- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241419
Eine Pilotstudie zum hochintensiven Gehen bei älteren Erwachsenen in der präoperativen Phase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung stellen sich immer mehr ältere Erwachsene zur chirurgischen Untersuchung vor. Die Gebrechlichkeitsbewertung wurde als wertvolles Instrument bei der präoperativen Beurteilung älterer Erwachsener anerkannt. Gebrechlichkeit ist ein klinisches Syndrom mit mehreren Ursachen und Mitwirkenden, das eine schlechte Regulierung mehrerer physiologischer Systeme beinhaltet und durch verringerte Kraft, Ausdauer und physiologische Funktion gekennzeichnet ist. Gebrechlichkeit ist ein Prädiktor für schlechte chirurgische Ergebnisse bei älteren Patienten, einschließlich postoperativer Komplikationen, längerer Verweildauer, Heimeinweisung nach der Entlassung und Sterblichkeit. Die Identifizierung von Gebrechlichkeit in der präoperativen Phase kann bei der Risikobewertung und Entscheidungsfindung für die Verfahren, kann helfen, einen Plan für den postoperativen Pflegebedarf zu erstellen, und kann ein Ziel für präoperative Interventionen zur Risikominderung darstellen.
Angesichts der Assoziation von Gebrechlichkeit mit schlechten chirurgischen Ergebnissen und der hohen Prävalenz von Gebrechlichkeit bei chirurgischen Kandidaten besteht großes Interesse an Interventionen zur Minderung dieses Risikos. Übungsinterventionen in anderen Bevölkerungsgruppen haben Erfolg gezeigt, obwohl die optimalen Interventionen unbekannt sind. Sowohl bei der Thoraxchirurgie als auch bei der Nierentransplantation kann vor der Operation nur eine begrenzte Zeit für den Eingriff zur Verfügung stehen, und die Patienten haben oft andere Verpflichtungen, wie z. B. häufige Arztbesuche oder Dialysesitzungen. Daher kann ein Kurzzeitprogramm für diese Bevölkerungsgruppen von Vorteil sein. Hochintensives Gehen ist ein Ansatz, der nachweislich in nur 12 Sitzungen zu funktionellen Zuwächsen führt. Die Therapeuten können auch ein hochintensives Gehprogramm je nach Bedarf für Patienten basierend auf körperlichen Einschränkungen modifizieren, wodurch es für gebrechliche ältere Erwachsene mit unterschiedlichen körperlichen Funktionsstufen weithin anwendbar ist, was für unsere älteren chirurgischen Populationen wichtig ist. Chirurgische Patienten, zu denen Patienten mit Nierentransplantation und Thoraxchirurgie gehören, eignen sich angesichts des hohen Anteils an Gebrechlichkeit und Vorgebrechlichkeit in diesen Gruppen besonders gut für eine hochintensive Gehintervention.
In dieser Studie werden wir ein 12-wöchiges hochintensives Gehprogramm für gebrechliche ältere OP-Kandidaten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Keine offensichtliche Kontraindikation für eine Operation wie unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Atemwegserkrankungen
- Haben Sie entweder eine Thoraxerkrankung, die möglicherweise eine größere Operation erfordert, oder eine Nierenerkrankung im Endstadium oder eine chronische Nierenerkrankung, die für eine Nierentransplantation in Betracht gezogen wird. Die aufgenommenen Nierentransplantationspatienten müssen entweder ein Kandidat für eine Lebendspende sein oder auf der beschleunigten Nierentransplantationsliste für verstorbene Spender stehen, was bedeutet, dass sie voraussichtlich in den nächsten 3-5 Monaten ein Angebot erhalten werden.
- Kann mit mäßiger Unterstützung mindestens 10 Fuß weit gehen (<50 % körperliche Unterstützung)
- Vorgebrechlich oder gebrechlich auf dem FRAIL-Screening-Tool (1+ positiv auf diesem Tool)
Ausschlusskriterien:
- Operation innerhalb des 8-wöchigen Studienzeitraums geplant
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Atemwegserkrankungen, die die Teilnahme am Training einschränken
- Ruheblutdruck >180/110
- Jeder bereits bestehende Gesundheitszustand, der das Subjekt nach Meinung des PI zu einem schlechten Kandidaten für diese Studie machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gehen mit hoher Intensität
Die Teilnehmer werden dann einer Intervention mit 12 Sitzungen unterzogen, wobei zwei Sitzungen pro Woche für sechs Wochen angesetzt sind.
Dies sind 45-minütige Sitzungen, einschließlich 15 Minuten Aufwärm- und Abkühlphase sowie 30 Minuten Gehen.
Die Intervention umfasst verschiedene Arten von Geh- und Treppenarbeiten über dem Boden.
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Die Teilnehmer werden dann einer Intervention mit 12 Sitzungen unterzogen, wobei zwei Sitzungen pro Woche für sechs Wochen angesetzt sind.
Dies sind 45-minütige Sitzungen, einschließlich 15 Minuten Aufwärm- und Abkühlphase sowie 30 Minuten Gehen.
Die Intervention umfasst verschiedene Arten von Geh- und Treppenarbeiten über dem Boden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phänotypische Gebrechlichkeitskriterien
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die phänotypischen Gebrechlichkeitskriterien sind ein validiertes Messinstrument für Gebrechlichkeit.
Phänotypische Gebrechlichkeit ist eine Zusammensetzung, die Griffstärke, gemessen mit einem Dynamometer, selbstberichteten Gewichtsverlust, selbstberichtete Erschöpfung unter Verwendung eines validierten Zwei-Fragen-Bildschirms, 15-Fuß-Ganggeschwindigkeit und Aktivitätsniveau, gemessen mit dem Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, umfasst.
Dies wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der SPPB ist eine Mobilitätsbewertung, die Ganggeschwindigkeit, Sitz-Steh-Tests und Gleichgewichtsbewertung umfasst.
Dies wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
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8 Wochen
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Berg Waage
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um das Gleichgewicht des Probanden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen zu beurteilen.
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8 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Entfernung, die ein Proband in 6 Minuten gehen kann, wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
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8 Wochen
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PROMIS Globale Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das PROMIS Global Health-Tool misst die von Patienten gemeldete körperliche, geistige und soziale Gesundheit, Schmerzen und Lebensqualität.
Dies wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-0468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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