- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04241250
SCI 후 신경 조절 기술
척수 손상 후 외골격 보조 보행을 위한 경척수 대 경막외 자극
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI) 후 운동 회복은 여러 건강 관련 합병증을 개선하기 위한 수년간의 연구의 초점이었습니다. 척수 경막외 자극(SCES)은 집중 운동 훈련과 결합될 때 SCI를 가진 개인의 운동 회복의 재활 잠재력을 나타냅니다. 이러한 잠재력에도 불구하고 이러한 프로토콜은 높은 금전적 비용으로 인해 대규모 임상 SCI 인구에 적용될 때 비실용적일 수 있습니다. SCES와 유사하게, 경척추 자극(TS)은 완전한 SCI를 가진 사람에서 단계적 활동을 생성하기 위해 요천골 신경 회로를 외부적으로 자극함으로써 신경조절 효과를 나타냈습니다. 그러나 이러한 기술에는 강도 높은 보행 훈련도 필요합니다. 최근 로봇 외골격은 노동 집약적인 운동 훈련과 관련된 한계를 우회하는 유망한 도구로 사용되어 왔으며 완전한 SCI를 가진 사람의 신체 활동 수준을 향상시키는 효과적인 접근 방식으로 안전하게 사용되었습니다.
최근 연구는 EAW와 신경 조절 기술을 결합하는 이점을 보여주었습니다. 12주간의 EAW+SCES 훈련 후, 이동 능력의 향상으로 연구원들은 C7 완전 SCI를 가진 사람의 EAW 스윙 보조량을 35%로 줄였습니다. 여기에는 573개의 비보조 단계가 수반되었으며, 이는 해당 세션 동안 수행한 총 단계 수의 50%를 나타냅니다. 근전도(EMG) 활동도 입각기 및 유각기 모두에서 증가했으며, 이는 EAW+SCES 동안 마비된 근육을 리드미컬하게 발사하는 개인의 능력을 반영합니다. 또한, SCES가 없는 스테핑에 비해 SCES와 결합된 경우 외골격 스테핑 중에 심장 대사 부하가 증가했습니다. 참가자는 또한 그의 전체 및 지역 절대 지방량에서 약간의 감소를 보였습니다. 이러한 예비 결과는 외골격 보행과 함께 SCES를 사용하는 신경 조절이 SCI 환자에게 실현 가능한 재활 접근법을 제공할 수 있음을 시사합니다. 현재 연구의 목표는 운동 완전 SCI를 가진 사람에서 SCES 또는 TS와 결합된 EAW의 효과를 조사하고 비교하는 것입니다. 이 응용 프로그램에서 생성된 데이터는 또한 SCI와 함께 다양한 신경 조절 양식을 사용하여 외골격 보조 보행 훈련을 최적화하는 방법을 탐색하기 위한 대규모 임상 시험을 가능하게 합니다.
반복 측정 설계에 따라 만성 운동 완전(AIS A 및 B) SCI(연령: 18-60세)를 가진 10명의 참가자가 6개월의 EAW+SCES(n=5) 또는 EAW+TS(n=5) 훈련. 전체 시험 기간은 참가자당 약 1년입니다. 처음에 참가자는 3개월간의 EAW 교육(주당 3회)을 받은 후 추가 6개월간의 교육을 위해 EAW+SCES 그룹 또는 EAW+TS 그룹으로 무작위 배정됩니다(두 그룹 모두 3회 세션). /주) 및 두 그룹에 대한 3개월 추적 기간. 기준선(BL: EAW 이전) 및 4개의 개입 후 시점에서 측정은 3개월마다 수행됩니다(P1: EAW 3개월 후, P2: EAW+TS 또는 EAW+SCES 3개월 후, P3: 이후 EAW+TS 또는 EAW+SCES 6개월 완료, P4: EAW+TS 또는 EAW+SCES 종료 후 3개월).
이 파일럿 작업에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다. 목표 1. 조사관은 6개월의 EAW+TS 및 EAW+SCES에 따라 10미터 보행 속도, 보조되지 않은 EAW 단계 수 및 EMG 활동으로 측정된 이동 제어의 개선 사항을 결정하고 비교할 것입니다.
목표 2. 조사관은 6개월의 EAW+TS 및 EAW+SCES 후 전체 및 지역 체성분, 산소 섭취량 및 공복 지질 프로파일로 측정한 심장-대사 위험 인자의 개선을 결정하고 비교할 것입니다.
목표 3. 조사관은 EAW+TS 및 EAW+SCES 6개월 후 방광 채우기 및 비우기에 의해 측정된 방광 건강의 개선을 결정하고 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18-70세의 남성으로, EMG 테스트 및 SCI(ISNCSCI) 신경학적 분류에 대한 국제 표준 시험에 의해 결정된 대로 외상성 운동 완전 SCI 및 T10 이상의 부상 수준을 가지고 있습니다.
- 모든 참가자는 신경학적 수준 및 기능에 대한 ISNCSCI 검사를 받게 되며 미국 척추 손상 분류(AIS A 및 B, 즉 부상 수준 이하의 운동 장애)를 가진 참가자만 포함됩니다.
제외 기준:
다음과 같은 기존 질병이 있는 참가자는 현재 시험에서 제외됩니다.
- 사지 또는 천골 무반사를 유발하는 말초 또는 원위 원뿔 손상을 포함하여 SCI 이외의 신경학적 손상 진단
- 하지 또는 상지의 치유되지 않은 골절
- 심한 척추 측만증, 고관절 운동 범위(ROM) 또는 외골격 위치를 방해하는 굴곡 무릎 구축 또는 20도 이상의 저측굴곡 구축
- 140/90 mmHg 이상의 높은 안정시 혈압 및 심각한 기립성 저혈압(안정시 바로 누운 혈압에 비해 20 mmHg 이상 떨어짐) 또는 앉거나 서 있는 자세를 유지할 수 없는 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압
- 심혈관 질환, 조절되지 않는 II형 DM, 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 투여, 3단계 이상의 압박 궤양 또는 증상이 있는 요로 감염을 포함한 기타 의학적 상태
- 어떤 이유로든 장치에 맞출 수 없음
- 의학적 이유로 이 약을 끊을 수 없는 경우 아스피린을 포함한 항응고제 또는 항혈소판제 복용
- 이식된 심장 박동기 및/또는 이식된 제세동기 장치
- DXA T-Score는 -2.5 미만입니다. 수행된 스캔에는 전신, 이중 엉덩이 및 무릎이 포함됩니다. 총 고관절 BMD T-점수 < -3.5 및 무릎 BMD 점수 0.6g/cm2 미만
기능적 상지 및 하지 ROM, 근력, 경직 및 피부 무결성도 프로그램에 등록하기 전에 평가됩니다.
Modified Ashworth Scale은 재활 프로그램에 참여하기 전에 참가자의 안전을 보장하는 데 사용됩니다.
- 심한 경련 또는 제한된 ROM이 있는 참가자는 시험에서 제외됩니다.
- 이것은 Ekso 제조업체의 권장 사항을 기반으로 합니다.
- 현장 의사가 금기라고 판단한 치료 불가능한 심한 경련
- 3등급 이상의 몸통, 골반 부위 또는 하지의 욕창
- 연구 목적과 충돌할 수 있는 의료 기록 또는 병력의 정신 병리학 문서
- 주임 시험자 또는 의료 제공자의 판단에 따라 연구에 대한 안전한 참여를 방해하고/하거나 감염 위험을 증가시키는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EAW+SCES
3개월의 외골격 훈련 후 6개월의 경막외 자극.
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3개월의 외골격 훈련 후 6개월의 경막외 자극.
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실험적: EAW+TS
3개월의 외골격 훈련 후 6개월의 경척추 자극.
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3개월의 외골격 훈련 후 6개월의 경척추 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10m 보행 속도 (m/초)
기간: 기준 시점(BL), 중재 1 후(P1; BL 후 3개월) 및 중재 3 후(P3; P1 후 6개월)
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로봇 외골격을 착용한 후, 참가자는 10미터 거리를 걷도록 요청되며 시간과 속도가 측정됩니다.
측정은 9개월에 걸쳐 수행되었습니다.
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기준 시점(BL), 중재 1 후(P1; BL 후 3개월) 및 중재 3 후(P3; P1 후 6개월)
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근전도 (EMG) 활동 (마이크로볼트)
기간: 기준선(BL), 중재 후 1(P1; BL 후 3개월) 및 중재 후 3(P3; P1 후 6개월)
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9개월 동안의 기준선(BL) 및 중재 후(PI) 측정에서 10미터 보행 검사의 전체 보행 주기 동안 오른쪽 외측광근(VL)의 대표적인 EMG 활동. EAW+SECES에서 참가자들은 기준선(BL) 및 척수 경막 외 자극(SCES) 이식 후 6개월(P3)에 외골격-10미터 보행 검사 중 EMG 측정을 받았습니다. EMG 검사는 기준선 및 P3에서 100% 외골격 도움 보행(EAW) 또는 감소된 EAW(RED-EAW)로 수행되었습니다. P3에서는 EMG 검사가 세 번 수행되었습니다: 100%-EAW, SCES 없는 RED-EAW, SCES를 포함한 RED-EAW. |
기준선(BL), 중재 후 1(P1; BL 후 3개월) 및 중재 후 3(P3; P1 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량 비율
기간: 기준선(BL), 중재 후 1(P1; BL 후 3개월) 및 중재 후 3(P3; P1 후 6개월)
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체성분은 9개월 임상시험 기간 동안 3개월마다 이중 에너지 X선 흡수 계측법(DXA)을 사용하여 지방량(체지방률)을 측정하여 파악합니다.
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기준선(BL), 중재 후 1(P1; BL 후 3개월) 및 중재 후 3(P3; P1 후 6개월)
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산소 흡수량 (L/Min)
기간: [Time Frame: 기준시점(BL), 중재 후 1회차(P1; BL 후 3개월), 중재 후 3회차(P3; P1 후 6개월)]
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휴식, 서 있을 때 및 걷기 중 산소 섭취량은 시험 기간 중 3개월마다 6분 보행 검사 동안 측정됩니다.
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[Time Frame: 기준시점(BL), 중재 후 1회차(P1; BL 후 3개월), 중재 후 3회차(P3; P1 후 6개월)]
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공복 지질 프로필 (mg/dL)
기간: [시간 범위: 기준선(BL), 중재 후 1(P1; BL 후 3개월) 및 중재 후 3(P3; P1 후 6개월)]
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밤새 공복 후, 혈액을 채취하여 순환 중인 중성지방, 저밀도 및 고밀도 지단백, 콜레스테롤을 측정합니다.
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[시간 범위: 기준선(BL), 중재 후 1(P1; BL 후 3개월) 및 중재 후 3(P3; P1 후 6개월)]
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체지방 제외 체중
기간: 기준점 (BL), 중재 후 1 (P1; BL 3개월 후) 및 중재 후 3 (P3; P1 6개월 후)
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체성분은 9개월 시험 기간 동안 3개월마다 지방량(FFM; kg)을 측정하기 위해 이중 에너지 X선 흡수법(DXA)을 사용하여 수집됩니다.
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기준점 (BL), 중재 후 1 (P1; BL 3개월 후) 및 중재 후 3 (P3; P1 6개월 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광 충만 및 배뇨 시 방광 용적 (ml)
기간: [Time Frame: 기준 시점(BL), 중재 후 1차(P1; BL 후 3개월) 및 중재 후 3차(P3; P1 후 6개월)]
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A multichannel urodynamics system (Laborie) will be used to perform urodynamic studies.
A urethral catheter was placed, and saline is infused into the bladder.
A pressure transducer was also inserted into the bladder and records pressure during filling.
The investigators then measured the volume of the bladder during filling and during emptying.
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[Time Frame: 기준 시점(BL), 중재 후 1차(P1; BL 후 3개월) 및 중재 후 3차(P3; P1 후 6개월)]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hachmann JT, Yousak A, Wallner JJ, Gad PN, Edgerton VR, Gorgey AS. Epidural spinal cord stimulation as an intervention for motor recovery after motor complete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2021 Dec 1;126(6):1843-1859. doi: 10.1152/jn.00020.2021. Epub 2021 Oct 20.
- Gorgey AS, Trainer R, Sutor TW, Goldsmith JA, Alazzam A, Goetz LL, Lester D, Lavis TD. A case study of percutaneous epidural stimulation to enable motor control in two men after spinal cord injury. Nat Commun. 2023 Apr 12;14(1):2064. doi: 10.1038/s41467-023-37845-7.
- Alazzam AM, Ballance WB, Smith AC, Rejc E, Weber KA 2nd, Trainer R, Gorgey AS. Peak Slope Ratio of the Recruitment Curves Compared to Muscle Evoked Potentials to Optimize Standing Configurations with Percutaneous Epidural Stimulation after Spinal Cord Injury. J Clin Med. 2024 Feb 27;13(5):1344. doi: 10.3390/jcm13051344.
- Gorgey AS, Goldsmith J, Alazzam A, Trainer R. Effects of percutaneously-implanted epidural stimulation on cardiovascular autonomic function and spasticity after complete spinal cord injury: A case report. Front Neurosci. 2023 Feb 16;17:1112853. doi: 10.3389/fnins.2023.1112853. eCollection 2023.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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