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Une étude pilote sur la marche à haute intensité chez les personnes âgées pendant la période préopératoire

21 octobre 2024 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude pilote est d'évaluer une intervention de marche à haute intensité chez des candidats chirurgicaux âgés atteints d'une maladie rénale ou thoracique et d'une pré-fragilité ou d'une fragilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

À mesure que la population vieillit, de plus en plus de personnes âgées se présentent pour une évaluation chirurgicale. L'évaluation de la fragilité a été reconnue comme un outil précieux dans l'évaluation préopératoire des personnes âgées. La fragilité est un syndrome clinique avec de multiples causes et contributeurs qui implique une mauvaise régulation de plusieurs systèmes physiologiques et se caractérise par une force, une endurance et une fonction physiologique réduites. La fragilité est un prédicteur de mauvais résultats chirurgicaux chez les patients âgés, y compris les complications postopératoires, l'augmentation de la durée du séjour, l'institutionnalisation après la sortie de l'hôpital et la mortalité. L'identification de la fragilité dans la période préopératoire peut aider à l'évaluation des risques et à la prise de décision pour le procédure, peut aider à éclairer un plan pour les besoins de soins postopératoires et peut fournir une cible pour les interventions préopératoires de réduction des risques.

Compte tenu de l'association de la fragilité avec de mauvais résultats chirurgicaux et de la forte prévalence de la fragilité chez les candidats à la chirurgie, les interventions visant à atténuer ce risque ont suscité beaucoup d'intérêt. Les interventions d'exercice dans d'autres populations ont montré du succès, bien que les interventions optimales soient inconnues. En chirurgie thoracique comme en transplantation rénale, le temps d'intervention avant l'opération peut être limité et les patients ont souvent d'autres engagements, tels que des rendez-vous médicaux fréquents ou des séances de dialyse. Ainsi, un programme de courte durée peut être bénéfique pour ces populations. La marche à haute intensité est une approche qui s'est avérée conduire à des gains fonctionnels en aussi peu que 12 séances. Les thérapeutes peuvent également modifier un programme de marche à haute intensité selon les besoins des patients en fonction des limitations physiques, ce qui le rend largement applicable aux personnes âgées fragiles de différents niveaux de fonction physique, ce qui est important pour nos populations chirurgicales âgées. Les patients chirurgicaux, qui comprennent les greffés rénaux et les patients en chirurgie thoracique, sont particulièrement bien adaptés à une intervention pilote de marche à haute intensité étant donné la proportion élevée de fragilité et de pré-fragilité dans ces groupes.

Dans cette étude, nous examinerons un programme de marche à haute intensité de 12 semaines pour les candidats chirurgicaux âgés et fragiles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Aucune contre-indication évidente à la chirurgie telle qu'une maladie cardiovasculaire, métabolique ou respiratoire non contrôlée
  • Avoir une maladie thoracique pouvant nécessiter une intervention chirurgicale majeure ou une insuffisance rénale terminale ou une maladie rénale chronique en cours d'examen pour une greffe de rein. Les patients transplantés rénaux inscrits doivent être soit candidats à une transplantation de donneur vivant, soit inscrits sur la liste accélérée de transplantation rénale de donneur décédé, ce qui indique qu'ils devraient recevoir une offre dans les 3 à 5 prochains mois environ.
  • Capable de marcher sur au moins 10 pieds avec une assistance modérée (<50 % d'assistance physique)
  • Pré-fragile ou fragile sur l'outil de dépistage FRAIL (1+ positif sur cet outil)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie planifiée dans le délai de 8 semaines de l'étude
  • Maladie cardiovasculaire, métabolique ou respiratoire non contrôlée qui limite la participation à l'exercice
  • Tension artérielle au repos> 180/110
  • Tout problème de santé préexistant qui ferait du sujet un mauvais candidat pour cette étude de l'avis du PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Marche à haute intensité
Les participants subiront ensuite une intervention en 12 séances, avec deux séances programmées par semaine pendant six semaines. Il s'agira de séances de 45 minutes, dont 15 minutes d'échauffement et de récupération ainsi que 30 minutes de marche. L'intervention comprendra divers types de travaux de marche et d'escaliers au-dessus du sol.
Les participants subiront ensuite une intervention en 12 séances, avec deux séances programmées par semaine pendant six semaines. Il s'agira de séances de 45 minutes, dont 15 minutes d'échauffement et de récupération ainsi que 30 minutes de marche. L'intervention comprendra divers types de travaux de marche et d'escaliers au-dessus du sol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de fragilité phénotypique
Délai: 8 semaines
Le critère de fragilité phénotypique est un outil validé de mesure de la fragilité. La fragilité phénotypique est un composite qui comprend la force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre, la perte de poids autodéclarée, l'épuisement autodéclaré à l'aide d'un écran validé à deux questions, la vitesse de marche de 15 pieds et le niveau d'activité mesuré par le Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire. Cela sera mesuré au départ et à 8 semaines.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 8 semaines
Le SPPB est une évaluation de la mobilité qui comprend la vitesse de marche, les tests assis-debout et l'évaluation de l'équilibre. Cela sera mesuré au départ et à 8 semaines.
8 semaines
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 8 semaines
L'échelle d'équilibre de Berg sera utilisée pour évaluer l'équilibre du sujet au départ et à 8 semaines.
8 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 8 semaines
La distance qu'un sujet peut marcher en 6 minutes sera mesurée au départ et à 8 semaines.
8 semaines
PROMIS Santé mondiale
Délai: 8 semaines
L'outil PROMIS Global Health mesure la santé physique, mentale et sociale, la douleur et la qualité de vie signalées par les patients. Cela sera mesuré au départ et à 8 semaines.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB19-0468

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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