Пилотное исследование высокоинтенсивной ходьбы у пожилых людей в предоперационном периоде
Обзор исследования
Подробное описание
По мере старения населения увеличивается число пожилых людей, обращающихся за хирургической оценкой. Оценка слабости была признана ценным инструментом предоперационной оценки пожилых людей. Слабость — это клинический синдром с множеством причин и факторов, который включает плохую регуляцию многих физиологических систем и характеризуется снижением силы, выносливости и физиологических функций. Слабость является предиктором плохих хирургических результатов у пожилых пациентов, включая послеоперационные осложнения, увеличение продолжительности пребывания в стационаре, госпитализацию после выписки и смертность. процедуры, может помочь составить план потребностей в послеоперационном уходе и может стать целью предоперационных вмешательств по снижению риска.
Учитывая связь слабости с плохими хирургическими результатами и высокую распространенность слабости у кандидатов на хирургическое вмешательство, существует большой интерес к вмешательствам для снижения этого риска. Вмешательства с упражнениями в других группах населения показали успех, хотя оптимальные вмешательства неизвестны. Как при торакальной хирургии, так и при трансплантации почки время вмешательства до операции может быть ограничено, и у пациентов часто есть другие обязательства, такие как частые визиты к врачу или сеансы диализа. Таким образом, краткосрочная программа может быть полезной для этих групп населения. Высокоинтенсивная ходьба — это подход, который, как было показано, приводит к функциональным улучшениям всего за 12 сеансов. Терапевты также могут изменить программу ходьбы высокой интенсивности по мере необходимости для пациентов с учетом физических ограничений, что делает ее широко применимой для ослабленных пожилых людей с различными уровнями физических функций, что важно для наших пожилых хирургов. Хирургические пациенты, в том числе пациенты после трансплантации почки и торакальной хирургии, особенно хорошо подходят для пилотного высокоинтенсивного вмешательства с ходьбой, учитывая высокую долю слабости и предослабления в этих группах.
В этом исследовании мы рассмотрим 12-недельную программу интенсивной ходьбы для ослабленных пожилых кандидатов на хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- Предоставление информированного согласия
- Нет очевидных противопоказаний к операции, таких как неконтролируемые сердечно-сосудистые, метаболические или респираторные заболевания.
- Имеют либо торакальное заболевание, которое может потребовать серьезного хирургического вмешательства, либо терминальную стадию почечной недостаточности, либо хроническую почечную недостаточность, рассматриваемую для трансплантации почки. Зарегистрированные пациенты с трансплантацией почки должны быть либо кандидатами на трансплантацию от живого донора, либо внесены в список ускоренной трансплантации почки от умершего донора, что указывает на то, что они, как ожидается, получат предложение примерно в следующие 3-5 месяцев.
- Способен пройти не менее 10 футов с умеренной помощью (<50% физической помощи)
- Предварительная хрупкость или хрупкость по инструменту скрининга FRAIL (1+ положительный результат по этому инструменту)
Критерий исключения:
- Операция запланирована в течение 8 недель исследования
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое, метаболическое или респираторное заболевание, ограничивающее участие в физических упражнениях.
- Артериальное давление в покое >180/110
- Любое ранее существовавшее состояние здоровья, которое, по мнению PI, делает субъекта плохим кандидатом для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная ходьба
Затем участники пройдут 12 сеансов вмешательства, по два сеанса в неделю в течение шести недель.
Это будут 45-минутные занятия, включая 15 минут разминки и заминки, а также 30 минут ходьбы.
Вмешательство будет включать в себя различные виды ходьбы по земле и работу по лестнице.
|
Затем участники пройдут 12 сеансов вмешательства, по два сеанса в неделю в течение шести недель.
Это будут 45-минутные занятия, включая 15 минут разминки и заминки, а также 30 минут ходьбы.
Вмешательство будет включать в себя различные виды ходьбы по земле и работу по лестнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотипические критерии слабости
Временное ограничение: 8 недель
|
Критерии фенотипической дряхлости являются проверенным инструментом измерения дряхлости.
Фенотипическая слабость представляет собой совокупность, которая включает силу хвата, измеренную с помощью динамометра, самооценку потери веса, самооценку утомления с использованием утвержденного экрана из двух вопросов, скорость ходьбы на 15 футов и уровень активности, измеренный с помощью Миннесотского опросника физической активности в свободное время.
Это будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: 8 недель
|
SPPB — это оценка подвижности, которая включает в себя скорость ходьбы, тестирование в положении сидя и стоя и оценку баланса.
Это будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала баланса Берга будет использоваться для оценки баланса субъекта на исходном уровне и через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
|
Расстояние, которое субъект может пройти за 6 минут, будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель.
|
8 недель
|
|
ПРОМИС Глобальное Здоровье
Временное ограничение: 8 недель
|
Инструмент PROMIS Global Health измеряет сообщаемые пациентами физическое, психическое и социальное здоровье, боль и качество жизни.
Это будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-0468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .