Estudio Piloto de Marcha de Alta Intensidad en Adultos Mayores en el Período Preoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la población envejece, hay un número creciente de adultos mayores que se presentan para evaluación quirúrgica. La evaluación de la fragilidad ha sido reconocida como una herramienta valiosa en la evaluación preoperatoria de los adultos mayores. La fragilidad es un síndrome clínico con múltiples causas y contribuyentes que implica una mala regulación de múltiples sistemas fisiológicos y se caracteriza por una reducción de la fuerza, la resistencia y la función fisiológica. La fragilidad es un predictor de resultados quirúrgicos deficientes en pacientes mayores, incluidas las complicaciones posoperatorias, el aumento de la duración de la hospitalización, la institucionalización posterior al alta y la mortalidad. La identificación de la fragilidad en el período preoperatorio puede ayudar en la evaluación de riesgos y la toma de decisiones para el procedimiento, puede ayudar a informar un plan para las necesidades de atención postoperatoria y puede proporcionar un objetivo para las intervenciones de reducción de riesgos preoperatorios.
Dada la asociación de fragilidad con malos resultados quirúrgicos y la alta prevalencia de fragilidad en candidatos quirúrgicos, ha habido mucho interés en intervenciones para mitigar este riesgo. Las intervenciones de ejercicio en otras poblaciones han mostrado éxito, aunque se desconocen las intervenciones óptimas. Tanto en la cirugía torácica como en el trasplante de riñón, puede haber una cantidad limitada de tiempo para la intervención antes de la operación y los pacientes suelen tener otros compromisos, como citas médicas frecuentes o sesiones de diálisis. Por lo tanto, un programa de corta duración puede ser beneficioso para estas poblaciones. La caminata de alta intensidad es un enfoque que ha demostrado conducir a ganancias funcionales en tan solo 12 sesiones. Los terapeutas también pueden modificar un programa de caminata de alta intensidad según sea necesario para los pacientes en función de las limitaciones físicas, lo que lo hace ampliamente aplicable para adultos mayores frágiles con diferentes niveles de función física, lo cual es importante para nuestras poblaciones quirúrgicas mayores. Los pacientes quirúrgicos, que incluyen pacientes con trasplante de riñón y cirugía torácica, son particularmente adecuados para una intervención piloto de caminata de alta intensidad dada la alta proporción de fragilidad y prefragilidad en estos grupos.
En este estudio, examinaremos un programa de caminata de alta intensidad de 12 semanas para candidatos quirúrgicos mayores frágiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más
- Prestación de consentimiento informado
- Sin contraindicaciones obvias para la cirugía, como enfermedades cardiovasculares, metabólicas o respiratorias no controladas
- Tiene una enfermedad torácica que puede requerir una cirugía mayor o una enfermedad renal en etapa terminal o una enfermedad renal crónica que se esté considerando para un trasplante de riñón. Los pacientes de trasplante de riñón inscritos deben ser candidatos para trasplante de donante vivo o estar en la lista acelerada de trasplante de riñón de donante fallecido, lo que indica que se espera que reciban una oferta en aproximadamente los próximos 3 a 5 meses.
- Capaz de deambular al menos 10 pies con asistencia moderada (<50% de asistencia física)
- Pre-frágil o frágil en la herramienta de detección FRAIL (1+ positivo en esta herramienta)
Criterio de exclusión:
- Cirugía planificada dentro del marco de tiempo del estudio de 8 semanas
- Enfermedad cardiovascular, metabólica o respiratoria no controlada que limita la participación en el ejercicio
- Presión arterial en reposo >180/110
- Cualquier condición de salud preexistente que haga que el sujeto sea un mal candidato para este estudio en opinión del PI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Caminata de alta intensidad
Luego, los participantes se someterán a una intervención de 12 sesiones, con dos sesiones programadas por semana durante seis semanas.
Serán sesiones de 45 minutos, incluidos 15 minutos de calentamiento y enfriamiento, así como 30 minutos de caminata.
La intervención incluirá varios tipos de caminatas sobre el suelo y trabajo con escaleras.
|
Luego, los participantes se someterán a una intervención de 12 sesiones, con dos sesiones programadas por semana durante seis semanas.
Serán sesiones de 45 minutos, incluidos 15 minutos de calentamiento y enfriamiento, así como 30 minutos de caminata.
La intervención incluirá varios tipos de caminatas sobre el suelo y trabajo con escaleras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de fragilidad fenotípica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El criterio de fragilidad fenotípica es una herramienta de medición de fragilidad validada.
La fragilidad fenotípica es un compuesto que incluye la fuerza de agarre medida a través de un dinamómetro, pérdida de peso autoinformada, agotamiento autoinformado utilizando una pantalla validada de dos preguntas, velocidad de marcha de 15 pies y nivel de actividad medido por el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Minnesota.
Esto se medirá al inicio del estudio ya las 8 semanas.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El SPPB es una evaluación de la movilidad que incluye la velocidad de la marcha, la prueba de sentarse y ponerse de pie y la evaluación del equilibrio.
Esto se medirá al inicio del estudio ya las 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se utilizará la escala de equilibrio de Berg para evaluar el equilibrio del sujeto al inicio del estudio ya las 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La distancia que un sujeto puede caminar en 6 minutos se medirá al inicio y a las 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
PROMIS Salud Global
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La herramienta PROMIS Global Health mide la salud física, mental y social, el dolor y la calidad de vida informados por los pacientes.
Esto se medirá al inicio del estudio ya las 8 semanas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-0468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .