Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av høyintensiv gange hos eldre voksne i den preoperative perioden

21. oktober 2024 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere en høyintensitets gangeintervensjon hos eldre kirurgiske kandidater med nyre- eller thoraxsykdom og pre-skjørhet eller skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som befolkningen blir eldre, er det et økende antall eldre som møter opp for kirurgisk evaluering. Skrøpelighetsevaluering har blitt anerkjent som et verdifullt verktøy i preoperativ vurdering av eldre voksne. Skrøpelighet er et klinisk syndrom med flere årsaker og bidragsytere som involverer dårlig regulering av flere fysiologiske systemer og er preget av redusert styrke, utholdenhet og fysiologisk funksjon. Skrøpelighet er en prediktor for dårlige kirurgiske utfall hos eldre pasienter, inkludert postoperative komplikasjoner, økt liggetid, institusjonalisering etter utskrivning og dødelighet. Identifisering av skrøpelighet i den preoperative perioden kan hjelpe til med risikovurdering og beslutningstaking for prosedyre, kan bidra til å informere en plan for postoperative omsorgsbehov, og kan gi et mål for preoperative risikoreduksjonsintervensjoner.

Gitt sammenhengen mellom skrøpelighet med dårlige kirurgiske resultater og den høye prevalensen av skrøpelighet hos kirurgiske kandidater, har det vært stor interesse for intervensjoner for å redusere denne risikoen. Treningsintervensjoner i andre populasjoner har vist suksess, selv om de optimale intervensjonene er ukjente. Ved både thoraxkirurgi og nyretransplantasjon kan det være begrenset tid til intervensjon før operasjonen og pasienter har ofte andre forpliktelser, som hyppige legebesøk eller dialysesesjoner. Derfor kan et kortvarig program være gunstig for disse populasjonene. Turgåing med høy intensitet er en tilnærming som har vist seg å føre til funksjonelle gevinster på så korte som 12 økter. Terapeutene kan også modifisere et høyintensitets gåprogram etter behov for pasienter basert på fysiske begrensninger, noe som gjør det allment anvendelig for skrøpelige eldre voksne med varierende fysisk funksjonsnivå, noe som er viktig for våre eldre kirurgiske populasjoner. Kirurgiske pasienter, som inkluderer nyretransplanterte og thoraxkirurgiske pasienter, er spesielt godt egnet for en pilot med høy intensitets gangintervensjon gitt den høye andelen skrøpelighet og pre-skjørhet i disse gruppene.

I denne studien vil vi undersøke et 12-ukers høyintensitets gåprogram for skrøpelige eldre kirurgiske kandidater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • Utlevering av informert samtykke
  • Ingen åpenbar kontraindikasjon for kirurgi som ukontrollert kardiovaskulær, metabolsk eller luftveissykdom
  • Har enten thoraxsykdom som kan kreve større kirurgi eller sluttstadium nyresykdom eller kronisk nyresykdom under vurdering for nyretransplantasjon. De påmeldte nyretransplanterte pasientene må enten være kandidater for levende donortransplantasjon eller på listen over fremskyndet avdøde donor nyretransplantasjon, noe som indikerer at de forventes å motta et tilbud i løpet av omtrent de neste 3-5 månedene.
  • Kan bevege seg minst 10 fot med moderat assistanse (<50 % fysisk assistanse)
  • Pre-skjør eller skrøpelig på FRAIL-screeningsverktøyet (1+ positiv på dette verktøyet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi planlagt innen 8 ukers studietidsramme
  • Ukontrollert kardiovaskulær, metabolsk eller luftveissykdom som begrenser treningsdeltakelse
  • Hvileblodtrykk >180/110
  • Enhver eksisterende helsetilstand som vil gjøre faget til en dårlig kandidat for denne studien etter PI's mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Turgåing med høy intensitet
Deltakerne vil deretter gjennomgå en intervensjon på 12 økter, med to økter planlagt per uke i seks uker. Disse vil være 45 minutters økter, inkludert 15 minutter med en oppvarmings- og nedkjølingsperiode samt 30 minutters gange. Intervensjonen vil omfatte ulike typer over bakken gange og trappearbeid.
Deltakerne vil deretter gjennomgå en intervensjon på 12 økter, med to økter planlagt per uke i seks uker. Disse vil være 45 minutters økter, inkludert 15 minutter med en oppvarmings- og nedkjølingsperiode samt 30 minutters gange. Intervensjonen vil omfatte ulike typer over bakken gange og trappearbeid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fenotypiske skrøpelighetskriterier
Tidsramme: 8 uker
De fenotypiske skrøpelighetskriteriene er et validert skrøpelighetsmåleverktøy. Fenotypisk skrøpelighet er en kompositt som inkluderer grepsstyrke målt via et dynamometer, selvrapportert vekttap, selvrapportert utmattelse ved bruk av en validert skjerm med to spørsmål, 15 fots ganghastighet og aktivitetsnivå målt av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire. Dette vil bli målt ved baseline og 8 uker.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 8 uker
SPPB er en mobilitetsvurdering som inkluderer ganghastighet, sitt-til-stå-testing og balansevurdering. Dette vil bli målt ved baseline og 8 uker.
8 uker
Berg Balanseskala
Tidsramme: 8 uker
Bergbalanseskalaen vil bli brukt til å vurdere forsøkspersonens balanse ved baseline og 8 uker.
8 uker
6 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
Avstanden et forsøksperson kan gå på 6 minutter vil bli målt ved baseline og 8 uker.
8 uker
LØFT global helse
Tidsramme: 8 uker
PROMIS Global Health-verktøyet måler pasientrapportert fysisk, mental og sosial helse, smerte og livskvalitet. Dette vil bli målt ved baseline og 8 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB19-0468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere