Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjonsteknikker etter SCI

6. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Transspinal versus epidural stimulering for eksoskeletalassistert gange etter ryggmargsskade

Ryggmargsskade (SCI) fører til flere helserelaterte konsekvenser ofte knyttet til redusert nivå av fysisk aktivitet. Direkte stimulering av ryggmargen, enten gjennom implanterte enheter eller overflatestimulering, har blitt kombinert med intens fysioterapiassistert tredemøllegåing for å lette uavhengig stående og tråkk. Disse nåværende metodene krever 3-4 svært dyktige terapeuter og er kanskje ikke gjennomførbare i alle rehabiliteringsmiljøer, spesielt når man vurderer det økende antallet SCI-pasienter hvert år. Derfor kan bruk av robotiske eksoskjelettdrakter kombinert med direkte stimulering av ryggmargen (krever 1-2 terapeuter) tilby en alternativ rehabiliteringstilnærming for å overvinne deres begrensede evner til å stå og gå. Slike forbedringer kan også bidra til å reversere eller eliminere andre helserelaterte konsekvenser forbundet med SCI. Pilotarbeidet vil gi de foreløpige bevisene som kreves for å designe fremtidige kliniske studier for veteraner og sivile med SCI for å gjenopprette mobilitet over bakken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting av bevegelse etter ryggmargsskade (SCI) har vært fokus for årevis med forskning rettet mot å lindre flere helserelaterte komorbiditeter. Spinal cord epidural stimulation (SCES) viser rehabiliteringspotensialet ved å gjenopprette bevegelse hos personer med SCI når det kombineres med intensiv bevegelsestrening. Til tross for dette potensialet, er slike protokoller sannsynligvis upraktiske når de brukes på tvers av store kliniske SCI-populasjoner på grunn av høye økonomiske kostnader. I likhet med SCES har transspinal stimulering (TS) også vist nevromodulerende fordeler ved eksternt å stimulere lumbro-sakral nevrale kretsløp for å generere trinnlignende aktiviteter hos personer med fullstendig SCI; disse teknikkene krever imidlertid også intens gangtrening. Nylig har robotiske eksoskjeletter blitt brukt som et lovende verktøy for å omgå begrensninger knyttet til arbeidsintensiv lokomotorisk trening, og har blitt trygt brukt som en effektiv tilnærming for å forbedre nivåene av fysisk aktivitet hos personer med fullstendig SCI.

Nylig arbeid har vist fordelene ved å kombinere EAW og nevromodulerende teknikker. Etter 12 uker med EAW+SCES-trening førte forbedringer i bevegelse til at forskere reduserte mengden EAW-svingassistanse til 35 % hos en person med C7 komplett SCI. Dette ble ledsaget av 573 trinn uten assistanse, som representerer 50 % av det totale antallet trinn som ble tatt i løpet av den økten. Elektromyografisk (EMG) aktivitet økte også under både stillings- og svingfaser, noe som gjenspeiler individets evne til rytmisk avfyring av lammede muskler under EAW+SCES. I tillegg ble kardio-metabolske belastninger økt under exoskeletal stepping når kombinert med SCES sammenlignet med stepping uten SCES. Deltakeren viste også en beskjeden nedgang i sin totale og regionale absolutte fettmasse. Disse foreløpige funnene tyder på at nevromodulering ved bruk av SCES med eksoskeletal ambulasjon kan gi en gjennomførbar rehabiliteringstilnærming for personer med SCI. Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av EAW kombinert med SCES eller TS hos personer med motorisk komplett SCI. Dataene generert fra denne applikasjonen vil også gjøre det mulig for større kliniske studier å utforske måter å optimalisere eksoskeletal assistert gangtrening gjennom bruk av forskjellige nevromodulasjonsmodaliteter med SCI.

Etter et design med gjentatte mål vil 10 deltakere med kronisk, motorisk komplett (AIS A og B) SCI (alder:18-60 år) bli tilfeldig tildelt til å delta i enten 6-måneders EAW+SCES (n=5) eller EAW+TS (n=5) trening. Hele varigheten av forsøket vil være ca. 1 år for hver deltaker. Til å begynne med vil deltakerne gjennomgå 3-måneders EAW-trening (3 økter/uke), som vil bli etterfulgt av randomisering til enten en EAW+SCES-gruppe eller EAW+TS-gruppe for ytterligere 6-måneders trening (begge grupper: 3 økter /uke) og en 3-måneders oppfølgingsperiode for begge grupper. Målinger ved baseline (BL: før EAW) og 4 post-intervensjonstidspunkter vil skje hver 3. måned (P1: etter 3-måneders EAW; P2: etter 3-måneders EAW+TS eller EAW+SCES; P3: etter fullføre 6 måneder med EAW+TS eller EAW+SCES; P4: 3 måneder etter oppsigelse av EAW+TS eller EAW+SCES).

Dette pilotarbeidet vil ha tre spesifikke mål: Mål 1. Etterforskerne vil bestemme og sammenligne forbedringer av lokomotorisk kontroll etter 6 måneder med EAW+TS og EAW+SCES målt ved 10-meters ganghastighet, antall uassisterte EAW-trinn og EMG-aktivitet.

Mål 2. Etterforskerne vil bestemme og sammenligne forbedringer av kardiometabolske risikofaktorer etter 6 måneder med EAW+TS og EAW+SCES målt ved total og regional kroppssammensetning, oksygenopptak og fastende lipidprofil.

Mål 3. Etterforskerne vil bestemme og sammenligne forbedringer i blærehelsen etter 6 måneder med EAW+TS og EAW+SCES målt ved blærefylling og tømming

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil være mellom 18-70 år, menn, med traumatisk motorisk fullstendig SCI og skadenivå på T10 og høyere, som bestemt av EMG-testing og International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) eksamen
  • Alle deltakere vil gjennomgå ISNCSCI-undersøkelse for nevrologisk nivå og funksjon, og bare de med amerikansk spinalskadeklassifisering (AIS A og B; dvs. motorisk underskudd under skadenivået) vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med noen av følgende eksisterende medisinske tilstander vil bli ekskludert fra den nåværende studien:

  • Diagnose av andre nevrologiske skader enn SCI, inkludert cauda equina eller distale konusskader som resulterer i lem eller sakral areflexia
  • Uhelbredt brudd i enten nedre eller øvre ekstremiteter
  • Alvorlig skoliose, hofte-kne-bevegelsesutslag (ROM) eller fleksjonsknekontrakturer som forhindrer posisjonering i et eksoskjelett eller plantarfleksjonskontraktur større enn 20 grader
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon definert som høyt hvileblodtrykk større enn 140/90 mmHg og alvorlig ortostatisk hypotensjon (fall større enn 20 mmHg sammenlignet med hvilende blodtrykk) eller ute av stand til å opprettholde en sittende eller EAW-stående stilling
  • Andre medisinske tilstander, inkludert kardiovaskulær sykdom, ukontrollert type II DM, ukontrollert hypertensjon, og de på insulin, trykksår stadium 3 eller høyere, eller symptomatisk urinveisinfeksjon
  • Kan ikke passe inn i enheten av en eller annen grunn
  • Tar antikoagulanter eller blodplatehemmende midler, inkludert aspirin hvis det av medisinske årsaker ikke er mulig å slutte med denne medisinen
  • Implanterte pacemakere og/eller implanterte defibrillatorenheter
  • DXA T-score mindre enn -2,5. Skanninger som gjøres vil omfatte hele kroppen, doble hofter og knær. Total hofte BMD T-score < -3,5 og kne BMD-score på mindre enn 0,6 g/cm2
  • Funksjonell over- og underekstremitet ROM, styrke, spastisitet og hudintegritet vil også ha blitt vurdert før påmelding til programmet.

    • Den modifiserte Ashworth-skalaen vil bli brukt for å sikre deltakernes sikkerhet før de deltar i rehabiliteringsprogrammet

      • Deltakere med alvorlig spastisitet eller begrenset ROM vil bli ekskludert fra forsøket
      • Dette er basert på Ekso-produsentens anbefalinger
  • Ubehandlebar alvorlig spastisitet bedømt til å være kontraindisert av stedet Lege
  • Trykksår i stammen, bekkenområdet eller nedre ekstremiteter av grad 3 eller mer
  • Psykopatologisk dokumentasjon i journal eller historie som kan komme i konflikt med studiemål
  • Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens eller medisinske leverandørens vurdering, utelukker sikker deltakelse i studien og/eller øker risikoen for infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EAW+SCES
Tre måneder med eksoskjeletttrening etterfulgt av 6 måneder med epidural stimulering.
Tre måneder med eksoskjeletttrening etterfulgt av 6 måneder med epidural stimulering.
Eksperimentell: EAW+TS
Tre måneder med eksoskjeletttrening etterfulgt av 6 måneder med transspinal stimulering.
Tre måneder med eksoskjeletttrening etterfulgt av 6 måneder med transspinal stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meters ganghastighet (m/sek)
Tidsramme: Baseline (BL), Post-Intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Post-Intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
Etter å ha blitt tilpasset den robotiske eksoskjeletten, vil deltakeren bli bedt om å gå en distanse på 10 meter, og tid og hastighet vil bli registrert. Målinger ble utført over en periode på 9 måneder.
Baseline (BL), Post-Intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Post-Intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
Elektromyografi (EMG)-aktivitet i muskler (mikrovolt)
Tidsramme: Baseline (BL), Post-Intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Post-intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)

Representative EMG-aktiviteter i høyre VL-muskel under hele gangsyklusen i 10 meter gangtesten ved baseline (BL) og etter intervensjon (PI) over 9 måneder.

I EAW+SECES hadde deltakerne gjennomgått EMG-målinger under eksoskelettassistert 10 meter gangtest ved baseline (BL) og etter 6 måneder (P3) etter implantasjon av spinal epidural stimulering (SCES).

EMG-testene ble utført ved 100 % eksoskelettassistert gange (EAW) eller redusert EAW (RED-EAW) ved baseline og P3. Ved P3 ble EMG-testene utført tre ganger: en ved 100 %-EAW, RED-EAW uten SCES og RED-EAW med SCES.

Baseline (BL), Post-Intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Post-intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent kroppsfettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt (BL), Etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
Kroppssammensetning vil bli fanget opp ved hjelp av dual energy x-ray absorptiometry (DXA) for å måle fettmasse (FM; %) hver 3. måned i løpet av en 9-måneders studie.
Utgangspunkt (BL), Etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
Oksygenopptak (L/min)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (BL), Etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)]
Oksygenopptak under hvile, ståing og gåing vil bli målt under 6 minutters gangtest hver 3. måned i løpet av forsøket.
[Tidsramme: Utgangspunkt (BL), Etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)]
Fastende lipidprofil (mg/dl)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (BL), etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)]
Etter natten faste vil det bli tatt blod for å måle sirkulerende triglyserider, lav- og høytyktet lipoproteiner og kolesterol.
[Tidsramme: Utgangspunkt (BL), etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)]
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline (BL), Post-Intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Post-Intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
Kroppssammensetning vil bli fanget opp ved hjelp av dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA) for å måle fettmasse (FFM; kg) hver 3. måned i løpet av den 9 måneder lange studien.
Baseline (BL), Post-Intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Post-Intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blærekapasitet under fylling og tømming (ml)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (BL), etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)]
Et multikanal urodynamikksystem (Laborie) vil bli brukt til å utføre urodynamiske studier. Et urethralt kateter ble plassert, og saltvann infunderes i blæren. En trykkmåler ble også satt inn i blæren og registrerer trykk under fylling. Forskerne målte deretter volumet av blæren under fylling og under tømming.
[Tidsramme: Baseline (BL), etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere