Badanie pilotażowe dotyczące chodzenia o wysokiej intensywności u osób starszych w okresie przedoperacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ populacja się starzeje, coraz więcej osób starszych zgłasza się do oceny chirurgicznej. Ocena słabości została uznana za cenne narzędzie w przedoperacyjnej ocenie osób starszych. Kruchość to zespół kliniczny o wielu przyczynach i czynnikach, który obejmuje słabą regulację wielu układów fizjologicznych i charakteryzuje się zmniejszoną siłą, wytrzymałością i funkcjami fizjologicznymi. Słabość jest predyktorem złych wyników chirurgicznych u starszych pacjentów, w tym powikłań pooperacyjnych, wydłużenia pobytu w szpitalu, hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala i śmiertelności. Identyfikacja słabości w okresie przedoperacyjnym może pomóc w ocenie ryzyka i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. procedury, może pomóc w ustaleniu planu potrzeb w zakresie opieki pooperacyjnej i może stanowić cel przedoperacyjnych interwencji zmniejszających ryzyko.
Biorąc pod uwagę związek słabości ze złymi wynikami chirurgicznymi i wysoką częstością występowania słabości u kandydatów do operacji, istnieje duże zainteresowanie interwencjami mającymi na celu złagodzenie tego ryzyka. Interwencje ruchowe w innych populacjach okazały się skuteczne, chociaż optymalne interwencje nie są znane. Zarówno w przypadku chirurgii klatki piersiowej, jak i transplantacji nerki, czas na interwencję przed operacją może być ograniczony, a pacjenci często mają inne zobowiązania, takie jak częste wizyty lekarskie lub sesje dializy. Zatem program krótkoterminowy może być korzystny dla tych populacji. Chodzenie o wysokiej intensywności to podejście, które, jak wykazano, prowadzi do poprawy funkcjonalnej już po 12 sesjach. Terapeuci mogą również modyfikować program marszu o wysokiej intensywności w zależności od potrzeb pacjentów w oparciu o ograniczenia fizyczne, dzięki czemu ma on szerokie zastosowanie u słabych osób starszych o różnym poziomie sprawności fizycznej, co jest ważne w naszych starszych populacjach chirurgów. Pacjenci chirurgiczni, w tym pacjenci po przeszczepie nerki i pacjenci po operacjach klatki piersiowej, szczególnie dobrze nadają się do pilotażowej interwencji marszowej o wysokiej intensywności, biorąc pod uwagę wysoki odsetek osłabienia i stanu przed osłabieniem w tych grupach.
W tym badaniu przyjrzymy się 12-tygodniowemu programowi marszu o wysokiej intensywności dla słabych starszych kandydatów do operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej
- Wyrażenie świadomej zgody
- Brak oczywistych przeciwwskazań do operacji, takich jak niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub oddechowa
- Masz chorobę klatki piersiowej, która może wymagać poważnej operacji lub schyłkową chorobę nerek lub przewlekłą chorobę nerek rozważaną do przeszczepu nerki. Zarejestrowani pacjenci po przeszczepieniu nerki muszą być kandydatami do przeszczepu od żywego dawcy lub znajdować się na liście przyspieszonych przeszczepów nerki zmarłego dawcy, co oznacza, że oczekuje się, że otrzymają ofertę w ciągu około 3-5 miesięcy.
- Zdolny do chodzenia co najmniej 10 stóp z umiarkowaną pomocą (<50% pomocy fizycznej)
- Wstępnie słaby lub słaby w narzędziu przesiewowym FRAIL (1+ wynik dodatni w tym narzędziu)
Kryteria wyłączenia:
- Operacja zaplanowana w 8-tygodniowym okresie badania
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub oddechowa, która ogranicza udział w ćwiczeniach
- Ciśnienie krwi w spoczynku >180/110
- Każdy istniejący wcześniej stan zdrowia, który w opinii PI sprawia, że pacjent jest złym kandydatem do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chodzenie o wysokiej intensywności
Następnie uczestnicy przejdą 12-sesyjną interwencję, z dwiema sesjami zaplanowanymi na tydzień przez sześć tygodni.
Będą to 45 minutowe sesje, w tym 15 minut rozgrzewki i wyciszenia oraz 30 minut marszu.
Interwencja obejmie różne rodzaje chodzenia po ziemi i pracy po schodach.
|
Następnie uczestnicy przejdą 12-sesyjną interwencję, z dwiema sesjami zaplanowanymi na tydzień przez sześć tygodni.
Będą to 45 minutowe sesje, w tym 15 minut rozgrzewki i wyciszenia oraz 30 minut marszu.
Interwencja obejmie różne rodzaje chodzenia po ziemi i pracy po schodach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria słabości fenotypowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Fenotypowe kryteria słabości to sprawdzone narzędzie do pomiaru słabości.
Słabość fenotypowa to połączenie, które obejmuje siłę chwytu mierzoną za pomocą dynamometru, zgłaszaną przez siebie utratę wagi, zgłaszane przez siebie wyczerpanie za pomocą zweryfikowanego ekranu z dwoma pytaniami, prędkość chodu na 15 stóp i poziom aktywności mierzony za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym od Minnesoty.
Zostanie to zmierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
SPPB to ocena mobilności, która obejmuje prędkość chodu, test siadania i stania oraz ocenę równowagi.
Zostanie to zmierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala równowagi Berga zostanie wykorzystana do oceny równowagi pacjenta na początku badania i po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dystans, jaki pacjent może przejść w ciągu 6 minut, będzie mierzony na początku badania i po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
PROMIS Globalne zdrowie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Narzędzie PROMIS Global Health mierzy zgłaszane przez pacjentów zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne, ból i jakość życia.
Zostanie to zmierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-0468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .