- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241250
Nevromodulasjonsteknikker etter SCI
Transspinal versus epidural stimulering for eksoskeletalassistert gange etter ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting av bevegelse etter ryggmargsskade (SCI) har vært fokus for årevis med forskning rettet mot å lindre flere helserelaterte komorbiditeter. Spinal cord epidural stimulation (SCES) viser rehabiliteringspotensialet ved å gjenopprette bevegelse hos personer med SCI når det kombineres med intensiv bevegelsestrening. Til tross for dette potensialet, er slike protokoller sannsynligvis upraktiske når de brukes på tvers av store kliniske SCI-populasjoner på grunn av høye økonomiske kostnader. I likhet med SCES har transspinal stimulering (TS) også vist nevromodulerende fordeler ved eksternt å stimulere lumbro-sakral nevrale kretsløp for å generere trinnlignende aktiviteter hos personer med fullstendig SCI; disse teknikkene krever imidlertid også intens gangtrening. Nylig har robotiske eksoskjeletter blitt brukt som et lovende verktøy for å omgå begrensninger knyttet til arbeidsintensiv lokomotorisk trening, og har blitt trygt brukt som en effektiv tilnærming for å forbedre nivåene av fysisk aktivitet hos personer med fullstendig SCI.
Nylig arbeid har vist fordelene ved å kombinere EAW og nevromodulerende teknikker. Etter 12 uker med EAW+SCES-trening førte forbedringer i bevegelse til at forskere reduserte mengden EAW-svingassistanse til 35 % hos en person med C7 komplett SCI. Dette ble ledsaget av 573 trinn uten assistanse, som representerer 50 % av det totale antallet trinn som ble tatt i løpet av den økten. Elektromyografisk (EMG) aktivitet økte også under både stillings- og svingfaser, noe som gjenspeiler individets evne til rytmisk avfyring av lammede muskler under EAW+SCES. I tillegg ble kardio-metabolske belastninger økt under exoskeletal stepping når kombinert med SCES sammenlignet med stepping uten SCES. Deltakeren viste også en beskjeden nedgang i sin totale og regionale absolutte fettmasse. Disse foreløpige funnene tyder på at nevromodulering ved bruk av SCES med eksoskeletal ambulasjon kan gi en gjennomførbar rehabiliteringstilnærming for personer med SCI. Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av EAW kombinert med SCES eller TS hos personer med motorisk komplett SCI. Dataene generert fra denne applikasjonen vil også gjøre det mulig for større kliniske studier å utforske måter å optimalisere eksoskeletal assistert gangtrening gjennom bruk av forskjellige nevromodulasjonsmodaliteter med SCI.
Etter et design med gjentatte mål vil 10 deltakere med kronisk, motorisk komplett (AIS A og B) SCI (alder:18-60 år) bli tilfeldig tildelt til å delta i enten 6-måneders EAW+SCES (n=5) eller EAW+TS (n=5) trening. Hele varigheten av forsøket vil være ca. 1 år for hver deltaker. Til å begynne med vil deltakerne gjennomgå 3-måneders EAW-trening (3 økter/uke), som vil bli etterfulgt av randomisering til enten en EAW+SCES-gruppe eller EAW+TS-gruppe for ytterligere 6-måneders trening (begge grupper: 3 økter /uke) og en 3-måneders oppfølgingsperiode for begge grupper. Målinger ved baseline (BL: før EAW) og 4 post-intervensjonstidspunkter vil skje hver 3. måned (P1: etter 3-måneders EAW; P2: etter 3-måneders EAW+TS eller EAW+SCES; P3: etter fullføre 6 måneder med EAW+TS eller EAW+SCES; P4: 3 måneder etter oppsigelse av EAW+TS eller EAW+SCES).
Dette pilotarbeidet vil ha tre spesifikke mål: Mål 1. Etterforskerne vil bestemme og sammenligne forbedringer av lokomotorisk kontroll etter 6 måneder med EAW+TS og EAW+SCES målt ved 10-meters ganghastighet, antall uassisterte EAW-trinn og EMG-aktivitet.
Mål 2. Etterforskerne vil bestemme og sammenligne forbedringer av kardiometabolske risikofaktorer etter 6 måneder med EAW+TS og EAW+SCES målt ved total og regional kroppssammensetning, oksygenopptak og fastende lipidprofil.
Mål 3. Etterforskerne vil bestemme og sammenligne forbedringer i blærehelsen etter 6 måneder med EAW+TS og EAW+SCES målt ved blærefylling og tømming
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil være mellom 18-70 år, menn, med traumatisk motorisk fullstendig SCI og skadenivå på T10 og høyere, som bestemt av EMG-testing og International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) eksamen
- Alle deltakere vil gjennomgå ISNCSCI-undersøkelse for nevrologisk nivå og funksjon, og bare de med amerikansk spinalskadeklassifisering (AIS A og B; dvs. motorisk underskudd under skadenivået) vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med noen av følgende eksisterende medisinske tilstander vil bli ekskludert fra den nåværende studien:
- Diagnose av andre nevrologiske skader enn SCI, inkludert cauda equina eller distale konusskader som resulterer i lem eller sakral areflexia
- Uhelbredt brudd i enten nedre eller øvre ekstremiteter
- Alvorlig skoliose, hofte-kne-bevegelsesutslag (ROM) eller fleksjonsknekontrakturer som forhindrer posisjonering i et eksoskjelett eller plantarfleksjonskontraktur større enn 20 grader
- Ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon definert som høyt hvileblodtrykk større enn 140/90 mmHg og alvorlig ortostatisk hypotensjon (fall større enn 20 mmHg sammenlignet med hvilende blodtrykk) eller ute av stand til å opprettholde en sittende eller EAW-stående stilling
- Andre medisinske tilstander, inkludert kardiovaskulær sykdom, ukontrollert type II DM, ukontrollert hypertensjon, og de på insulin, trykksår stadium 3 eller høyere, eller symptomatisk urinveisinfeksjon
- Kan ikke passe inn i enheten av en eller annen grunn
- Tar antikoagulanter eller blodplatehemmende midler, inkludert aspirin hvis det av medisinske årsaker ikke er mulig å slutte med denne medisinen
- Implanterte pacemakere og/eller implanterte defibrillatorenheter
- DXA T-score mindre enn -2,5. Skanninger som gjøres vil omfatte hele kroppen, doble hofter og knær. Total hofte BMD T-score < -3,5 og kne BMD-score på mindre enn 0,6 g/cm2
Funksjonell over- og underekstremitet ROM, styrke, spastisitet og hudintegritet vil også ha blitt vurdert før påmelding til programmet.
Den modifiserte Ashworth-skalaen vil bli brukt for å sikre deltakernes sikkerhet før de deltar i rehabiliteringsprogrammet
- Deltakere med alvorlig spastisitet eller begrenset ROM vil bli ekskludert fra forsøket
- Dette er basert på Ekso-produsentens anbefalinger
- Ubehandlebar alvorlig spastisitet bedømt til å være kontraindisert av stedet Lege
- Trykksår i stammen, bekkenområdet eller nedre ekstremiteter av grad 3 eller mer
- Psykopatologisk dokumentasjon i journal eller historie som kan komme i konflikt med studiemål
- Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens eller medisinske leverandørens vurdering, utelukker sikker deltakelse i studien og/eller øker risikoen for infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EAW+SCES
Tre måneder med eksoskjeletttrening etterfulgt av 6 måneder med epidural stimulering.
|
Tre måneder med eksoskjeletttrening etterfulgt av 6 måneder med epidural stimulering.
|
|
Eksperimentell: EAW+TS
Tre måneder med eksoskjeletttrening etterfulgt av 6 måneder med transspinal stimulering.
|
Tre måneder med eksoskjeletttrening etterfulgt av 6 måneder med transspinal stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters ganghastighet (m/sek)
Tidsramme: Baseline (BL), Post-Intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Post-Intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
|
Etter å ha blitt tilpasset den robotiske eksoskjeletten, vil deltakeren bli bedt om å gå en distanse på 10 meter, og tid og hastighet vil bli registrert.
Målinger ble utført over en periode på 9 måneder.
|
Baseline (BL), Post-Intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Post-Intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
|
|
Elektromyografi (EMG)-aktivitet i muskler (mikrovolt)
Tidsramme: Baseline (BL), Post-Intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Post-intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
|
Representative EMG-aktiviteter i høyre VL-muskel under hele gangsyklusen i 10 meter gangtesten ved baseline (BL) og etter intervensjon (PI) over 9 måneder. I EAW+SECES hadde deltakerne gjennomgått EMG-målinger under eksoskelettassistert 10 meter gangtest ved baseline (BL) og etter 6 måneder (P3) etter implantasjon av spinal epidural stimulering (SCES). EMG-testene ble utført ved 100 % eksoskelettassistert gange (EAW) eller redusert EAW (RED-EAW) ved baseline og P3. Ved P3 ble EMG-testene utført tre ganger: en ved 100 %-EAW, RED-EAW uten SCES og RED-EAW med SCES. |
Baseline (BL), Post-Intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Post-intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent kroppsfettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt (BL), Etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
|
Kroppssammensetning vil bli fanget opp ved hjelp av dual energy x-ray absorptiometry (DXA) for å måle fettmasse (FM; %) hver 3. måned i løpet av en 9-måneders studie.
|
Utgangspunkt (BL), Etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
|
|
Oksygenopptak (L/min)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (BL), Etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)]
|
Oksygenopptak under hvile, ståing og gåing vil bli målt under 6 minutters gangtest hver 3. måned i løpet av forsøket.
|
[Tidsramme: Utgangspunkt (BL), Etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)]
|
|
Fastende lipidprofil (mg/dl)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (BL), etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)]
|
Etter natten faste vil det bli tatt blod for å måle sirkulerende triglyserider, lav- og høytyktet lipoproteiner og kolesterol.
|
[Tidsramme: Utgangspunkt (BL), etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)]
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline (BL), Post-Intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Post-Intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
|
Kroppssammensetning vil bli fanget opp ved hjelp av dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA) for å måle fettmasse (FFM; kg) hver 3. måned i løpet av den 9 måneder lange studien.
|
Baseline (BL), Post-Intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og Post-Intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærekapasitet under fylling og tømming (ml)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (BL), etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)]
|
Et multikanal urodynamikksystem (Laborie) vil bli brukt til å utføre urodynamiske studier.
Et urethralt kateter ble plassert, og saltvann infunderes i blæren.
En trykkmåler ble også satt inn i blæren og registrerer trykk under fylling.
Forskerne målte deretter volumet av blæren under fylling og under tømming.
|
[Tidsramme: Baseline (BL), etter intervensjon 1 (P1; 3 måneder etter BL) og etter intervensjon 3 (P3; 6 måneder etter P1)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hachmann JT, Yousak A, Wallner JJ, Gad PN, Edgerton VR, Gorgey AS. Epidural spinal cord stimulation as an intervention for motor recovery after motor complete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2021 Dec 1;126(6):1843-1859. doi: 10.1152/jn.00020.2021. Epub 2021 Oct 20.
- Gorgey AS, Trainer R, Sutor TW, Goldsmith JA, Alazzam A, Goetz LL, Lester D, Lavis TD. A case study of percutaneous epidural stimulation to enable motor control in two men after spinal cord injury. Nat Commun. 2023 Apr 12;14(1):2064. doi: 10.1038/s41467-023-37845-7.
- Alazzam AM, Ballance WB, Smith AC, Rejc E, Weber KA 2nd, Trainer R, Gorgey AS. Peak Slope Ratio of the Recruitment Curves Compared to Muscle Evoked Potentials to Optimize Standing Configurations with Percutaneous Epidural Stimulation after Spinal Cord Injury. J Clin Med. 2024 Feb 27;13(5):1344. doi: 10.3390/jcm13051344.
- Gorgey AS, Goldsmith J, Alazzam A, Trainer R. Effects of percutaneously-implanted epidural stimulation on cardiovascular autonomic function and spasticity after complete spinal cord injury: A case report. Front Neurosci. 2023 Feb 16;17:1112853. doi: 10.3389/fnins.2023.1112853. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3456-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .