Een pilootstudie van wandelen met hoge intensiteit bij oudere volwassenen in de preoperatieve periode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de bevolking vergrijst, komen er steeds meer oudere volwassenen voor chirurgische evaluatie. De beoordeling van kwetsbaarheid wordt erkend als een waardevol hulpmiddel bij de preoperatieve beoordeling van ouderen. Kwetsbaarheid is een klinisch syndroom met meerdere oorzaken en factoren die bijdragen aan een slechte regulatie van meerdere fysiologische systemen en wordt gekenmerkt door verminderde kracht, uithoudingsvermogen en fysiologische functie. Kwetsbaarheid is een voorspeller van slechte chirurgische resultaten bij oudere patiënten, waaronder postoperatieve complicaties, langer verblijf, opname in een instelling na ontslag en sterfte. Identificatie van kwetsbaarheid in de preoperatieve periode kan helpen bij risicobeoordeling en besluitvorming voor de procedure, kan helpen bij het opstellen van een plan voor postoperatieve zorgbehoeften en kan een doelwit vormen voor preoperatieve risicobeperkende interventies.
Gezien de associatie van kwetsbaarheid met slechte chirurgische resultaten en de hoge prevalentie van kwetsbaarheid bij chirurgische kandidaten, is er veel belangstelling geweest voor interventies om dit risico te verminderen. In andere populaties zijn oefeninterventies succesvol gebleken, hoewel de optimale interventies onbekend zijn. Zowel bij borstchirurgie als bij niertransplantatie kan er een beperkte hoeveelheid tijd zijn voor interventie voorafgaand aan de operatie en patiënten hebben vaak andere verplichtingen, zoals frequente medische afspraken of dialysesessies. Een programma van korte duur kan dus gunstig zijn voor deze populaties. Wandelen met hoge intensiteit is een aanpak waarvan is aangetoond dat deze leidt tot functionele winst in slechts 12 sessies. De therapeuten kunnen ook een loopprogramma met hoge intensiteit aanpassen als dat nodig is voor patiënten op basis van fysieke beperkingen, waardoor het breed toepasbaar wordt voor kwetsbare ouderen met verschillende fysieke functieniveaus, wat belangrijk is voor onze oudere chirurgische populaties. Chirurgische patiënten, waaronder patiënten met een niertransplantatie en thoraxchirurgie, zijn bijzonder geschikt voor een proefloopinterventie met hoge intensiteit, gezien het hoge percentage kwetsbaarheid en pre-kwetsbaarheid in deze groepen.
In deze studie onderzoeken we een 12 weken durend wandelprogramma met hoge intensiteit voor kwetsbare oudere chirurgische kandidaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Geen duidelijke contra-indicatie voor chirurgie zoals ongecontroleerde cardiovasculaire, metabole of respiratoire aandoeningen
- Een thoracale ziekte hebben waarvoor een grote operatie nodig kan zijn, of een nierziekte in het eindstadium of een chronische nierziekte die overwogen wordt voor een niertransplantatie. De niertransplantatiepatiënten die zijn ingeschreven, moeten ofwel kandidaat zijn voor transplantatie met een levende donor, ofwel op de lijst voor versnelde overleden donorniertransplantatie staan, wat aangeeft dat ze naar verwachting binnen ongeveer 3-5 maanden een aanbod zullen ontvangen.
- In staat om minstens 3 meter te lopen met matige hulp (<50% fysieke hulp)
- Pre-kwetsbaar of kwetsbaar op de FRAIL screening tool (1+ positief op deze tool)
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie gepland binnen de studieperiode van 8 weken
- Ongecontroleerde cardiovasculaire, metabolische of respiratoire aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging beperken
- Rustbloeddruk >180/110
- Elke reeds bestaande gezondheidstoestand die de proefpersoon naar de mening van de PI tot een slechte kandidaat voor dit onderzoek zou maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wandelen met hoge intensiteit
De deelnemers ondergaan vervolgens een interventie van 12 sessies, met twee sessies per week gedurende zes weken.
Dit zijn sessies van 45 minuten, inclusief 15 minuten warming-up en cooling-down en 30 minuten wandelen.
De interventie omvat verschillende soorten loop- en trapwerk over de grond.
|
De deelnemers ondergaan vervolgens een interventie van 12 sessies, met twee sessies per week gedurende zes weken.
Dit zijn sessies van 45 minuten, inclusief 15 minuten warming-up en cooling-down en 30 minuten wandelen.
De interventie omvat verschillende soorten loop- en trapwerk over de grond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fenotypische kwetsbaarheidscriteria
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het fenotypische kwetsbaarheidscriterium is een gevalideerd instrument om kwetsbaarheid te meten.
Fenotypische kwetsbaarheid is een combinatie van grijpkracht gemeten via een dynamometer, zelfgerapporteerd gewichtsverlies, zelfgerapporteerde uitputting met behulp van een gevalideerd scherm met twee vragen, 15 voet loopsnelheid en activiteitsniveau gemeten door de Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
Dit wordt gemeten bij baseline en 8 weken.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De SPPB is een mobiliteitsbeoordeling die loopsnelheid, zitten-staan-testen en evenwichtsbeoordeling omvat.
Dit wordt gemeten bij baseline en 8 weken.
|
8 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Berg-balansschaal zal worden gebruikt om de balans van de proefpersoon te beoordelen bij baseline en na 8 weken.
|
8 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De afstand die een proefpersoon in 6 minuten kan lopen, wordt gemeten bij aanvang en na 8 weken.
|
8 weken
|
|
PROMIS Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PROMIS Global Health-tool meet door de patiënt gerapporteerde fysieke, mentale en sociale gezondheid, pijn en kwaliteit van leven.
Dit wordt gemeten bij baseline en 8 weken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-0468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .