Técnicas de neuromodulación después de LME
Estimulación transespinal versus epidural para la marcha asistida por exoesqueleto después de una lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La restauración de la locomoción después de una lesión de la médula espinal (LME) ha sido el foco de años de investigación destinada a mejorar varias comorbilidades relacionadas con la salud. La estimulación epidural de la médula espinal (SCES, por sus siglas en inglés) exhibe el potencial de rehabilitación de restaurar la locomoción en personas con LME cuando se combina con un entrenamiento locomotor intensivo. A pesar de este potencial, dichos protocolos probablemente no sean prácticos cuando se aplican en grandes poblaciones clínicas con SCI debido a los altos costos monetarios. Similar a SCES, la estimulación transespinal (TS) también ha mostrado beneficios neuromoduladores al estimular externamente los circuitos neurales lumbro-sacros para generar actividades escalonadas en personas con LME completa; sin embargo, estas técnicas también requieren un intenso entrenamiento de la marcha. Recientemente, los exoesqueletos robóticos se han utilizado como una herramienta prometedora para eludir las limitaciones asociadas con el entrenamiento locomotor intensivo en mano de obra, y se han utilizado de forma segura como un enfoque eficaz para mejorar los niveles de actividad física en personas con LME completa.
Trabajos recientes han demostrado los beneficios de combinar EAW y técnicas neuromoduladoras. Después de 12 semanas de entrenamiento EAW+SCES, las mejoras en la locomoción llevaron a los investigadores a disminuir la cantidad de asistencia de balanceo EAW al 35 % en una persona con una SCI completa C7. Esto estuvo acompañado de 573 pasos sin ayuda, lo que representa el 50% del total de pasos dados durante esa sesión. La actividad electromiográfica (EMG) también aumentó durante las fases de apoyo y balanceo, lo que refleja la capacidad del individuo para disparar rítmicamente los músculos paralizados durante EAW+SCES. Además, las cargas cardiometabólicas aumentaron durante el paso exoesquelético cuando se combinó con SCES en comparación con el paso sin SCES. El participante también mostró una disminución modesta en su masa grasa absoluta total y regional. Estos hallazgos preliminares sugieren que la neuromodulación mediante SCES con deambulación exoesquelética puede proporcionar un enfoque de rehabilitación factible para personas con LME. El objetivo del estudio actual es examinar y comparar los efectos de EAW combinado con SCES o TS en personas con LME motora completa. Los datos generados a partir de esta aplicación también permitirán ensayos clínicos más grandes para explorar formas de optimizar el entrenamiento de la marcha asistido por exoesqueleto mediante el uso de diferentes modalidades de neuromodulación con SCI.
Siguiendo un diseño de medidas repetidas, 10 participantes con LME crónica, motora completa (AIS A y B) (edad: 18-60 años) serán asignados al azar para participar en 6 meses de EAW+SCES (n=5) o Entrenamiento EAW+TS (n=5). La duración total del ensayo será de aproximadamente 1 año para cada participante. Inicialmente, los participantes se someterán a 3 meses de capacitación EAW (3 sesiones por semana), a lo que seguirá la aleatorización en un grupo EAW+SCES o en un grupo EAW+TS para 6 meses adicionales de capacitación (ambos grupos: 3 sesiones /semana) y un período de seguimiento de 3 meses para ambos grupos. Las mediciones al inicio (BL: antes de EAW) y 4 puntos de tiempo posteriores a la intervención se realizarán cada 3 meses (P1: después de 3 meses de EAW; P2: después de 3 meses de EAW+TS o EAW+SCES; P3: después de completando 6 meses de EAW+TS o EAW+SCES; P4: 3 meses después de la finalización de EAW+TS o EAW+SCES).
Este trabajo piloto tendrá 3 objetivos específicos: Objetivo 1. Los investigadores determinarán y compararán las mejoras en el control locomotor después de 6 meses de EAW+TS y EAW+SCES medido por la velocidad de marcha de 10 metros, el número de pasos EAW sin ayuda y la actividad EMG.
Objetivo 2. Los investigadores determinarán y compararán las mejoras en los factores de riesgo cardiometabólicos después de 6 meses de EAW+TS y EAW+SCES según lo medido por la composición corporal total y regional, el consumo de oxígeno y el perfil de lípidos en ayunas.
Objetivo 3. Los investigadores determinarán y compararán las mejoras en la salud de la vejiga después de 6 meses de EAW+TS y EAW+SCES según lo medido por el llenado y vaciado de la vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tendrán entre 18 y 70 años, hombres, con LME completa motora traumática y nivel de lesión de T10 y superior, según lo determinen las pruebas de EMG y el examen de Normas Internacionales para la Clasificación Neurológica de LME (ISNCSCI).
- Todos los participantes se someterán a un examen ISNCSCI para el nivel y la función neurológica y solo se incluirán aquellos con la Clasificación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS A y B; es decir, déficit motor por debajo del nivel de la lesión).
Criterio de exclusión:
Los participantes con cualquiera de las siguientes condiciones médicas preexistentes serán excluidos del ensayo actual:
- Diagnóstico de lesión neurológica que no sea SCI, incluidas lesiones de cauda equina o cono distal que resulten en arreflexia sacra o de extremidades
- Fractura no curada en las extremidades inferiores o superiores
- Escoliosis severa, rango de movimiento de la cadera y la rodilla (ROM) o contracturas de la rodilla en flexión que impiden el posicionamiento en un exoesqueleto o contractura en flexión plantar de más de 20 grados
- Hipertensión no tratada o no controlada definida como presión arterial alta en reposo superior a 140/90 mmHg e hipotensión ortostática grave (descenso superior a 20 mmHg en comparación con la presión arterial en reposo en decúbito supino) o incapacidad para mantener una postura sentada o de pie EAW
- Otras afecciones médicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la DM tipo II no controlada, la hipertensión no controlada y las que reciben insulina, las úlceras por presión en etapa 3 o superior o la infección sintomática del tracto urinario
- No se puede colocar en el dispositivo por algún motivo
- Tomar anticoagulantes o agentes antiplaquetarios, incluida la aspirina, si no puede dejar de tomar este medicamento por razones médicas
- Marcapasos implantados y/o dispositivos desfibriladores implantados
- DXA T-Score inferior a -2,5. Los escaneos realizados incluirán todo el cuerpo, caderas y rodillas dobles. Puntajes T totales de DMO de cadera < -3,5 y puntajes de DMO de rodilla de menos de 0,6 g/cm2
El ROM funcional de las extremidades superiores e inferiores, la fuerza, la espasticidad y la integridad de la piel también se evaluarán antes de inscribirse en el programa.
La escala de Ashworth modificada se utilizará para garantizar la seguridad de los participantes antes de participar en el programa de rehabilitación.
- Los participantes con espasticidad severa o ROM limitado serán excluidos del ensayo.
- Esto se basa en las recomendaciones del fabricante de Ekso.
- Espasticidad grave intratable considerada contraindicada por el médico del sitio
- Úlcera por presión del tronco, área pélvica o extremidades inferiores de grado 3 o más
- Documentación de psicopatología en la historia o historia clínica que pueda entrar en conflicto con los objetivos del estudio
- Cualquier condición que, a juicio del investigador principal o proveedor médico, impida la participación segura en el estudio y/o aumente el riesgo de infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OEA+SCES
Tres meses de entrenamiento con exoesqueleto seguidos de 6 meses de estimulación epidural.
|
Tres meses de entrenamiento con exoesqueleto seguidos de 6 meses de estimulación epidural.
|
|
Experimental: OEA+TS
Tres meses de entrenamiento con exoesqueleto seguidos de 6 meses de estimulación transespinal.
|
Tres meses de entrenamiento con exoesqueleto seguidos de 6 meses de estimulación transespinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de marcha en 10 metros (m/seg)
Periodo de tiempo: Basal (BL), Post-Intervención 1 (P1; 3 meses después del basal) y Post-Intervención 3 (P3; 6 meses después de P1)
|
Después de colocarse el exoesqueleto robótico, se le pedirá al participante que camine una distancia de 10 metros y se determinarán el tiempo y la velocidad.
Las mediciones se realizaron a lo largo de 9 meses.
|
Basal (BL), Post-Intervención 1 (P1; 3 meses después del basal) y Post-Intervención 3 (P3; 6 meses después de P1)
|
|
Actividad de electromiografía (EMG) de los músculos (microvoltios)
Periodo de tiempo: Línea base (BL), Post-Intervención 1 (P1; 3 meses después de BL) y Pos-intervención 3 (P3; 6 meses después de P1)
|
Actividades EMG representativas del músculo VL derecho durante todo el ciclo de la marcha de la prueba de caminata de 10 metros en las mediciones basales (BL) y posteriores a la intervención (PI) a lo largo de 9 meses. En EAW+SECES, los participantes se sometieron a mediciones EMG durante la prueba de caminata de 10 metros con exoesqueleto en la línea base (BL) y después de 6 meses (P3) tras la implantación de estimulación epidural de la médula espinal (SCES). Las pruebas EMG se realizaron al 100% de asistencia de marcha con exoesqueleto (EAW) o EAW reducida (RED-EAW) en BL y P3. En P3, las pruebas EMG se realizaron tres veces; una al 100%-EAW, RED-EAW sin SCES y RED-EAW con SCES. |
Línea base (BL), Post-Intervención 1 (P1; 3 meses después de BL) y Pos-intervención 3 (P3; 6 meses después de P1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Valor inicial (BL), Post-Intervención 1 (P1; 3 meses después de BL) y Post-Intervención 3 (P3; 6 meses después de P1)
|
La composición corporal se capturará mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) para medir la masa grasa (MG; %) cada 3 meses durante el transcurso del ensayo de 9 meses.
|
Valor inicial (BL), Post-Intervención 1 (P1; 3 meses después de BL) y Post-Intervención 3 (P3; 6 meses después de P1)
|
|
Consumo de oxígeno (L/min)
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: valor inicial (VI), después de la intervención 1 (D1; 3 meses después de VI) y después de la intervención 3 (D3; 6 meses después de D1)]
|
El consumo de oxígeno durante el reposo, la bipedestación y la marcha se medirá durante la prueba de caminata de 6 minutos cada 3 meses durante el curso del ensayo.
|
[Periodo de tiempo: valor inicial (VI), después de la intervención 1 (D1; 3 meses después de VI) y después de la intervención 3 (D3; 6 meses después de D1)]
|
|
Perfil lipídico en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: Valor inicial (BL), Posterior a la intervención 1 (P1; 3 meses después de BL) y Posterior a la intervención 3 (P3; 6 meses después de P1)]
|
Después de un ayuno nocturno, se le extraerá sangre para medir sus triglicéridos circulantes, lipoproteínas de baja y alta densidad y colesterol.
|
[Periodo de tiempo: Valor inicial (BL), Posterior a la intervención 1 (P1; 3 meses después de BL) y Posterior a la intervención 3 (P3; 6 meses después de P1)]
|
|
<data><MassLibreDeGrasa entry='33890129_MasaAdiposa' dosage_form='Tableta, Mecanismo De Acción: Inhibidor De La Acetilcolinesterasa - Inhibidor ADE/>
Periodo de tiempo: Basal (BL), Post-Intervención 1 (P1; 3 meses después de BL) y Post-Intervención 3 (P3; 6 meses después de P1)
|
La composición corporal se capturará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para medir la masa grasa (FFM; kg) cada 3 meses durante el ensayo de 9 meses.
|
Basal (BL), Post-Intervención 1 (P1; 3 meses después de BL) y Post-Intervención 3 (P3; 6 meses después de P1)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de la Capacidad de la Vejiga Durante el Llenado y la Micción (ml)
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: Línea de base (LB), Post-Intervención 1 (P1; 3 meses después de LB) y Post-Intervención 3 (P3; 6 meses después de P1)]
|
Se utilizará un sistema de urodinámica multicanal (Laborie) para realizar estudios urodinámicos.
Se colocó un catéter uretral y se infunde solución salina en la vejiga.
También se insertó un transductor de presión en la vejiga que registra la presión durante el llenado.
Los investigadores midieron el volumen de la vejiga durante el llenado y el vaciado.
|
[Periodo de tiempo: Línea de base (LB), Post-Intervención 1 (P1; 3 meses después de LB) y Post-Intervención 3 (P3; 6 meses después de P1)]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hachmann JT, Yousak A, Wallner JJ, Gad PN, Edgerton VR, Gorgey AS. Epidural spinal cord stimulation as an intervention for motor recovery after motor complete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2021 Dec 1;126(6):1843-1859. doi: 10.1152/jn.00020.2021. Epub 2021 Oct 20.
- Gorgey AS, Trainer R, Sutor TW, Goldsmith JA, Alazzam A, Goetz LL, Lester D, Lavis TD. A case study of percutaneous epidural stimulation to enable motor control in two men after spinal cord injury. Nat Commun. 2023 Apr 12;14(1):2064. doi: 10.1038/s41467-023-37845-7.
- Alazzam AM, Ballance WB, Smith AC, Rejc E, Weber KA 2nd, Trainer R, Gorgey AS. Peak Slope Ratio of the Recruitment Curves Compared to Muscle Evoked Potentials to Optimize Standing Configurations with Percutaneous Epidural Stimulation after Spinal Cord Injury. J Clin Med. 2024 Feb 27;13(5):1344. doi: 10.3390/jcm13051344.
- Gorgey AS, Goldsmith J, Alazzam A, Trainer R. Effects of percutaneously-implanted epidural stimulation on cardiovascular autonomic function and spasticity after complete spinal cord injury: A case report. Front Neurosci. 2023 Feb 16;17:1112853. doi: 10.3389/fnins.2023.1112853. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3456-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .