Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement diety Lumenato na wygląd skóry

16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: LycoRed Ltd.

Otwarte badanie oceniające wpływ suplementu diety Lycored Lumenato na parametry skóry zdrowych kobiet

To 12-tygodniowe badanie jest badaniem otwartym oceniającym postrzeganą skuteczność suplementu Lycored Lumenato na zdrowie i wygląd skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena postrzeganych zmian w zdrowiu i wyglądzie skóry po codziennym przyjmowaniu badanego produktu przez 12 tygodni. Badany produkt to miękki suplement w żelu zawierający olej pomidorowy. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że ​​w badaniu nie ma grupy kontrolnej otrzymującej placebo, a wszyscy włączeni do badania otrzymają aktywny produkt badawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Ogólnie zdrowe kobiety w wieku 35-55 lat
  • Typy skóry Fitzpatricka 2 lub 3
  • Identyfikuje się jako jedna z następujących osób: Azjatka, Biała, Latynos/Latynos lub Biała i Latynos/Latynos jednocześnie
  • Typ 2 w skali Klasyfikacji Skóry Glogau
  • Wyraził zainteresowanie poprawą zdrowia i wyglądu skóry
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania
  • Chęć powstrzymania się od znaczącej zmiany diety lub stylu życia na czas trwania badania
  • Potrafi zrozumieć wymagania i działania związane z badaniem w języku angielskim oraz wyrazić świadomą zgodę
  • Dostęp do niezawodnego serwisu internetowego i smartfona w celu korzystania z oprogramowania/aplikacji ClaimIt potrzebnej do zdalnego udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z typem skóry Fitzpatricka 1, 4, 5 lub 6
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na pomidory, lateks i/lub ziemniaki
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania terapii hormonalnych (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  • Obecne, regularne stosowanie lub regularne stosowanie doustnych sterydów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania; regularne stosowanie zdefiniowane jako >10 kolejnych dni
  • Przewlekłe lub nawracające stany zapalne i/lub alergiczne skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, łuszczyca itp., w tym teleangiektazje („pajączki”)
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
  • Mniej niż 2 lata od rozpoznania lub leczenia raka skóry, w tym raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka – z wyłączeniem rogowacenia słonecznego
  • Obecnie aktywne zakażenia wirusem opryszczki lub aktualnie w trakcie leczenia zakażeń wirusem opryszczki
  • Historia bliznowców twarzy
  • Aktualna diagnoza trądziku dorosłych lub aktualnie w trakcie leczenia trądziku dorosłych
  • Niedawne (<6 miesięcy w momencie włączenia) choroby sercowo-naczyniowe, takie jak udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego, niedawno leczone zastoinowa niewydolność serca lub obecne zapalenie naczyń lub choroby naczyniowe
  • Na silnych lekach rozrzedzających krew, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), rywaroksaban, apiksaban lub inne leki rozrzedzające krew na receptę – nie obejmuje aspiryny
  • Posiada aktualne rozpoznanie cukrzycy typu I lub II
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego roku zostali poddani napromieniowaniu twarzy lub planują poddanie się naświetlaniu twarzy w trakcie badania
  • Przewlekła choroba wątroby – z wyłączeniem wczesnej fazy niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
  • Przewlekła choroba nerek lub niedawna (<6 miesięcy w momencie włączenia) ostra choroba nerek
  • Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują suplementy zawierające karotenoidy, luteinę, melatoninę lub tryptofan
  • Uczestnicy, których zawody lub styl życia wymagają znacznej dziennej ekspozycji na słońce (zdefiniowane jako co najmniej 1 godzina ciągłej ekspozycji na słońce na zewnątrz)
  • Uczestnicy, którzy mieli oparzenia słoneczne w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy korzystali z solarium lub produktów do opalania
  • Uczestnicy, którzy planują poddać się inwazyjnym zabiegom na twarz (iniekcje, peelingi chemiczne itp.) w trakcie badania lub przeszli takie zabiegi w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Zmiana doustnych suplementów lub leków ukierunkowanych na zdrowie skóry w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy, którzy są nosicielami wirusa HIV
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością
  • Uczestnicy z niedawną (<2 miesiące przed włączeniem) diagnozą stanu psychicznego
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą tkanki łącznej wpływającą na skórę (np. zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Marfana, wrodzona łamliwość kości)
  • Uczestnicy z autoimmunologicznymi chorobami skóry (np. twardzina skóry, łuszczyca, toczeń, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, pemfigoid pęcherzowy, zapalenie tętnicy skroniowej)
  • Uczestnicy, którym przepisano leczenie retinoidami (<2 miesiące przed rejestracją)
  • Uczestnicy, którzy spełniają jedno/lub oba z poniższych kryteriów dotyczących nawyków związanych z paleniem (palenie obejmuje papierosy, e-papierosy, fajki, fajki wodne, cygara):
  • Kto obecnie pali (wypalił co najmniej 100 papierosów lub ekwiwalent tytoniu/nikotyny w swoim życiu) i nadal używa tych produktów
  • Kto był byłym palaczem (wypalił co najmniej 100 papierosów lub ekwiwalent tytoniu/nikotyny w swoim życiu, ale rzucił palenie), który palił w ciągu ostatniego roku i/lub był byłym palaczem przez 10 lat
  • Uczestnicy, którzy piją więcej niż 14 drinków tygodniowo (więcej niż 2 drinki na noc)
  • Uczestnicy, którzy używają nielegalnych lub nielegalnych narkotyków
  • Uczestnicy, którzy regularnie używają substancji z konopi indyjskich lub substancji pochodzących z konopi indyjskich, takich jak CBD, oleje lub balsamy CBD, produkty spożywcze zawierające konopie indyjskie; wapowanie; palenie; fajki wodne.
  • UWAGA: regularne stosowanie definiuje się jako długie okresy wdychania lub spożywania tych produktów przez kilka miesięcy lub dłużej. Okazjonalne, ale nie cotygodniowe stosowanie produktów zawierających niewielkie ilości związków pokrewnych CBD (np. wody z naparami CBD) nie są uważane za regularne stosowanie.)
  • Uczestnicy, którzy planują wyjazd w góry lub region o wyższym indeksie UV w okresie studiów
  • Wszelkie inne leki, schorzenia lub choroby, które w opinii PI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania, znacząco wpłynąć na integralność badania lub mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
  • Uczestników, u których występują objawy okołomenopauzalne lub menopauzalne
  • Uczestniczki, które przeszły histerektomię i/lub usunięto oba jajniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dodatek Lumenato
oleożywica pomidorowa
oleożywica pomidorowa otrzymywana z żółtej suchej pulpy pomidorowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez uczestników poprawy stanu zdrowia i wyglądu skóry od punktu początkowego do tygodnia 12 na podstawie odpowiedzi kwestionariusza z FACE-Q™
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Satysfakcji ze Skóry FACE-Q™: zbiera perspektywę zadowolenia lub niezadowolenia uczestnika z jego skóry twarzy za pomocą skali składającej się z 12 pytań. Uczestnicy proszeni są o wybranie jednej z następujących odpowiedzi na każde pytanie: bardzo niezadowolony (1), raczej niezadowolony (2), raczej zadowolony (3) i bardzo zadowolony (4) dla każdych 12 pytań i sumy punktów (lub średniej z uzupełnione pozycje, w przypadku niepełnej skali) przeliczane są na ocenę od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy kwestionariusz skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Postrzeganie przez uczestników zmiany lub utrzymania się różnych parametrów zdrowia skóry w trakcie badania przy użyciu subiektywnego „wyjściowego kwestionariusza dotyczącego skóry”
12 tygodni
Kwestionariusz produktu na zakończenie badania”
Ramy czasowe: 12 tygodni
Postrzeganie produktu badawczego i doświadczenie w badaniu przez uczestnika na podstawie „Kwestionariusza produktu końcowego badania”
12 tygodni
Kwestionariusz aktualizacji skórki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Postrzeganie przez uczestników zmiany lub utrzymania się różnych parametrów zdrowia skóry w trakcie badania przy użyciu subiektywnego „kwestionariusza aktualizacji skóry”
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) zaobserwowane podczas badania, sklasyfikowane przez badacza pod względem ciężkości, związku z badanym produktem/protokołem i ciężkości
Ramy czasowe: 14 tygodni
sklasyfikowane przez badacza
14 tygodni
Zgodność z codziennym stosowaniem suplementu Lycored Lumenato poprzez monitorowanie w ramach ClaimIt (e-Dzienniczek Tygodniowy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tygodniowy e-Dziennik
12 tygodni
Trwałość efektu po dwóch tygodniach bez suplementacji oceniana w 14. tygodniu skali FACE-Q™ Satisfaction with Skin
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skala Satysfakcji ze Skóry FACE-Q™: zbiera perspektywę zadowolenia lub niezadowolenia uczestnika z jego skóry twarzy za pomocą skali składającej się z 12 pytań. Uczestnicy proszeni są o wybranie jednej z następujących odpowiedzi na każde pytanie: bardzo niezadowolony (1), raczej niezadowolony (2), raczej zadowolony (3) i bardzo zadowolony (4) dla każdych 12 pytań i sumy punktów (lub średniej z uzupełnione pozycje, w przypadku niepełnej skali) przeliczane są na ocenę od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBVIO-LYC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skóra

Badania kliniczne na Lumenato

3
Subskrybuj