- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04241419
수술 전 노인의 고강도 보행에 대한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
인구가 고령화됨에 따라 외과 평가를 위해 내원하는 노인의 수가 증가하고 있습니다. 노쇠 평가는 노인의 수술 전 평가에서 귀중한 도구로 인식되었습니다. 노쇠는 여러 가지 생리적 시스템의 잘못된 조절을 포함하고 근력, 지구력 및 생리적 기능의 감소를 특징으로 하는 여러 원인 및 원인이 있는 임상 증후군입니다. 허약함은 수술 후 합병증, 체류 기간 증가, 퇴원 후 제도화 및 사망률을 포함하여 노인 환자의 불량한 수술 결과의 예측 인자입니다. 수술 전 기간의 허약함 식별은 위험 평가 및 의사 결정을 도울 수 있습니다. 수술 후 관리 필요에 대한 계획을 알리는 데 도움이 될 수 있으며 수술 전 위험 감소 개입을 위한 목표를 제공할 수 있습니다.
나약함과 불량한 수술 결과의 연관성 및 수술 후보자의 높은 나약함 유병률을 감안할 때 이러한 위험을 완화하기 위한 개입에 많은 관심이 있었습니다. 최적의 개입은 알려져 있지 않지만 다른 집단의 운동 개입은 성공을 보였습니다. 흉부 수술과 신장 이식 모두 수술 전 중재 시간이 제한적일 수 있으며 환자는 빈번한 진료 약속이나 투석 세션과 같은 다른 의무가 있는 경우가 많습니다. 따라서 짧은 기간의 프로그램이 이러한 집단에 유익할 수 있습니다. 고강도 걷기는 12회 정도로 짧은 시간에 기능적 향상을 가져오는 것으로 나타난 접근법입니다. 치료사들은 또한 신체적 한계에 따라 환자에게 필요한 고강도 걷기 프로그램을 수정할 수 있으며, 이는 다양한 신체 기능 수준의 허약한 노인들에게 널리 적용할 수 있도록 합니다. 신장 이식 및 흉부 수술 환자를 포함하는 외과 환자는 이들 그룹에서 노쇠 및 전노약의 높은 비율을 고려할 때 파일럿 고강도 보행 개입에 특히 적합합니다.
이 연구에서 우리는 허약한 노인 외과 후보자를 위한 12주 고강도 걷기 프로그램을 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 정보에 입각한 동의 제공
- 조절되지 않는 심혈관, 대사 또는 호흡기 질환과 같은 수술에 대한 명백한 금기 사항 없음
- 대수술이 필요할 수 있는 흉부 질환 또는 신장 이식을 고려 중인 말기 신장 질환 또는 만성 신장 질환이 있는 경우. 등록된 신장 이식 환자는 생체 기증자 이식 후보이거나 약 3-5개월 내에 제안을 받을 것으로 예상되는 긴급 사망 기증자 신장 이식 목록에 있어야 합니다.
- 중등도의 도움으로 최소 10피트를 걸을 수 있음(<50% 신체적 도움)
- FRAIL 스크리닝 도구의 Pre-frail 또는 frail(이 도구에서 1+ 양성)
제외 기준:
- 8주 연구 기간 내에 계획된 수술
- 운동 참여를 제한하는 조절되지 않는 심혈관, 대사 또는 호흡기 질환
- 안정 시 혈압 >180/110
- PI의 의견에 따라 피험자를 이 연구에 적합하지 않게 만드는 기존 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 걷기
그런 다음 참가자는 6주 동안 매주 2개의 세션이 예정된 12개의 세션 개입을 받게 됩니다.
15분의 워밍업 및 쿨다운 시간과 30분의 걷기를 포함하여 45분 세션입니다.
개입에는 다양한 유형의 지상 걷기 및 계단 작업이 포함됩니다.
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그런 다음 참가자는 6주 동안 매주 2개의 세션이 예정된 12개의 세션 개입을 받게 됩니다.
15분의 워밍업 및 쿨다운 시간과 30분의 걷기를 포함하여 45분 세션입니다.
개입에는 다양한 유형의 지상 걷기 및 계단 작업이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표현형 노쇠 기준
기간: 8주
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표현형 노쇠 기준은 검증된 노쇠 측정 도구입니다.
표현형 노쇠는 동력계를 통해 측정된 악력, 자가 보고 체중 감소, 검증된 두 가지 질문 화면을 사용하여 자가 보고된 탈진, 15피트 보행 속도 및 미네소타 여가 시간 신체 활동 설문지에 의해 측정된 활동 수준을 포함하는 복합입니다.
이는 기준선 및 8주에 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 8주
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SPPB는 보행 속도, 앉기 테스트 및 균형 평가를 포함하는 이동성 평가입니다.
이는 기준선 및 8주에 측정됩니다.
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8주
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버그 밸런스 척도
기간: 8주
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Berg 균형 척도는 기준선 및 8주에서 대상체의 균형을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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8주
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6분 걷기 테스트
기간: 8주
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피험자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리는 기준선 및 8주에 측정됩니다.
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8주
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프로미스 글로벌 헬스
기간: 8주
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PROMIS Global Health 도구는 보고된 환자의 신체적, 정신적, 사회적 건강, 통증 및 삶의 질을 측정합니다.
이는 기준선 및 8주에 측정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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