- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04241419
Une étude pilote sur la marche à haute intensité chez les personnes âgées pendant la période préopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À mesure que la population vieillit, de plus en plus de personnes âgées se présentent pour une évaluation chirurgicale. L'évaluation de la fragilité a été reconnue comme un outil précieux dans l'évaluation préopératoire des personnes âgées. La fragilité est un syndrome clinique avec de multiples causes et contributeurs qui implique une mauvaise régulation de plusieurs systèmes physiologiques et se caractérise par une force, une endurance et une fonction physiologique réduites. La fragilité est un prédicteur de mauvais résultats chirurgicaux chez les patients âgés, y compris les complications postopératoires, l'augmentation de la durée du séjour, l'institutionnalisation après la sortie de l'hôpital et la mortalité. L'identification de la fragilité dans la période préopératoire peut aider à l'évaluation des risques et à la prise de décision pour le procédure, peut aider à éclairer un plan pour les besoins de soins postopératoires et peut fournir une cible pour les interventions préopératoires de réduction des risques.
Compte tenu de l'association de la fragilité avec de mauvais résultats chirurgicaux et de la forte prévalence de la fragilité chez les candidats à la chirurgie, les interventions visant à atténuer ce risque ont suscité beaucoup d'intérêt. Les interventions d'exercice dans d'autres populations ont montré du succès, bien que les interventions optimales soient inconnues. En chirurgie thoracique comme en transplantation rénale, le temps d'intervention avant l'opération peut être limité et les patients ont souvent d'autres engagements, tels que des rendez-vous médicaux fréquents ou des séances de dialyse. Ainsi, un programme de courte durée peut être bénéfique pour ces populations. La marche à haute intensité est une approche qui s'est avérée conduire à des gains fonctionnels en aussi peu que 12 séances. Les thérapeutes peuvent également modifier un programme de marche à haute intensité selon les besoins des patients en fonction des limitations physiques, ce qui le rend largement applicable aux personnes âgées fragiles de différents niveaux de fonction physique, ce qui est important pour nos populations chirurgicales âgées. Les patients chirurgicaux, qui comprennent les greffés rénaux et les patients en chirurgie thoracique, sont particulièrement bien adaptés à une intervention pilote de marche à haute intensité étant donné la proportion élevée de fragilité et de pré-fragilité dans ces groupes.
Dans cette étude, nous examinerons un programme de marche à haute intensité de 12 semaines pour les candidats chirurgicaux âgés et fragiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Aucune contre-indication évidente à la chirurgie telle qu'une maladie cardiovasculaire, métabolique ou respiratoire non contrôlée
- Avoir une maladie thoracique pouvant nécessiter une intervention chirurgicale majeure ou une insuffisance rénale terminale ou une maladie rénale chronique en cours d'examen pour une greffe de rein. Les patients transplantés rénaux inscrits doivent être soit candidats à une transplantation de donneur vivant, soit inscrits sur la liste accélérée de transplantation rénale de donneur décédé, ce qui indique qu'ils devraient recevoir une offre dans les 3 à 5 prochains mois environ.
- Capable de marcher sur au moins 10 pieds avec une assistance modérée (<50 % d'assistance physique)
- Pré-fragile ou fragile sur l'outil de dépistage FRAIL (1+ positif sur cet outil)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie planifiée dans le délai de 8 semaines de l'étude
- Maladie cardiovasculaire, métabolique ou respiratoire non contrôlée qui limite la participation à l'exercice
- Tension artérielle au repos> 180/110
- Tout problème de santé préexistant qui ferait du sujet un mauvais candidat pour cette étude de l'avis du PI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marche à haute intensité
Les participants subiront ensuite une intervention en 12 séances, avec deux séances programmées par semaine pendant six semaines.
Il s'agira de séances de 45 minutes, dont 15 minutes d'échauffement et de récupération ainsi que 30 minutes de marche.
L'intervention comprendra divers types de travaux de marche et d'escaliers au-dessus du sol.
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Les participants subiront ensuite une intervention en 12 séances, avec deux séances programmées par semaine pendant six semaines.
Il s'agira de séances de 45 minutes, dont 15 minutes d'échauffement et de récupération ainsi que 30 minutes de marche.
L'intervention comprendra divers types de travaux de marche et d'escaliers au-dessus du sol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de fragilité phénotypique
Délai: 8 semaines
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Le critère de fragilité phénotypique est un outil validé de mesure de la fragilité.
La fragilité phénotypique est un composite qui comprend la force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre, la perte de poids autodéclarée, l'épuisement autodéclaré à l'aide d'un écran validé à deux questions, la vitesse de marche de 15 pieds et le niveau d'activité mesuré par le Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
Cela sera mesuré au départ et à 8 semaines.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 8 semaines
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Le SPPB est une évaluation de la mobilité qui comprend la vitesse de marche, les tests assis-debout et l'évaluation de l'équilibre.
Cela sera mesuré au départ et à 8 semaines.
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8 semaines
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg sera utilisée pour évaluer l'équilibre du sujet au départ et à 8 semaines.
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8 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 8 semaines
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La distance qu'un sujet peut marcher en 6 minutes sera mesurée au départ et à 8 semaines.
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8 semaines
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PROMIS Santé mondiale
Délai: 8 semaines
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L'outil PROMIS Global Health mesure la santé physique, mentale et sociale, la douleur et la qualité de vie signalées par les patients.
Cela sera mesuré au départ et à 8 semaines.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-0468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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