Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы нейромодуляции после ТСМ

27 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Трансспинальная стимуляция в сравнении с эпидуральной стимуляцией при экзоскелетной вспомогательной ходьбе после травмы спинного мозга

Травма спинного мозга (ТСМ) приводит к ряду последствий для здоровья, часто связанных со снижением уровня физической активности. Прямая стимуляция спинного мозга с помощью имплантированных устройств или поверхностной стимуляции сочеталась с интенсивной ходьбой на беговой дорожке с помощью физиотерапии для облегчения самостоятельного стояния и ходьбы. Эти современные методы требуют 3-4 высококвалифицированных терапевтов и могут быть не применимы во всех реабилитационных условиях, особенно с учетом ежегодно растущего числа пациентов с ТСМ. Поэтому использование роботизированных экзоскелетов в сочетании с прямой стимуляцией спинного мозга (требующей 1-2 терапевтов) может предложить альтернативный подход к реабилитации для преодоления их ограниченных способностей стоять и ходить. Такие улучшения могут также помочь обратить вспять или устранить другие связанные со здоровьем последствия, связанные с ТСМ. Пилотная работа предоставит предварительные данные, необходимые для разработки будущих клинических испытаний для ветеранов и гражданских лиц с ТСМ для восстановления наземной подвижности.

Обзор исследования

Подробное описание

Восстановление движений после травмы спинного мозга (ТСМ) было в центре внимания многолетних исследований, направленных на улучшение некоторых сопутствующих заболеваний, связанных со здоровьем. Эпидуральная стимуляция спинного мозга (ЭЭСС) обладает реабилитационным потенциалом для восстановления двигательной активности у лиц с ТСМ в сочетании с интенсивной двигательной тренировкой. Несмотря на этот потенциал, такие протоколы, вероятно, непрактичны при применении в больших клинических популяциях ТСМ из-за высоких денежных затрат. Подобно SCES, трансспинальная стимуляция (TS) также продемонстрировала нейромодулирующие преимущества за счет внешней стимуляции пояснично-крестцовой нервной цепи для создания ступенчатой ​​​​активности у людей с полной травмой спинного мозга; однако эти методы также требуют интенсивной тренировки походки. В последнее время роботизированные экзоскелеты использовались в качестве многообещающего инструмента для обхода ограничений, связанных с трудоемкой двигательной тренировкой, и безопасно использовались в качестве эффективного подхода к повышению уровня физической активности у людей с полной травмой спинного мозга.

Недавняя работа продемонстрировала преимущества сочетания EAW и нейромодуляторных методов. После 12 недель обучения EAW + SCES улучшения в передвижении привели к тому, что исследователи уменьшили количество помощи при качании EAW до 35% у человека с полной травмой спинного мозга C7. Это сопровождалось 573 шагами без посторонней помощи, что составляет 50% от общего количества шагов, сделанных во время этого сеанса. Электромиографическая (ЭМГ) активность также увеличилась как в фазе стояния, так и в фазе переноса, отражая способность человека ритмично напрягать парализованные мышцы во время EAW+SCES. Кроме того, кардио-метаболические нагрузки были увеличены при экзоскелетном степпинге в сочетании с SCES по сравнению со степпингом без SCES. Участник также показал умеренное снижение общей и региональной абсолютной жировой массы. Эти предварительные данные свидетельствуют о том, что нейромодуляция с использованием SCES с экзоскелетным передвижением может обеспечить реабилитационный подход для людей с ТСМ. Целью настоящего исследования является изучение и сравнение эффектов EAW в сочетании с SCES или TS у лиц с полной двигательной травмой спинного мозга. Данные, полученные из этого приложения, также позволят провести более крупные клинические испытания для изучения способов оптимизации тренировки ходьбы с помощью экзоскелета за счет использования различных модальностей нейромодуляции с ТСМ.

В соответствии с планом повторных измерений 10 участников с хронической двигательной полной (AIS A и B) SCI (возраст: 18–60 лет) будут случайным образом распределены для участия либо в 6-месячном EAW + SCES (n = 5), либо в Тренировка EAW+TS (n=5). Вся продолжительность испытания составит примерно 1 год для каждого участника. Первоначально участники пройдут 3-месячное обучение EAW (3 занятия в неделю), за которым последует рандомизация либо в группу EAW+SCES, либо в группу EAW+TS для дополнительных 6-месячного обучения (обе группы: 3 занятия). / неделя) и 3-месячный период наблюдения для обеих групп. Измерения на исходном уровне (BL: до EAW) и в 4 временных точках после вмешательства будут проводиться каждые 3 месяца (P1: после 3 месяцев EAW; P2: после 3 месяцев EAW+TS или EAW+SCES; P3: после завершение 6 месяцев EAW+TS или EAW+SCES; P4: 3 месяца после окончания EAW+TS или EAW+SCES).

Эта пилотная работа будет иметь 3 конкретные цели: Цель 1. Исследователи будут определять и сравнивать улучшения двигательного контроля после 6 месяцев EAW+TS и EAW+SCES, измеряемые скоростью ходьбы на 10 метров, количеством шагов EAW без посторонней помощи и активностью ЭМГ.

Цель 2. Исследователи определят и сравнит улучшение кардиометаболических факторов риска после 6 месяцев EAW+TS и EAW+SCES, измеряемое по общему и регионарному составу тела, потреблению кислорода и липидному профилю натощак.

Цель 3. Исследователи определят и сравнит улучшение здоровья мочевого пузыря после 6 месяцев EAW+TS и EAW+SCES по показателям наполнения и опорожнения мочевого пузыря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashraf Gorgey, PhD PT
  • Номер телефона: 3386 (804) 675-5000
  • Электронная почта: ashraf.gorgey@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert Trainer, MD
  • Номер телефона: (804) 675-5110
  • Электронная почта: robert.trainer@va.gov

Места учебы

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249-0001
        • Рекрутинг
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Контакт:
          • William F Maragos, MD PhD
          • Номер телефона: 804-675-5127
          • Электронная почта: William.Maragos@va.gov
        • Контакт:
          • Robert C Dresch
          • Номер телефона: (804) 675-5151
          • Электронная почта: robert.dresch@va.gov
        • Главный следователь:
          • Ashraf Gorgey, PhD PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все участники будут в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины, с травматической двигательной полной травмой спинного мозга и уровнем травмы T10 и выше, как определено тестированием ЭМГ и экзаменом по Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI).
  • Все участники пройдут обследование ISNCSCI на неврологический уровень и функцию, и будут включены только те, у кого есть Американская классификация травм позвоночника (AIS A и B; т.е. двигательный дефицит ниже уровня травмы).

Критерий исключения:

Участники с любым из следующих ранее существовавших заболеваний будут исключены из текущего испытания:

  • Диагностика неврологического повреждения, кроме ТСМ, включая повреждение конского хвоста или дистального конуса, приводящее к арефлексии конечностей или крестца
  • Незаживший перелом нижних или верхних конечностей
  • Тяжелый сколиоз, диапазон движений тазобедренного сустава (ROM) или сгибательные контрактуры коленного сустава, препятствующие позиционированию в экзоскелете, или контрактура подошвенного сгибания более 20 градусов
  • Нелеченная или неконтролируемая гипертензия, определяемая как высокое артериальное давление в покое, превышающее 140/90 мм рт. ст., и тяжелая ортостатическая гипотензия (падение более чем на 20 мм рт. ст. по сравнению с артериальным давлением в положении лежа на спине) или неспособность поддерживать сидячее или стоячее положение EAW
  • Другие медицинские состояния, включая сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый сахарный диабет II типа, неконтролируемую артериальную гипертензию и инсулинорезистентность, пролежни стадии 3 или выше или симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей.
  • Невозможно поместиться в устройстве по какой-либо причине
  • Прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных средств, включая аспирин, если невозможно отказаться от этого лекарства по медицинским показаниям.
  • Имплантированные кардиостимуляторы и/или имплантированные дефибрилляторы
  • Т-показатель DXA менее -2,5. Сканирование будет включать все тело, двойные бедра и колени. Общая МПК тазобедренного сустава с T-баллами <-3,5 и МПК колена менее 0,6 г/см2
  • Функциональная амплитуда движений верхних и нижних конечностей, сила, спастичность и целостность кожи также будут оцениваться до включения в программу.

    • Модифицированная шкала Эшворта будет использоваться для обеспечения безопасности участников перед началом программы реабилитации.

      • Участники с тяжелой спастичностью или ограниченным объемом движений будут исключены из исследования.
      • Это основано на рекомендациях производителя Ekso.
  • Неизлечимая тяжелая спастичность, признанная противопоказанной врачом сайта
  • Пролежни туловища, области таза или нижних конечностей 3 степени и выше
  • Документация о психопатологии в медицинской карте или анамнезе, которая может противоречить целям исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя или поставщика медицинских услуг, препятствует безопасному участию в исследовании и/или увеличивает риск заражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EAW+SCES
Три месяца тренировок с экзоскелетом, затем 6 месяцев эпидуральной стимуляции.
Три месяца тренировок с экзоскелетом, затем 6 месяцев эпидуральной стимуляции.
Экспериментальный: ЭАВ+ТС
Три месяца тренировок с экзоскелетом, затем 6 месяцев трансспинальной стимуляции.
Три месяца тренировок с экзоскелетом, затем 6 месяцев трансспинальной стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы на 10 м (м/с)
Временное ограничение: 9 месяцев
После установки роботизированного экзоскелета участнику будет предложено пройти 10-метровую дистанцию, и будут определены время и скорость.
9 месяцев
Электромиография (ЭМГ) мышц (микровольты)
Временное ограничение: 9 месяцев
Активность ЭМГ будет измерять электрическую активность 12 мышц ног тазобедренного, коленного и голеностопного суставов во время движения.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса жира и масса без жира (кг)
Временное ограничение: 9 месяцев
Состав тела будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) для измерения жировой массы (кг) и безжировой массы (кг) каждые 3 месяца в ходе испытания.
9 месяцев
Поглощение кислорода (мл/мин)
Временное ограничение: 9 месяцев
Потребление кислорода во время отдыха, стояния и ходьбы будет измеряться во время 6-минутного теста ходьбы каждые 3 месяца в ходе исследования.
9 месяцев
Липидный профиль натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 9 месяцев
После ночного голодания у вас возьмут кровь для измерения циркулирующих триглицеридов, липопротеинов низкой и высокой плотности и холестерина.
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мочевого пузыря при наполнении и опорожнении (мл)
Временное ограничение: 9 месяцев
Для проведения уродинамических исследований будет использоваться многоканальная уродинамическая система (Laborie). Устанавливается уретральный катетер и в мочевой пузырь вводится физиологический раствор. Датчик давления также вставляется в мочевой пузырь и регистрирует давление во время наполнения. Затем мы измерим объем мочевого пузыря во время наполнения и во время опорожнения.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться