- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241419
En pilotstudie av høyintensiv gange hos eldre voksne i den preoperative perioden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som befolkningen blir eldre, er det et økende antall eldre som møter opp for kirurgisk evaluering. Skrøpelighetsevaluering har blitt anerkjent som et verdifullt verktøy i preoperativ vurdering av eldre voksne. Skrøpelighet er et klinisk syndrom med flere årsaker og bidragsytere som involverer dårlig regulering av flere fysiologiske systemer og er preget av redusert styrke, utholdenhet og fysiologisk funksjon. Skrøpelighet er en prediktor for dårlige kirurgiske utfall hos eldre pasienter, inkludert postoperative komplikasjoner, økt liggetid, institusjonalisering etter utskrivning og dødelighet. Identifisering av skrøpelighet i den preoperative perioden kan hjelpe til med risikovurdering og beslutningstaking for prosedyre, kan bidra til å informere en plan for postoperative omsorgsbehov, og kan gi et mål for preoperative risikoreduksjonsintervensjoner.
Gitt sammenhengen mellom skrøpelighet med dårlige kirurgiske resultater og den høye prevalensen av skrøpelighet hos kirurgiske kandidater, har det vært stor interesse for intervensjoner for å redusere denne risikoen. Treningsintervensjoner i andre populasjoner har vist suksess, selv om de optimale intervensjonene er ukjente. Ved både thoraxkirurgi og nyretransplantasjon kan det være begrenset tid til intervensjon før operasjonen og pasienter har ofte andre forpliktelser, som hyppige legebesøk eller dialysesesjoner. Derfor kan et kortvarig program være gunstig for disse populasjonene. Turgåing med høy intensitet er en tilnærming som har vist seg å føre til funksjonelle gevinster på så korte som 12 økter. Terapeutene kan også modifisere et høyintensitets gåprogram etter behov for pasienter basert på fysiske begrensninger, noe som gjør det allment anvendelig for skrøpelige eldre voksne med varierende fysisk funksjonsnivå, noe som er viktig for våre eldre kirurgiske populasjoner. Kirurgiske pasienter, som inkluderer nyretransplanterte og thoraxkirurgiske pasienter, er spesielt godt egnet for en pilot med høy intensitets gangintervensjon gitt den høye andelen skrøpelighet og pre-skjørhet i disse gruppene.
I denne studien vil vi undersøke et 12-ukers høyintensitets gåprogram for skrøpelige eldre kirurgiske kandidater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- Utlevering av informert samtykke
- Ingen åpenbar kontraindikasjon for kirurgi som ukontrollert kardiovaskulær, metabolsk eller luftveissykdom
- Har enten thoraxsykdom som kan kreve større kirurgi eller sluttstadium nyresykdom eller kronisk nyresykdom under vurdering for nyretransplantasjon. De påmeldte nyretransplanterte pasientene må enten være kandidater for levende donortransplantasjon eller på listen over fremskyndet avdøde donor nyretransplantasjon, noe som indikerer at de forventes å motta et tilbud i løpet av omtrent de neste 3-5 månedene.
- Kan bevege seg minst 10 fot med moderat assistanse (<50 % fysisk assistanse)
- Pre-skjør eller skrøpelig på FRAIL-screeningsverktøyet (1+ positiv på dette verktøyet)
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi planlagt innen 8 ukers studietidsramme
- Ukontrollert kardiovaskulær, metabolsk eller luftveissykdom som begrenser treningsdeltakelse
- Hvileblodtrykk >180/110
- Enhver eksisterende helsetilstand som vil gjøre faget til en dårlig kandidat for denne studien etter PI's mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Turgåing med høy intensitet
Deltakerne vil deretter gjennomgå en intervensjon på 12 økter, med to økter planlagt per uke i seks uker.
Disse vil være 45 minutters økter, inkludert 15 minutter med en oppvarmings- og nedkjølingsperiode samt 30 minutters gange.
Intervensjonen vil omfatte ulike typer over bakken gange og trappearbeid.
|
Deltakerne vil deretter gjennomgå en intervensjon på 12 økter, med to økter planlagt per uke i seks uker.
Disse vil være 45 minutters økter, inkludert 15 minutter med en oppvarmings- og nedkjølingsperiode samt 30 minutters gange.
Intervensjonen vil omfatte ulike typer over bakken gange og trappearbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenotypiske skrøpelighetskriterier
Tidsramme: 8 uker
|
De fenotypiske skrøpelighetskriteriene er et validert skrøpelighetsmåleverktøy.
Fenotypisk skrøpelighet er en kompositt som inkluderer grepsstyrke målt via et dynamometer, selvrapportert vekttap, selvrapportert utmattelse ved bruk av en validert skjerm med to spørsmål, 15 fots ganghastighet og aktivitetsnivå målt av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
Dette vil bli målt ved baseline og 8 uker.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 8 uker
|
SPPB er en mobilitetsvurdering som inkluderer ganghastighet, sitt-til-stå-testing og balansevurdering.
Dette vil bli målt ved baseline og 8 uker.
|
8 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 8 uker
|
Bergbalanseskalaen vil bli brukt til å vurdere forsøkspersonens balanse ved baseline og 8 uker.
|
8 uker
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
|
Avstanden et forsøksperson kan gå på 6 minutter vil bli målt ved baseline og 8 uker.
|
8 uker
|
|
LØFT global helse
Tidsramme: 8 uker
|
PROMIS Global Health-verktøyet måler pasientrapportert fysisk, mental og sosial helse, smerte og livskvalitet.
Dette vil bli målt ved baseline og 8 uker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB19-0468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .