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Tecniche di neuromodulazione dopo SCI

6 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione transspinale contro epidurale per la deambulazione esoscheletrica assistita dopo una lesione del midollo spinale

La lesione del midollo spinale (SCI) porta a diverse conseguenze sulla salute spesso legate a livelli ridotti di attività fisica. La stimolazione diretta del midollo spinale, tramite dispositivi impiantati o stimolazione superficiale, è stata combinata con un'intensa camminata su tapis roulant assistita da terapia fisica per facilitare la posizione eretta e il passo indipendenti. Questi metodi attuali richiedono 3-4 terapisti altamente qualificati e potrebbero non essere fattibili in tutti i contesti riabilitativi, specialmente se si considera il numero crescente di pazienti con LM ogni anno. Pertanto, l'uso di tute esoscheletriche robotiche combinate con la stimolazione diretta del midollo spinale (che richiede 1-2 terapisti) può offrire un approccio riabilitativo alternativo per superare le loro limitate capacità di stare in piedi e camminare. Tali miglioramenti possono anche aiutare a invertire o eliminare altre conseguenze sulla salute associate alla LM. Il lavoro pilota fornirà le prove preliminari necessarie per progettare futuri studi clinici per veterani e civili con LM per ripristinare la mobilità di superficie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ripristino della locomozione a seguito di una lesione del midollo spinale (SCI) è stato al centro di anni di ricerca volta a migliorare molte delle comorbidità legate alla salute. La stimolazione epidurale del midollo spinale (SCES) mostra il potenziale riabilitativo di ripristinare la locomozione in individui con LM se combinata con un allenamento intensivo della locomozione. Nonostante questo potenziale, tali protocolli sono probabilmente poco pratici se applicati a grandi popolazioni cliniche di LM a causa degli elevati costi monetari. Simile a SCES, anche la stimolazione transspinale (TS) ha mostrato benefici neuromodulatori stimolando esternamente i circuiti neurali lombo-sacrali per generare attività simili a gradini nelle persone con SCI completa; tuttavia, queste tecniche richiedono anche un intenso allenamento alla deambulazione. Recentemente gli esoscheletri robotici sono stati utilizzati come uno strumento promettente per aggirare i limiti associati all'allenamento locomotore ad alta intensità di lavoro e sono stati utilizzati in modo sicuro come approccio efficace per migliorare i livelli di attività fisica nelle persone con LM completa.

Lavori recenti hanno dimostrato i vantaggi della combinazione di tecniche MAE e neuromodulatorie. Dopo 12 settimane di formazione EAW+SCES, i miglioramenti nella locomozione hanno portato i ricercatori a ridurre la quantità di assistenza allo swing EAW al 35% in una persona con una LM completa C7. Questo è stato accompagnato da 573 passi non assistiti, che rappresentano il 50% del numero totale di passi effettuati durante quella sessione. Anche l'attività elettromiografica (EMG) è aumentata durante le fasi di appoggio e oscillazione, riflettendo la capacità dell'individuo di attivare ritmicamente i muscoli paralizzati durante EAW+SCES. Inoltre, i carichi cardio-metabolici sono aumentati durante lo stepping esoscheletrico quando combinato con SCES rispetto allo stepping senza SCES. Il partecipante ha anche mostrato una modesta diminuzione della sua massa grassa assoluta totale e regionale. Questi risultati preliminari suggeriscono che la neuromodulazione utilizzando SCES con deambulazione esoscheletrica può fornire un approccio riabilitativo fattibile per le persone con LM. L'obiettivo del presente studio è esaminare e confrontare gli effetti del MAE combinato con SCES o TS in persone con LM completa motoria. I dati generati da questa applicazione consentiranno anche studi clinici più ampi per esplorare modi per ottimizzare l'allenamento dell'andatura assistita dall'esoscheletro attraverso l'uso di diverse modalità di neuromodulazione con SCI.

Seguendo un disegno di misurazione ripetuta, 10 partecipanti con LM cronica motoria completa (AIS A e B) (età: 18-60 anni) saranno assegnati in modo casuale a partecipare a 6 mesi di EAW + SCES (n = 5) o MAE+ST (n=5) formazione. L'intera durata della sperimentazione sarà di circa 1 anno per ciascun partecipante. Inizialmente, i partecipanti saranno sottoposti a 3 mesi di formazione EAW (3 sessioni/settimana), che saranno seguiti dalla randomizzazione in un gruppo EAW+SCES o in un gruppo EAW+TS per ulteriori 6 mesi di formazione (entrambi i gruppi: 3 sessioni /settimana) e un periodo di follow-up di 3 mesi per entrambi i gruppi. Le misurazioni al basale (BL: prima del MAE) e 4 punti temporali post-intervento avverranno ogni 3 mesi (P1: dopo i 3 mesi del MAE; P2: dopo i 3 mesi del MAE+TS o del MAE+SCES; P3: dopo completamento di 6 mesi di MAE+TS o MAE+SCES; P4: 3 mesi dopo la conclusione di MAE+TS o MAE+SCES).

Questo lavoro pilota avrà 3 obiettivi specifici: Obiettivo 1. Gli investigatori determineranno e confronteranno i miglioramenti al controllo locomotore dopo 6 mesi di EAW + TS e EAW + SCES misurati dalla velocità di camminata di 10 metri, il numero di passi EAW non assistiti e l'attività EMG.

Obiettivo 2. Gli investigatori determineranno e confronteranno i miglioramenti dei fattori di rischio cardio-metabolico dopo 6 mesi di EAW + TS e EAW + SCES misurati dalla composizione corporea totale e regionale, dall'assorbimento di ossigeno e dal profilo lipidico a digiuno.

Obiettivo 3. Gli investigatori determineranno e confronteranno i miglioramenti nella salute della vescica dopo 6 mesi di EAW + TS e EAW + SCES misurati dal riempimento e dallo svuotamento della vescica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 70 anni, maschi, con LM completa motoria traumatica e livello di lesione di T10 e superiore, come determinato dal test EMG e dall'esame International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
  • Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'esame ISNCSCI per il livello e la funzione neurologici e saranno inclusi solo quelli con classificazione americana delle lesioni spinali (AIS A e B; cioè deficit motorio al di sotto del livello di lesione)

Criteri di esclusione:

I partecipanti con una delle seguenti condizioni mediche preesistenti saranno esclusi dalla sperimentazione in corso:

  • Diagnosi di lesione neurologica diversa dalla LM, comprese lesioni della cauda equina o del cono distale con conseguente areflessia degli arti o sacrale
  • Frattura non cicatrizzata agli arti inferiori o superiori
  • Grave scoliosi, range di movimento (ROM) dell'anca o ginocchio in flessione che impediscono il posizionamento in un esoscheletro o contrattura in flessione plantare superiore a 20 gradi
  • Ipertensione non trattata o non controllata definita come pressione arteriosa a riposo elevata superiore a 140/90 mmHg e grave ipotensione ortostatica (calo superiore a 20 mmHg rispetto alla pressione arteriosa supina a riposo) o incapacità di mantenere una postura seduta o eretta MAE
  • Altre condizioni mediche tra cui malattie cardiovascolari, DM di tipo II non controllato, ipertensione non controllata e insulina, piaghe da decubito di stadio 3 o superiore o infezione sintomatica del tratto urinario
  • Impossibile adattarsi al dispositivo per qualsiasi motivo
  • Assunzione di anticoagulanti o agenti antipiastrinici, inclusa l'aspirina se non è possibile interrompere questo farmaco per motivi medici
  • Pacemaker impiantati e/o defibrillatori impiantati
  • Punteggio T DXA inferiore a -2,5. Le scansioni eseguite includeranno tutto il corpo, doppi fianchi e ginocchia. Punteggi T totali della BMD dell'anca < -3,5 e punteggi della BMD del ginocchio inferiori a 0,6 g/cm2
  • Prima dell'iscrizione al programma saranno valutati anche il ROM funzionale degli arti superiori e inferiori, la forza, la spasticità e l'integrità della pelle.

    • La scala Ashworth modificata verrà utilizzata per garantire la sicurezza dei partecipanti prima dell'impegno nel programma di riabilitazione

      • I partecipanti con spasticità grave o ROM limitato saranno esclusi dallo studio
      • Questo si basa sulle raccomandazioni del produttore di Ekso
  • Spasticità grave non trattabile giudicata controindicata dal medico curante
  • Ulcere da decubito del tronco, dell'area pelvica o degli arti inferiori di grado 3 o superiore
  • Documentazione di psicopatologia nella cartella clinica o nella storia che può essere in conflitto con gli obiettivi dello studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale o del fornitore di servizi medici, precluda la partecipazione sicura allo studio e/o aumenti il ​​rischio di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAE+SCES
Tre mesi di allenamento dell'esoscheletro seguiti da 6 mesi di stimolazione epidurale.
Tre mesi di allenamento dell'esoscheletro seguiti da 6 mesi di stimolazione epidurale.
Sperimentale: MAE+ST
Tre mesi di allenamento dell'esoscheletro seguiti da 6 mesi di stimolazione transspinale.
Tre mesi di allenamento dell'esoscheletro seguiti da 6 mesi di stimolazione transspinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di Camminata di 10 metri (m/s)
Lasso di tempo: Basale (BL), Post-intervento 1 (P1; 3 mesi dopo BL) e Post-intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)
Dopo essere stato montato sull'esoscheletro robotico, al partecipante verrà chiesto di camminare per una distanza di 10 metri e verranno determinati il tempo e la velocità. Le misurazioni sono state condotte nell'arco di 9 mesi.
Basale (BL), Post-intervento 1 (P1; 3 mesi dopo BL) e Post-intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)
Attività Elettromiografica (EMG) dei Muscoli (Micro-volt)
Lasso di tempo: Basale (BL), Post-Intervento 1 (P1; 3 mesi dopo BL) e Post-Intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)

Attività EMG rappresentative del muscolo VL destro durante l'intero ciclo del cammino del test di camminata di 10 metri al basale (BL) e dopo l'intervento (PI) nell'arco di 9 mesi.

Nel gruppo EAW+SCES, i partecipanti sono stati sottoposti a misurazioni EMG durante il test di camminata di 10 metri con esoscheletro al basale (BL) e dopo 6 mesi (P3) dall'impianto della stimolazione epidurale spinale (SCES).

I test EMG sono stati eseguiti con assistenza esoscheletrica al 100% (EAW) o con assistenza ridotta (RED-EAW) al basale e al P3. Al P3, i test EMG sono stati eseguiti tre volte: uno al 100%-EAW, RED-EAW senza SCES e RED-EAW con SCES.

Basale (BL), Post-Intervento 1 (P1; 3 mesi dopo BL) e Post-Intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa Grassa Percentuale
Lasso di tempo: Basale (BL), Post-intervento 1 (P1; 3 mesi dopo BL) e Post-intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)
La composizione corporea verrà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per misurare la massa grassa (FM; %) ogni 3 mesi durante il corso dello studio di 9 mesi.
Basale (BL), Post-intervento 1 (P1; 3 mesi dopo BL) e Post-intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)
Assunzione di Ossigeno (L/Min)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Baseline (BL), Post-Intervento 1 (P1; 3 mesi dopo BL) e Post-Intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)]
Sarà misurato l'assorbimento di ossigeno durante il riposo, la posizione eretta e la deambulazione nel corso del test del cammino di 6 minuti ogni 3 mesi durante lo studio.
[Lasso di tempo: Baseline (BL), Post-Intervento 1 (P1; 3 mesi dopo BL) e Post-Intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)]
Profilo lipidico a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: Baseline (BL), Post-intervento 1 (P1; 3 mesi dopo BL) e Post-intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)]
Dopo un digiuno notturno, verrà prelevato del sangue per misurare i trigliceridi circolanti, le lipoproteine a bassa e alta densità e il colesterolo.
[Intervallo di tempo: Baseline (BL), Post-intervento 1 (P1; 3 mesi dopo BL) e Post-intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)]
Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline (BL), Post-Intervento 1 (P1; 3 mesi dopo BL) e Post-Intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)
La composizione corporea verrà rilevata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per misurare la massa grassa (FFM; kg) ogni 3 mesi durante il corso dello studio di 9 mesi.
Baseline (BL), Post-Intervento 1 (P1; 3 mesi dopo BL) e Post-Intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di capacità vescicale durante riempimento e svuotamento (ml)
Lasso di tempo: [Time Frame: Baseline, Post-Intervento 1 (P1; 3 mesi dopo la Baseline) e Post-Intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)]
Un sistema di urodinamica multicanale (Laborie) sarà utilizzato per eseguire studi urodinamici.
Un catetere uretrale è stato posizionato e viene infusa soluzione salina nella vescica.
Un trasduttore di pressione è stato anche inserito nella vescica e registra la pressione durante il riempimento.
Gli investigatori hanno quindi misurato il volume della vescica durante il riempimento e durante lo svuotamento.
[Time Frame: Baseline, Post-Intervento 1 (P1; 3 mesi dopo la Baseline) e Post-Intervento 3 (P3; 6 mesi dopo P1)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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