Pilotní studie vysoce intenzivní chůze u starších dospělých v předoperačním období
Přehled studie
Detailní popis
Jak populace stárne, narůstá počet starších dospělých, kteří se hlásí k chirurgickému vyšetření. Hodnocení křehkosti bylo uznáno jako cenný nástroj v předoperačním hodnocení starších dospělých. Křehkost je klinický syndrom s mnoha příčinami a přispěvateli, který zahrnuje špatnou regulaci více fyziologických systémů a je charakterizován sníženou silou, vytrvalostí a fyziologickými funkcemi. Křehkost je prediktorem špatných chirurgických výsledků u starších pacientů, včetně pooperačních komplikací, zvýšené délky pobytu, institucionalizace po propuštění a mortality. Identifikace křehkosti v předoperačním období může pomoci při hodnocení rizik a rozhodování o postup, může pomoci informovat o plánu pro potřeby pooperační péče a může poskytnout cíl pro předoperační intervence na snížení rizika.
Vzhledem ke spojení křehkosti se špatnými chirurgickými výsledky a vysoké prevalenci křehkosti u kandidátů chirurgického zákroku byl velký zájem o intervence ke zmírnění tohoto rizika. Cvičební intervence u jiných populací prokázaly úspěch, i když optimální intervence nejsou známy. Jak u hrudní chirurgie, tak u transplantace ledviny může být před operací omezený čas na intervenci a pacienti mají často jiné závazky, jako jsou časté návštěvy lékaře nebo dialýza. Krátkodobý program tedy může být pro tyto populace přínosem. Chůze s vysokou intenzitou je přístup, který prokazatelně vede k funkčním ziskům za pouhých 12 sezení. Terapeuti mohou také upravit vysoce intenzivní program chůze podle potřeby pacientů na základě fyzických omezení, takže je široce použitelný pro křehké starší dospělé s různou úrovní fyzických funkcí, což je důležité pro naši starší chirurgickou populaci. Chirurgičtí pacienti, mezi něž patří pacienti po transplantaci ledviny a pacienti po hrudní chirurgii, jsou zvláště vhodní pro pilotní vysoce intenzivní intervenci při chůzi vzhledem k vysokému podílu křehkosti a předkřehkosti v těchto skupinách.
V této studii prozkoumáme 12týdenní vysoce intenzivní program chůze pro křehké starší kandidáty chirurgického zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší
- Poskytování informovaného souhlasu
- Žádné zjevné kontraindikace k operaci, jako je nekontrolované kardiovaskulární, metabolické nebo respirační onemocnění
- Máte buď onemocnění hrudníku, které může vyžadovat velký chirurgický zákrok, nebo konečné stádium onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění ledvin, které se zvažuje pro transplantaci ledvin. Zařazení pacienti s transplantací ledviny musí být buď kandidáty na transplantaci od žijícího dárce, nebo na seznamu urychlených transplantací ledvin od zemřelého dárce, což naznačuje, že se očekává, že dostanou nabídku přibližně v příštích 3–5 měsících.
- Schopnost chodit alespoň 10 stop s mírnou pomocí (<50% fyzická pomoc)
- Pre-frail nebo frail na screeningovém nástroji FRAIL (1+ pozitivní na tomto nástroji)
Kritéria vyloučení:
- Operace plánovaná v rámci 8 týdenního studijního časového rámce
- Nekontrolované kardiovaskulární, metabolické nebo respirační onemocnění, které omezuje účast na cvičení
- Klidový krevní tlak >180/110
- Jakýkoli již existující zdravotní stav, který by podle názoru výzkumného pracovníka učinil subjekt špatným kandidátem pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká intenzita chůze
Účastníci poté podstoupí intervenci o 12 sezeních, přičemž dvě sezení jsou naplánována týdně po dobu šesti týdnů.
Půjde o 45minutové sezení, včetně 15 minut zahřátí a ochlazení a také 30 minut chůze.
Zásah bude zahrnovat různé typy pozemních chůzí a schodišť.
|
Účastníci poté podstoupí intervenci o 12 sezeních, přičemž dvě sezení jsou naplánována týdně po dobu šesti týdnů.
Půjde o 45minutové sezení, včetně 15 minut zahřátí a ochlazení a také 30 minut chůze.
Zásah bude zahrnovat různé typy pozemních chůzí a schodišť.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotypová kritéria křehkosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Kritéria fenotypové křehkosti jsou ověřeným nástrojem pro měření křehkosti.
Fenotypová křehkost je kompozit, který zahrnuje sílu úchopu měřenou pomocí dynamometru, úbytek hmotnosti sám hlášený, vyčerpání hlášený sám pomocí ověřené obrazovky se dvěma otázkami, rychlost chůze 15 stop a úroveň aktivity měřenou dotazníkem Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
To bude měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 8 týdnů
|
SPPB je hodnocení mobility, které zahrnuje rychlost chůze, testování ze sedu do stoje a hodnocení rovnováhy.
To bude měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
Bergova balanční škála bude použita k posouzení rovnováhy subjektu na začátku a po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzdálenost, kterou může subjekt ujít za 6 minut, bude měřena na začátku a za 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
|
PROMIS Global Health
Časové okno: 8 týdnů
|
Nástroj PROMIS Global Health měří fyzické, duševní a sociální zdraví, bolest a kvalitu života uváděné pacienty.
To bude měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB19-0468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .