toekomstige klinische proeven voor veteranen en burgers met dwarslaesie te ontwerpen om de bovengrondse mobiliteit te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het herstel van de motoriek na een dwarslaesie (SCI) is de focus geweest van jarenlang onderzoek gericht op het verbeteren van verschillende gezondheidsgerelateerde comorbiditeiten. Epidurale stimulatie van het ruggenmerg (SCES) vertoont het revalidatiepotentieel van het herstel van de motoriek bij personen met dwarslaesie in combinatie met intensieve motoriektraining. Ondanks dit potentieel zijn dergelijke protocollen vanwege de hoge financiële kosten waarschijnlijk onpraktisch wanneer ze worden toegepast op grote klinische SCI-populaties. Net als bij SCES heeft transspinale stimulatie (TS) ook neuromodulerende voordelen vertoond door extern lumbro-sacrale neurale circuits te stimuleren om stapachtige activiteiten te genereren bij personen met volledige dwarslaesie; deze technieken vereisen echter ook een intensieve looptraining. Onlangs zijn robotachtige exoskeletten gebruikt als een veelbelovend hulpmiddel om beperkingen in verband met arbeidsintensieve locomotorische training te omzeilen, en zijn ze veilig gebruikt als een effectieve aanpak bij het verbeteren van het niveau van fysieke activiteit bij personen met volledige dwarslaesie.

Recent werk heeft de voordelen aangetoond van het combineren van EAB en neuromodulerende technieken. Na 12 weken EAB+SCES-training leidden verbeteringen in de voortbeweging ertoe dat onderzoekers de hoeveelheid EAB-zwaaihulp verminderden tot 35% bij een persoon met een C7 volledige dwarslaesie. Dit ging gepaard met 573 stappen zonder hulp, wat 50% vertegenwoordigt van het totale aantal stappen dat tijdens die sessie is gezet. Elektromyografische (EMG) activiteit nam ook toe tijdens zowel de stand- als de zwaaifase, wat het vermogen van het individu weerspiegelt om verlamde spieren ritmisch te activeren tijdens EAB+SCES. Bovendien waren de cardio-metabolische belastingen verhoogd tijdens exoskeletaal stappen in combinatie met SCES in vergelijking met stappen zonder SCES. De deelnemer vertoonde ook een bescheiden afname van zijn totale en regionale absolute vetmassa. Deze voorlopige bevindingen suggereren dat neuromodulatie met behulp van SCES met exoskeletale ambulatie een haalbare revalidatiebenadering kan bieden voor personen met een dwarslaesie. Het doel van de huidige studie is om de effecten van EAB in combinatie met SCES of TS bij personen met motorische complete dwarslaesie te onderzoeken en te vergelijken. De gegevens die uit deze applicatie worden gegenereerd, zullen ook grotere klinische onderzoeken mogelijk maken om manieren te onderzoeken om exoskeletaal geassisteerde looptraining te optimaliseren door het gebruik van verschillende neuromodulatiemodaliteiten met SCI.

Na een opzet met herhaalde metingen zullen 10 deelnemers met chronische, motorische complete (AIS A en B) dwarslaesie (leeftijd: 18-60 jaar) willekeurig worden toegewezen om deel te nemen aan ofwel 6 maanden EAB+SCES (n=5) of EAB+TS (n=5) opleiding. De totale duur van de proef zal ongeveer 1 jaar zijn voor elke deelnemer. Aanvankelijk volgen de deelnemers een EAB-training van 3 maanden (3 sessies/week), gevolgd door randomisatie in een EAB+SCES-groep of een EAB+TS-groep voor nog eens 6 maanden training (beide groepen: 3 sessies). /week) en een follow-upperiode van 3 maanden voor beide groepen. Metingen bij baseline (BL: voorafgaand aan het EAB) en 4 tijdpunten na de interventie vinden elke 3 maanden plaats (P1: na 3 maanden EAB; P2: na 3 maanden EAB+TS of EAB+SCES; P3: na voltooiing van 6 maanden EAB+TS of EAB+SCES; P4: 3 maanden na beëindiging van EAB+TS of EAB+SCES).

Dit pilootwerk zal 3 specifieke doelstellingen hebben: Doel 1. De onderzoekers zullen na 6 maanden EAB+TS en EAB+SCES verbeteringen in de locomotorische controle vaststellen en vergelijken, gemeten aan de hand van de loopsnelheid van 10 meter, het aantal niet-ondersteunde EAB-stappen en EMG-activiteit.

Doel 2. De onderzoekers zullen na 6 maanden EAB+TS en EAB+SCES verbeteringen van cardio-metabole risicofactoren bepalen en vergelijken, gemeten aan de hand van de totale en regionale lichaamssamenstelling, zuurstofopname en nuchter lipidenprofiel.

Doel 3. De onderzoekers bepalen en vergelijken verbeteringen in de blaasgezondheid na 6 maanden EAB+TS en EAB+SCES zoals gemeten door het vullen en ledigen van de blaas

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zijn tussen de 18 en 70 jaar oud, mannelijk, met een traumatische motorische complete dwarslaesie en een letselniveau van T10 en hoger, zoals bepaald door EMG-testen en het International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)-examen
  • Alle deelnemers ondergaan ISNCSCI-onderzoek voor neurologisch niveau en functie en alleen degenen met American Spinal Injury Classification (AIS A en B; d.w.z. motorische stoornis onder het letselniveau) zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een van de volgende reeds bestaande medische aandoeningen worden uitgesloten van de huidige studie:

  • Diagnose van ander neurologisch letsel dan SCI, inclusief cauda equina of distale conusletsels resulterend in ledemaat- of sacrale areflexie
  • Ongenezen fractuur in onderste of bovenste ledematen
  • Ernstige scoliose, heup-knie-bewegingsbereik (ROM) of flexie-kniecontracturen waardoor positionering in een exoskelet of plantairflexiecontractuur van meer dan 20 graden wordt voorkomen
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als hoge bloeddruk in rust hoger dan 140/90 mmHg en ernstige orthostatische hypotensie (daling groter dan 20 mmHg in vergelijking met bloeddruk in rust in rugligging) of niet in staat om een ​​zittende of staande houding aan te houden
  • Andere medische aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten, ongecontroleerde type II diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie en die op insuline, decubitus stadium 3 of hoger, of symptomatische urineweginfectie
  • Kan om welke reden dan ook niet in het apparaat passen
  • Antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, waaronder aspirine, als u om medische redenen niet van dit medicijn kunt afzien
  • Geïmplanteerde pacemakers en/of geïmplanteerde defibrillatoren
  • DXA T-score minder dan -2,5. Gemaakte scans omvatten het hele lichaam, dubbele heupen en knieën. Totale heup BMD T-scores < -3,5 en knie BMD scores van minder dan 0,6 g/cm2

  • Functionele bewegingsomvang van de bovenste en onderste extremiteit, kracht, spasticiteit en huidintegriteit worden ook beoordeeld voorafgaand aan inschrijving in het programma.

    • De gemodificeerde Ashworth-schaal zal worden gebruikt om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen voorafgaand aan deelname aan het revalidatieprogramma

      • Deelnemers met ernstige spasticiteit of beperkte bewegingsvrijheid worden uitgesloten van de studie
      • Dit is gebaseerd op de aanbevelingen van de Ekso-fabrikant
  • Onbehandelbare ernstige spasticiteit die door de behandelende arts als gecontra-indiceerd wordt beschouwd
  • Decubitus van de romp, het bekkengebied of de onderste ledematen van graad 3 of hoger
  • Psychopathologische documentatie in het medisch dossier of de geschiedenis die mogelijk in strijd is met de onderzoeksdoelstellingen
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of medische zorgverlener, veilige deelname aan het onderzoek verhindert en/of het risico op infectie vergroot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EAB+SCES
Drie maanden exoskelettraining gevolgd door zes maanden epidurale stimulatie.
Apparaat: EAB+SCES (epidurale stimulatie van exoskelton en ruggenmerg)
Drie maanden exoskelettraining gevolgd door zes maanden epidurale stimulatie.
Experimenteel: EAB+TS
Drie maanden exoskelettraining gevolgd door zes maanden transspinale stimulatie.
Apparaat: EAW+TS (exoskelton en transspinale stimulatie)
Drie maanden exoskelettraining gevolgd door zes maanden transspinale stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-meter Loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 months following BL) and Pos-intervention 3 (P3; 6 months following P1)
Nadat in het robotexoskelet geplaatst, wordt de deelnemer gevraagd om een afstand van 10 meter te lopen en de tijd en snelheid worden bepaald. De metingen werden uitgevoerd gedurende 9 maanden.
Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 months following BL) and Pos-intervention 3 (P3; 6 months following P1)
Spieractiviteit gemeten met elektromyografie (EMG) (microvolt)
Tijdsspanne: Baseline (BL), Post-Interventie 1 (P1; 3 maanden na BL) en Post-Interventie 3 (P3; 6 maanden na P1)

Representatieve EMG-activiteiten van de rechter VL-spier gedurende de gehele loopcyclus van de 10 meter looptest bij baseline (BL) en post-interventie (PI) metingen in de loop van 9 maanden.<\/p>

In de EAW+SCES ondergingen deelnemers EMG-metingen tijdens de exoskelet-10-meter looptest bij baseline (BL) en na 6 maanden (P3) na implantatie van spinale epidurale stimulatie (SCES).<\/p>

De EMG-tests werden uitgevoerd bij 100% exoskelet-gesteund lopen (EAW) of verminderd EAW (RED-EAW) bij baseline en P3. Bij P3 werden de EMG-tests drie keer uitgevoerd; een bij 100%-EAW, RED-EAW zonder SCES en RED-EAW met SCES.<\/p>

Baseline (BL), Post-Interventie 1 (P1; 3 maanden na BL) en Post-Interventie 3 (P3; 6 maanden na P1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassapercentage
Tijdsspanne: Baseline (BL), Post-Interventie 1 (P1; 3 maanden na BL) en Post-interventie 3 (P3; 6 maanden na P1)
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DXA) om de vetmassa (FM; %) te meten, elke 3 maanden gedurende een onderzoeksperiode van 9 maanden.
Baseline (BL), Post-Interventie 1 (P1; 3 maanden na BL) en Post-interventie 3 (P3; 6 maanden na P1)
Zuurstofopname (L/min)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Basislijn (BL), Na-interventie 1 (P1; 3 maanden na BL) en Na-interventie 3 (P3; 6 maanden na P1)]
De zuurstofopname tijdens rust, staan en wandelen zal worden gemeten tijdens een 6-minuten looptest elke 3 maanden gedurende de looptijd van de trial.
[Tijdsbestek: Basislijn (BL), Na-interventie 1 (P1; 3 maanden na BL) en Na-interventie 3 (P3; 6 maanden na P1)]
Nuchter Lipidenprofiel (mg/dl)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline (BL), Post-Interventie 1 (P1; 3 maanden na BL) en Post-Interventie 3 (P3; 6 maanden na P1)]
Na een nacht vasten, wordt er bloed afgenomen om uw circulerende triglyceriden, hoge en lage dichtheid lipoproteïnen en cholesterol te meten.
[Tijdsbestek: Baseline (BL), Post-Interventie 1 (P1; 3 maanden na BL) en Post-Interventie 3 (P3; 6 maanden na P1)]
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 maanden na BL) en Post-interventie 3 (P3; 6 maanden na P1)
Lichaamssamenstelling zal worden gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) om de vetmassa (FFM; kg) te bepalen, elke 3 maanden gedurende een klinische proef van 9 maanden.
Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 maanden na BL) en Post-interventie 3 (P3; 6 maanden na P1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van blaascapaciteit tijdens vulling en lediging (ml)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: baseline (BL), na interventie 1 (P1; 3 maanden na BL) en na interventie 3 (P3; 6 maanden na P1)]
Er wordt een multikanaal urodynamisch systeem (Laborie) gebruikt om urodynamische onderzoeken uit te voeren. Er werd een urethrale katheter geplaatst en er wordt fysiologische zoutoplossing in de blaas geïnfundeerd. Er werd ook een druktransducer in de blaas ingebracht die tijdens het vullen de druk registreert. De onderzoekers maten vervolgens het volume van de blaas tijdens het vullen en tijdens het ledigen.
[Tijdsbestek: baseline (BL), na interventie 1 (P1; 3 maanden na BL) en na interventie 3 (P3; 6 maanden na P1)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3456-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren