ルメナートの肌への栄養補給
2020年8月16日 更新者：LycoRed Ltd.
Lycored の栄養補助食品 Lumenato が健康な女性の皮膚パラメータに与える影響を評価するための非盲検研究
この 12 週間の研究は、皮膚の健康と外観に対する Lycored Lumenato サプリメントの有効性を評価する非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、研究製品を 12 週間毎日摂取した後の皮膚の健康と外見の変化を評価することです。
研究製品は、トマト油を含むソフトジェルサプリメントです。
これは非盲検試験です。つまり、この試験にはプラセボ対照群がなく、試験に登録された全員が有効な試験製品を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32817
- o ObvioHealth
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国在住
- 35～55歳の一般的に健康な女性
- フィッツパトリック スキン タイプ 2 または 3
- 次のいずれかとして識別します: アジア人、白人、ヒスパニック/ラテン系、または白人とヒスパニック系/ラテン系の両方
- グローガウ皮膚分類スケールのタイプ 2
- 皮膚の健康と外観の改善に関心を示している
- -研究の手順に従う意思があり、従うことができる
- -研究期間中、食事やライフスタイルを大幅に変更することを控えたい
- -研究の要件と活動を英語で理解し、インフォームドコンセントを提供できる
- リモートで研究に参加するために必要な ClaimIt ソフトウェア/アプリを利用するための、信頼できるインターネット サービスとスマートフォンへのアクセス
除外基準:
- フィッツパトリックのスキンタイプが 1、4、5、または 6 の参加者
- トマト、ラテックスおよび/またはジャガイモに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -ホルモン療法の現在の使用または研究登録から1か月以内の使用（ホルモン避妊薬を含む）
- -経口ステロイドの研究登録から1か月以内の現在の定期的な使用または定期的な使用;定期的な使用は連続 10 日以上と定義
- アトピー性皮膚炎、酒さ、乾癬などの慢性または再発性炎症性および/またはアレルギー性皮膚疾患および毛細血管拡張症 (「クモ状静脈」)
- -妊娠中、授乳中または授乳中の女性（過去6か月以内）、または調査期間中に妊娠を計画している女性
- -基底細胞癌、扁平上皮癌、メラノーマを含む皮膚癌の診断または治療から2年未満-日光角化症を除く
- 現在進行中のヘルペス感染症または現在ヘルペス感染症の治療を受けている
- 顔面ケロイドの病歴
- 現在大人ニキビと診断されている方、または現在大人ニキビの治療中の方
- -最近（登録時に<6か月）、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または心筋虚血/梗塞などの心血管疾患、最近うっ血性心不全の治療中、または現在血管炎または血管疾患を患っている
- 低分子量ヘパリン (LMWH)、リバロキサバン、アピキサバン、またはその他の処方血液シンナーなどの強力な血液シンナー - アスピリンを除く
- -糖尿病I型またはII型の現在の診断を保持しています
- 昨年以内に顔面照射を受けたか、研究期間中に顔面照射を受ける予定の参加者
- 慢性肝疾患 - 初期段階の非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) を除く
- -慢性腎臓病または最近の（登録時<6か月）急性腎疾患
- 現在、カロテノイド、ルテイン、メラトニン、またはトリプトファンを含むサプリメントを摂取している参加者
- -太陽へのかなりの毎日の露出を必要とする職業またはライフスタイルを持つ参加者（少なくとも1時間の連続した屋外日光への露出として定義されます）
- 過去2週間以内に日焼けをした参加者
- 過去3ヶ月以内に日焼けサロンまたは日焼け製品を使用した参加者
- -侵襲的な顔の手順（注射、ケミカルピーリングなど）を受ける予定の参加者 研究中に、または登録前2か月以内にこれらの手順を受けました
- -登録前2か月以内の皮膚の健康を対象とした経口サプリメントまたは医薬品の変更
- HIV陽性の参加者
- -免疫抑制されている参加者
- -最近（登録の2か月前）に精神医学的状態の診断を受けた参加者
- -皮膚に影響を与える慢性結合組織障害を有する参加者（例： Ehlers-Danlos 症候群、マルファン症候群、骨形成不全症)
- 自己免疫性皮膚疾患のある参加者（例： 強皮症、乾癬、狼瘡、表皮水疱症、水疱性類天疱瘡、側頭動脈炎)
- -レチノイド治療を処方された参加者（登録の2か月前）
- 喫煙習慣に関して次の基準のいずれかまたは両方を満たす参加者 (喫煙には、タバコ、電子タバコ、パイプ、水ギセル、葉巻が含まれます):
- 現在の喫煙者 (生涯で少なくとも 100 本のタバコ、またはタバコ/ニコチンに相当するものを吸っている) であり、これらの製品を使用し続けている人
- 過去 1 年以内に喫煙した、または 10 年間元喫煙者であった元喫煙者 (生涯で少なくとも 100 本のタバコ、またはタバコ/ニコチンに相当するものを吸ったが、禁煙した) であった人
- 1週間に14杯以上（1泊2杯以上）飲む参加者
- 違法または違法な薬物を使用する参加者
- 大麻物質、またはCBD、CBDオイルまたはバーム、大麻含有食品などの大麻由来の物質の常用者である参加者;蒸気を吸う;喫煙;水ギセル。
- 注: 定期的な使用とは、これらの製品を数か月以上にわたって長時間吸入または消費することと定義されています。 毎週ではないが時折、少量の CBD 関連化合物を含む製品を使用する (例: CBD を注入した水) は、通常の使用とは見なされません。)
- 研究期間中に山や紫外線指数の高い地域への旅行を計画している参加者
- -PIの意見では、参加者の研究を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、研究の完全性に実質的な影響を与える、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の薬物、状態または疾患
- 閉経周辺期または更年期症状を経験している参加者
- -子宮摘出術および/または両方の卵巣が除去された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルメナートサプリ
トマトオレオレジン
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黄色の乾燥トマト果肉から得られるトマトオレオレジン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACE-Q™ からのアンケート回答を使用した、ベースラインから 12 週目までの皮膚の健康と外観の改善に対する参加者の認識
時間枠：12週間
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FACE-Q™ 肌満足度スケール: 12 問のスケールを使用して、参加者の顔の肌に対する満足度または不満度の観点を収集します。
参加者は、各質問に対して次の回答のいずれかを選択するよう求められます。12 の質問とスコアの合計 (または不完全なスケールの場合は完了した項目) は、0 (最悪) から 100 (最高) までのスコアに変換されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン皮膚アンケート
時間枠：12週間
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主観的な「ベースラインスキンアンケート」を使用した、研究の過程におけるさまざまな皮膚の健康パラメーターの変化または維持の参加者の認識
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12週間
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研究製品アンケートの終了」
時間枠：12週間
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「研究製品アンケートの終了」によって評価される、研究製品および研究経験に対する参加者の認識
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12週間
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スキンアップデートアンケート
時間枠：12週間
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主観的な「皮膚アンケートの更新」を使用した、研究の過程でのさまざまな皮膚の健康パラメーターの変化または維持の参加者の認識
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験中に観察された有害事象（AE）。治験責任医師が重症度、治験薬/治験実施計画書との関係、および重症度に関して分類したもの
時間枠：14週間
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調査官によって分類された
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14週間
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ClaimIt 内の監視による Lycored Lumenato サプリメントの毎日の使用への準拠 (週刊 e-Diary)
時間枠：12週間
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週間電子日記
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12週間
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14 週目の FACE-Q™ 肌満足度スケールで評価した、補給なしで 2 週間後の効果の持続性
時間枠：14週間
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FACE-Q™ 肌満足度スケール: 12 問のスケールを使用して、参加者の顔の肌に対する満足度または不満度の観点を収集します。
参加者は、各質問に対して次の回答のいずれかを選択するよう求められます。12 の質問とスコアの合計 (または不完全なスケールの場合は完了した項目) は、0 (最悪) から 100 (最高) までのスコアに変換されます。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Groten K, Marini A, Grether-Beck S, Jaenicke T, Ibbotson SH, Moseley H, Ferguson J, Krutmann J. Tomato Phytonutrients Balance UV Response: Results from a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(2):101-108. doi: 10.1159/000497104. Epub 2019 Mar 5.
- Havas F, Krispin S, Melendez-Martinez AJ, von Oppen-Bezalel L. Preliminary Data on the Safety of Phytoene- and Phytofluene-Rich Products for Human Use including Topical Application. J Toxicol. 2018 Apr 15;2018:5475784. doi: 10.1155/2018/5475784. eCollection 2018.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2020年6月8日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OBVIO-LYC-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。