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術前の高齢者における高強度歩行のパイロット研究

2024年10月21日 更新者:University of Chicago
このパイロット研究の目的は、腎臓または胸部の疾患およびプレフレイルまたはフレイルを有する高齢の手術候補者における高強度歩行介入を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

人口の高齢化に伴い、外科的評価のために来院する高齢者の数が増えています。 虚弱評価は、高齢者の術前評価における貴重なツールとして認識されています。 虚弱は、複数の生理学的システムの調節不良を伴う複数の原因と寄与因子を伴う臨床症候群であり、筋力、持久力、および生理学的機能の低下を特徴としています。 フレイルは、術後の合併症、入院期間の延長、退院後の施設収容、および死亡率など、高齢患者の外科的転帰不良の予測因子です。手順、術後ケアの必要性に関する計画を知らせるのに役立ち、術前のリスク低減介入の目標を提供する可能性があります。

フレイルと手術成績の悪さの関連性、および手術候補者におけるフレイルの有病率が高いことを考えると、このリスクを軽減するための介入に多くの関心が寄せられています。 最適な介入は不明ですが、他の集団での運動介入は成功を収めています。 胸部手術と腎臓移植の両方において、手術前の介入のための時間は限られている可能性があり、患者はしばしば、頻繁な診療予約や透析セッションなど、他のコミットメントを持っています. したがって、短期間のプログラムは、これらの集団にとって有益である可能性があります。 高強度のウォーキングは、わずか 12 回のセッションで機能の向上につながることが示されているアプローチです。 セラピストは、身体的制限に基づいて患者の必要に応じて高強度のウォーキング プログラムを変更することもできます。これにより、さまざまな身体機能レベルの虚弱な高齢者に広く適用できるようになります。これは、高齢の外科手術集団にとって重要です。 腎臓移植患者や胸部手術患者を含む外科患者は、これらのグループでフレイルおよびプレフレイルの割合が高いため、パイロットの高強度歩行介入に特に適しています。

この研究では、虚弱な年配の手術候補者のための 12 週間の高強度ウォーキング プログラムを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • インフォームドコンセントの提供
  • コントロールされていない心血管疾患、代謝疾患、または呼吸器疾患など、手術に対する明らかな禁忌がない
  • -大手術を必要とする可能性のある胸部疾患、または腎移植を検討中の末期腎疾患または慢性腎疾患のいずれかを有する。 登録された腎移植患者は、生体ドナー移植の候補者であるか、迅速な死亡ドナー腎移植リストに載っている必要があります。
  • 中程度の介助で少なくとも 10 フィートの歩行が可能 (身体介助の 50% 未満)
  • FRAILスクリーニングツールでプレフレイルまたはフレイル(このツールで1+陽性)

除外基準:

  • -8週間の研究期間内に計画された手術
  • 運動への参加を制限する制御されていない心血管疾患、代謝疾患、または呼吸器疾患
  • 安静時血圧 >180/110
  • -PIの意見で、被験者をこの研究の対象にできない既存の健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度ウォーキング
その後、参加者は 12 セッションの介入を受け、1 週間に 2 セッションが 6 週間スケジュールされます。 これらは、15 分間のウォームアップとクールダウン、および 30 分間のウォーキングを含む 45 分間のセッションです。 介入には、さまざまな種類の地上歩行と階段作業が含まれます。
その後、参加者は 12 セッションの介入を受け、1 週間に 2 セッションが 6 週間スケジュールされます。 これらは、15 分間のウォームアップとクールダウン、および 30 分間のウォーキングを含む 45 分間のセッションです。 介入には、さまざまな種類の地上歩行と階段作業が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表現型虚弱基準
時間枠:8週間
表現型虚弱基準は、検証済みの虚弱測定ツールです。 表現型フレイルは、ダイナモメーターを介して測定された握力、自己報告された減量、検証済みの 2 つの質問画面を使用して自己報告された疲労、15 フィートの歩行速度、ミネソタ州余暇身体活動アンケートによって測定された活動レベルを含む複合体です。 これは、ベースラインと 8 週間で測定されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:8週間
SPPB は、歩行速度、着座から立位のテスト、およびバランスの評価を含む可動性の評価です。 これは、ベースラインと 8 週間で測定されます。
8週間
ベルク天秤
時間枠:8週間
バーグバランススケールを使用して、ベースラインおよび8週間での被験者のバランスを評価します。
8週間
6分間歩行テスト
時間枠:8週間
被験者が 6 分間で歩ける距離は、ベースラインと 8 週間で測定されます。
8週間
プロミスグローバルヘルス
時間枠:8週間
PROMIS グローバル ヘルス ツールは、患者から報告された身体的、精神的、社会的健康、痛み、生活の質を測定します。 これは、ベースラインと 8 週間で測定されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria L Madariaga, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2023年9月6日

研究の完了 (実際)

2023年9月6日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB19-0468

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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