Neuromodulaatiotekniikat SCI:n jälkeen
Transspinaalinen vs. epiduraalinen stimulaatio selkäydinvamman jälkeiseen eksoskeletaaliseen kävelemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikkuvuuden palauttaminen selkäydinvamman (SCI) jälkeen on ollut vuosien tutkimuksen kohteena, jonka tarkoituksena on parantaa useita terveyteen liittyviä liitännäissairauksia. Selkäytimen epiduraalistimulaatiolla (SCES) on kuntoutuspotentiaali, joka palauttaa liikkuvuuden SCI-potilailla yhdistettynä intensiiviseen liikkumisharjoitteluun. Tästä mahdollisuudesta huolimatta tällaiset protokollat ovat todennäköisesti epäkäytännöllisiä, kun niitä käytetään suurissa kliinisissä SCI-populaatioissa korkeiden rahakustannusten vuoksi. Kuten SCES, myös transspinaalinen stimulaatio (TS) on osoittanut neuromodulatorisia etuja stimuloimalla ulkoisesti lumbro-sakraalista hermopiiriä, joka tuottaa askelmaisia aktiviteetteja henkilöillä, joilla on täydellinen SCI; nämä tekniikat vaativat kuitenkin myös intensiivistä kävelyharjoittelua. Viime aikoina robotti-exoskeletons on käytetty lupaavana työkaluna kiertää rajoituksia, jotka liittyvät työvoimavaltainen liikuntaharjoittelu, ja niitä on käytetty turvallisesti tehokas lähestymistapa parantaa fyysisen aktiivisuuden tasoa henkilöillä, joilla on täydellinen SCI.
Viimeaikainen työ on osoittanut eurooppalaisen pidätysmääräyksen ja neuromodulatoristen tekniikoiden yhdistämisen edut. 12 viikon EAW+SCES-koulutuksen jälkeen liikkumisen parannukset saivat tutkijat vähentämään EAW-swing-avustuksen määrää 35 prosenttiin henkilöllä, jolla on C7 täydellinen SCI. Tähän liittyi 573 avustamatonta askelta, mikä edustaa 50 % koko istunnon aikana otetuista vaiheista. Elektromyografinen (EMG) aktiivisuus lisääntyi myös sekä asento- että keinuvaiheessa, mikä kuvastaa yksilön kykyä polttaa rytmisesti halvaantuneita lihaksia EAW+SCES:n aikana. Lisäksi sydän-aineenvaihduntakuormitukset lisääntyivät eksoskeletaalisen askelluksen aikana yhdistettynä SCES:iin verrattuna astumiseen ilman SCES:ää. Osallistuja osoitti myös vaatimattoman laskun kokonais- ja alueellisessa absoluuttisessa rasvamassassaan. Nämä alustavat havainnot viittaavat siihen, että neuromodulaatio käyttämällä SCES:ää ja eksoskeletaalista ambulaatiota voi tarjota toteuttamiskelpoisen kuntoutustavan SCI:tä sairastaville henkilöille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla EAW:n ja SCES:n tai TS:n vaikutuksia henkilöillä, joilla on motorinen täydellinen SCI. Tästä sovelluksesta luodut tiedot mahdollistavat myös suuremmat kliiniset tutkimukset, joissa tutkitaan tapoja optimoida ulkopuolisen luuston avustettu kävelyharjoittelu käyttämällä erilaisia SCI:n neuromodulaatiomenetelmiä.
Toistuvan mittauksen jälkeen 10 osallistujaa, joilla on krooninen motorinen täydellinen (AIS A ja B) SCI (ikä: 18–60 vuotta), määrätään satunnaisesti osallistumaan joko kuuden kuukauden EAW+SCES (n=5) tai EAW+TS (n=5) koulutus. Kokeilun koko kesto on noin 1 vuosi kullekin osallistujalle. Aluksi osallistujat käyvät läpi 3 kuukauden eurooppalaisen pidätysmääräyksen koulutuksen (3 kertaa viikossa), jota seuraa satunnaistaminen joko EAW+SCES- tai EAW+TS-ryhmään 6 kuukauden lisäkoulutuksen ajaksi (molemmat ryhmät: 3 istuntoa /viikko) ja 3 kuukauden seurantajakso molemmille ryhmille. Mittaukset lähtötilanteessa (BL: ennen EAW:tä) ja 4 toimenpiteen jälkeistä aikapistettä tehdään 3 kuukauden välein (P1: 3 kuukauden EAW+TS tai EAW+SCES jälkeen; P3: EAW+SCES:n jälkeen; P3: sen jälkeen 6 kuukauden EAW+TS tai EAW+SCES suorittaminen; P4: 3 kuukautta EAW+TS tai EAW+SCES:n päättymisen jälkeen).
Tällä pilottityöllä on kolme erityistä tavoitetta: Tavoite 1. Tutkijat määrittävät ja vertaavat parannuksia liikunnanhallinnassa kuuden kuukauden EAW+TS ja EAW+SCES jälkeen mitattuna 10 metrin kävelynopeudella, ilman avustajaa suoritettujen EAW-askeleiden määrällä ja EMG-aktiivisuudella.
Tavoite 2. Tutkijat määrittävät ja vertailevat kardiometabolisten riskitekijöiden parannuksia kuuden kuukauden EAW+TS- ja EAW+SCES-hoidon jälkeen mitattuna kehon kokonaiskoostumuksella ja alueellisella koostumuksella, hapenottokyvyllä ja paasto-lipidiprofiililla.
Tavoite 3. Tutkijat määrittävät ja vertailevat virtsarakon terveyden paranemista kuuden kuukauden EAW+TS- ja EAW+SCES-hoidon jälkeen mitattuna virtsarakon täyttämisellä ja tyhjentämisellä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat 18–70-vuotiaita, miehiä, joilla on traumaattinen motorinen täydellinen SCI ja vamman taso T10 tai enemmän, kuten EMG-testauksen ja SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisen standardin (ISNCSCI) kokeen mukaan on määritetty.
- Kaikille osallistujille tehdään ISNCSCI-tutkimus neurologisen tason ja toiminnan suhteen, ja vain ne, joilla on amerikkalainen selkäydinvammaluokitus (AIS A ja B; eli motorinen vajaus alle vamman tason) otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois nykyisestä kokeesta:
- Muiden kuin SCI:n neurologisten vaurioiden diagnoosi, mukaan lukien cauda equina tai distaalinen conus vammat, jotka johtavat raajan tai ristin arefleksiaan
- Parantumaton murtuma joko ala- tai yläraajoissa
- Vaikea skolioosi, lonkkapolven liikerata (ROM) tai koukistuspolven kontraktuurit, jotka estävät asennon ulkopuoliseen luurankoon tai plantarfleksion kontraktuuriin yli 20 astetta
- Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään korkeaksi lepoverenpaineeksi, joka on yli 140/90 mmHg ja vakavaksi ortostaattiseksi hypotensioksi (lasku yli 20 mmHg verrattuna lepoasennossa olevaan verenpaineeseen) tai kyvyttömyys ylläpitää istuma- tai EAW-asennon.
- Muut sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon tyypin II DM, hallitsematon verenpainetauti ja insuliinihoito, aste 3 tai sitä korkeammat painehaavat tai oireinen virtsatieinfektio
- Ei mahdu laitteeseen mistään syystä
- antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden, mukaan lukien aspiriinin, ottaminen, jos et voi lopettaa tätä lääkettä lääketieteellisistä syistä
- Istutetut sydämentahdistimet ja/tai implantoidut defibrillaattorilaitteet
- DXA T-Score alle -2,5. Tehdyt skannaukset sisältävät koko vartalon, kaksoislonkat ja polvet. Lonkan BMD-T-pisteet yhteensä < -3,5 ja polven BMD-pisteet alle 0,6 g/cm2
Toiminnallinen ylä- ja alaraajojen ROM, vahvuus, spastisuus ja ihon eheys on myös arvioitu ennen ohjelmaan ilmoittautumista.
Modified Ashworth -asteikkoa käytetään varmistamaan osallistujien turvallisuus ennen kuntoutusohjelmaan osallistumista
- Osallistujat, joilla on vakava spastisuus tai rajoitettu ROM-muisti, suljetaan pois kokeesta
- Tämä perustuu Ekson valmistajan suosituksiin
- Hoitamaton vakava spastisuus, jonka paikanlääkäri arvioi olevan vasta-aiheinen
- Vartalon, lantion alueen tai alaraajojen painehaava, luokka 3 tai enemmän
- Psykopatologiset asiakirjat sairauskertomuksessa tai historiassa, jotka voivat olla ristiriidassa tutkimuksen tavoitteiden kanssa
- Mikä tahansa tila, joka päätutkijan tai lääketieteellisen palveluntarjoajan arvion mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja/tai lisää infektioriskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EAW+SCES
Kolme kuukautta eksoskeleton harjoittelua, jota seurasi 6 kuukautta epiduraalista stimulaatiota.
|
Kolme kuukautta eksoskeleton harjoittelua, jota seurasi 6 kuukautta epiduraalista stimulaatiota.
|
|
Kokeellinen: EAW+TS
Kolme kuukautta eksoskeleton harjoittelua, jota seurasi 6 kuukautta transspinaalista stimulaatiota.
|
Kolme kuukautta eksoskeleton harjoittelua, jota seurasi 6 kuukautta transspinaalista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelynopeus (m/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL), interventio 1 (P1; 3 kuukautta BL:n jälkeen) ja interventio 3 (P3; 6 kuukautta P1:n jälkeen)
|
Kun osallistuja on asetettu robottieksoskeletonin sisään, häntä pyydetään kävelemään 10 metrin matka, ja aika ja nopeus määritetään.
Mittaukset suoritettiin 9 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne (BL), interventio 1 (P1; 3 kuukautta BL:n jälkeen) ja interventio 3 (P3; 6 kuukautta P1:n jälkeen)
|
|
Lihasten elektromyografinen (EMG) aktiivisuus (Mikrovolttia)
Aikaikkuna: Perustilanne (BL), toimenpiteen jälkeinen 1 (P1; 3 kk BL:n jälkeen) ja toimenpiteen jälkeinen 3 (P3; 6 kk P1:n jälkeen)
|
Tyyppilliset EMG-aktiivisuudet oikean VL-lihaksen osalta koko kävelysyklin aikana 10 metrin kävelytestissä lähtötilanteessa (BL) ja toimenpiteen jälkeen (PI) mitattuna 9 kuukauden aikana. EAW+SECES-ryhmässä osallistujille tehtiin EMG-mittauksia eksoskeleton-10-metrin kävelytestissä lähtötilanteessa (BL) ja 6 kuukauden jälkeen (P3) selkäytimen epiduraalistimulaation (SCES) implantoinnin jälkeen. EMG-testit suoritettiin 100-prosenttisesti eksoskeleton avustamalla kävelyllä (EAW) tai vähennetyllä EAW:lla (RED-EAW) lähtötilanteessa ja P3-vaiheessa. P3-vaiheessa EMG-testit suoritettiin kolme kertaa; kerran 100% EAW:lla, RED-EAW ilman SCES:tä ja RED-EAW SCES:n kanssa. |
Perustilanne (BL), toimenpiteen jälkeinen 1 (P1; 3 kk BL:n jälkeen) ja toimenpiteen jälkeinen 3 (P3; 6 kk P1:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan massaosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL), toimenpiteen 1 jälkeen (P1; 3 kuukautta BL:n jälkeen) ja toimenpiteen 3 jälkeen (P3; 6 kuukautta P1:n jälkeen)
|
Kehon koostumus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) rasvamassan (FM; %) määrittämiseksi 3 kuukauden välein 9 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne (BL), toimenpiteen 1 jälkeen (P1; 3 kuukautta BL:n jälkeen) ja toimenpiteen 3 jälkeen (P3; 6 kuukautta P1:n jälkeen)
|
|
Hapenotto (L/min)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Lähtötaso (BL), toimenpiteen jälkeinen 1 (P1; 3 kk BL:stä) ja toimenpiteen jälkeinen 3 (P3; 6 kk P1:stä)]
|
Hapenottokykyä levossa, seisomisen ja kävelyn aikana mitataan 6 minuutin kävelytestillä 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
|
[Aikataulu: Lähtötaso (BL), toimenpiteen jälkeinen 1 (P1; 3 kk BL:stä) ja toimenpiteen jälkeinen 3 (P3; 6 kk P1:stä)]
|
|
Paastolipidit (mg/dl)
Aikaikkuna: [Aikaväli: lähtötilanne (BL), toimenpiteen jälkeinen 1 (P1; 3 kuukautta lähtötilanteesta) ja toimenpiteen jälkeinen 3 (P3; 6 kuukautta P1:stä)]
|
Yön yli kestäneen paaston jälkeen verestäsi mitataan verenkierrossa olevat triglyseridit, matala- ja korkeatiheyksiset lipoproteiinit sekä kolesteroli.
|
[Aikaväli: lähtötilanne (BL), toimenpiteen jälkeinen 1 (P1; 3 kuukautta lähtötilanteesta) ja toimenpiteen jälkeinen 3 (P3; 6 kuukautta P1:stä)]
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Lähtötaso (BL), toimenpiteen jälkeinen 1 (P1; 3 kuukautta BL:n jälkeen) ja toimenpiteen jälkeinen 3 (P3; 6 kuukautta P1:n jälkeen)
|
Kehon koostumus mitataan käyttäen kaksienergistä röntgenabsorptiometriaa (DXA) rasvamassan (mg; kg) mittaamiseksi kolmen kuukauden välein 9 kuukauden kokeen aikana.
|
Lähtötaso (BL), toimenpiteen jälkeinen 1 (P1; 3 kuukautta BL:n jälkeen) ja toimenpiteen jälkeinen 3 (P3; 6 kuukautta P1:n jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon kapasiteetin tilavuus täyttymisen ja tyhjennyksen aikana (ml)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Perustilanne (BL), Toimenpide 1 jälkeen (P1; 3 kk BL:stä) ja Toimenpide 3 jälkeen (P3; 6 kk P1:stä)]
|
A multichannel urodynamics system (Laborie) will be used to perform urodynamic studies.
A urethral catheter was placed, and saline is infused into the bladder.
A pressure transducer was also inserted into the bladder and records pressure during filling.
The investigators then measured the volume of the bladder during filling and during emptying.
|
[Aikakehys: Perustilanne (BL), Toimenpide 1 jälkeen (P1; 3 kk BL:stä) ja Toimenpide 3 jälkeen (P3; 6 kk P1:stä)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hachmann JT, Yousak A, Wallner JJ, Gad PN, Edgerton VR, Gorgey AS. Epidural spinal cord stimulation as an intervention for motor recovery after motor complete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2021 Dec 1;126(6):1843-1859. doi: 10.1152/jn.00020.2021. Epub 2021 Oct 20.
- Gorgey AS, Trainer R, Sutor TW, Goldsmith JA, Alazzam A, Goetz LL, Lester D, Lavis TD. A case study of percutaneous epidural stimulation to enable motor control in two men after spinal cord injury. Nat Commun. 2023 Apr 12;14(1):2064. doi: 10.1038/s41467-023-37845-7.
- Alazzam AM, Ballance WB, Smith AC, Rejc E, Weber KA 2nd, Trainer R, Gorgey AS. Peak Slope Ratio of the Recruitment Curves Compared to Muscle Evoked Potentials to Optimize Standing Configurations with Percutaneous Epidural Stimulation after Spinal Cord Injury. J Clin Med. 2024 Feb 27;13(5):1344. doi: 10.3390/jcm13051344.
- Gorgey AS, Goldsmith J, Alazzam A, Trainer R. Effects of percutaneously-implanted epidural stimulation on cardiovascular autonomic function and spasticity after complete spinal cord injury: A case report. Front Neurosci. 2023 Feb 16;17:1112853. doi: 10.3389/fnins.2023.1112853. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3456-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .