Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая добавка Lumenato для улучшения внешнего вида кожи

16 августа 2020 г. обновлено: LycoRed Ltd.

Открытое исследование по оценке влияния пищевой добавки Lycored Lumenato на параметры кожи у здоровых женщин

Это 12-недельное исследование представляет собой открытое исследование, оценивающее воспринимаемую эффективность добавки Lycored Lumenato для здоровья и внешнего вида кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка воспринимаемых изменений в состоянии здоровья и внешнего вида кожи после ежедневного приема исследуемого продукта в течение 12 недель. Исследуемый продукт представляет собой мягкую гелевую добавку, содержащую томатное масло. Это открытое исследование, что означает, что в исследовании нет контрольной группы плацебо, и все участники исследования получат активный исследуемый продукт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Обычно здоровые женщины в возрасте 35-55 лет.
  • Тип кожи по Фитцпатрику 2 или 3
  • Идентифицируется как один из следующих: азиат, белый, латиноамериканец/латиноамериканец или белый и латиноамериканец/латиноамериканец одновременно.
  • Тип 2 по шкале классификации кожи Глогау
  • Выразил заинтересованность в улучшении здоровья и внешнего вида кожи
  • Желание и способность следовать процедурам исследования
  • Готовы воздержаться от значительного изменения своего рациона или образа жизни на время исследования
  • Способен понять требования и мероприятия исследования на английском языке и дать информированное согласие
  • Доступ к надежному интернет-сервису и смартфону для использования программного обеспечения/приложения ClaimIt, необходимого для удаленного участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники с типами кожи по Фитцпатрику 1, 4, 5 или 6
  • Известные аллергии или чувствительность к помидорам, латексу и/или картофелю
  • Текущее использование или использование в течение 1 месяца после включения в исследование гормональной терапии (включая гормональные контрацептивы)
  • Текущее, регулярное использование или регулярное использование в течение 1 месяца после включения в исследование пероральных стероидов; регулярное использование определяется как > 10 дней подряд
  • Хронические или рецидивирующие воспалительные и/или аллергические кожные заболевания, такие как атопический дерматит, розацеа, псориаз и т.п., включая телеангиэктазии («сосудистые звездочки»)
  • Беременные, кормящие или кормящие женщины (в течение последних 6 месяцев) или те, кто планирует забеременеть в период исследования
  • Менее 2 лет после постановки диагноза или лечения рака кожи, включая базально-клеточную карциному, плоскоклеточную карциному, меланому, за исключением актинического кератоза
  • В настоящее время активные инфекции герпеса или лечение от инфекций герпеса в настоящее время
  • История лицевых келоидов
  • Текущий диагноз акне у взрослых или лечение акне у взрослых в настоящее время
  • Недавние (<6 месяцев на момент включения) сердечно-сосудистые заболевания, такие как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или ишемия/инфаркт миокарда, недавнее лечение застойной сердечной недостаточности, васкулит или сосудистые заболевания в настоящее время
  • Прием сильнодействующих антикоагулянтов, таких как низкомолекулярный гепарин (НМГ), ривароксабан, апиксабан или другие антикоагулянты, отпускаемые по рецепту, за исключением аспирина.
  • Имеет текущий диагноз сахарного диабета I или II типа.
  • Участники, которые прошли облучение лица в течение последнего года или планируют пройти облучение лица во время исследования.
  • Хроническая болезнь печени, за исключением ранней стадии неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
  • Хроническая болезнь почек или недавнее (<6 месяцев на момент включения) острое заболевание почек
  • Участники, которые в настоящее время принимают добавки, содержащие каротиноиды, лютеин, мелатонин или триптофан
  • Участники с профессиями или образом жизни, которые требуют значительного ежедневного пребывания на солнце (определяется как не менее 1 часа непрерывного пребывания на открытом воздухе на солнце)
  • Участники, получившие солнечные ожоги за последние 2 недели
  • Участники, которые пользовались соляриями или средствами для загара в течение последних 3 месяцев.
  • Участники, которые планируют пройти инвазивные процедуры для лица (инъекции, химический пилинг и т. д.) во время исследования или прошли эти процедуры в течение 2 месяцев до зачисления.
  • Изменение пероральных добавок или лекарств, направленных на здоровье кожи, в течение 2 месяцев до регистрации.
  • ВИЧ-положительные участники
  • Участники с ослабленным иммунитетом
  • Участники с недавним (<2 месяцев до зачисления) диагнозом психического расстройства
  • Участники с хроническим заболеванием соединительной ткани, поражающим кожу (например, Синдром Элерса-Данлоса, синдром Марфана, несовершенный остеогенез)
  • Участники с аутоиммунными кожными заболеваниями (например, склеродермия, псориаз, волчанка, буллезный эпидермолиз, буллезный пемфигоид, височный артериит)
  • Участники, которым было назначено лечение ретиноидами (<2 месяца до регистрации)
  • Участники, которые соответствуют одному/или обоим из следующих критериев в отношении привычек курения (курение включает сигареты, электронные сигареты, трубку, кальян, сигары):
  • Кто является курильщиком в настоящее время (выкурила не менее 100 сигарет или табачного/никотинового эквивалента за свою жизнь) и продолжает употреблять эти продукты
  • Кто был бывшим курильщиком (выкурившим не менее 100 сигарет или табака/никотинового эквивалента в течение жизни, но бросившим курить), которые курили в течение последнего года и/или были бывшими курильщиками в течение 10 лет
  • Участники, выпивающие более 14 порций в неделю (более 2 порций за ночь)
  • Участники, употребляющие запрещенные или запрещенные наркотики
  • Участники, которые регулярно употребляют вещества каннабиса или вещества, полученные из каннабиса, такие как CBD, масла или бальзамы CBD, пищевые продукты, содержащие каннабис; вейпинг; курение; кальяны.
  • ПРИМЕЧАНИЕ: регулярное использование определяется как длительное вдыхание или употребление этих продуктов в течение нескольких месяцев или дольше. Время от времени, но не еженедельно, использование продуктов с небольшим количеством соединений, связанных с КБД (например, воды с настоями CBD) не считаются регулярным использованием.)
  • Участники, которые планируют поездку в горы или в регион с более высоким УФ-индексом в течение периода исследования.
  • Любое другое лекарство, состояние или заболевание, которые, по мнению PI, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование, существенно повлиять на целостность исследования или могут представлять значительный риск для участника.
  • Участники, которые испытывают перименопаузальные или менопаузальные симптомы
  • Участники, у которых была гистерэктомия и/или удалены оба яичника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Люменато Дополнение
томатная живица
томатная живица, полученная из желтой сухой мякоти томатов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие участниками улучшения состояния кожи и внешнего вида по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели с использованием ответов на вопросы анкеты FACE-Q™.
Временное ограничение: 12 недель
Шкала удовлетворенности кожей лица FACE-Q™: собирает мнение участников об их удовлетворенности или неудовлетворенности кожей лица с использованием шкалы из 12 вопросов. Участников просят выбрать один из следующих ответов на каждый вопрос: «Очень неудовлетворен» (1), «В некоторой степени неудовлетворен» (2), «В некоторой степени удовлетворен» (3) и «Очень удовлетворен» (4) для каждых 12 вопросов и суммы баллов (или среднего значения). выполненные пункты, в случае неполной шкалы) конвертируются в оценку от 0 (худший) до 100 (лучший).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник исходного состояния кожи
Временное ограничение: 12 недель
Восприятие участником изменения или сохранения различных параметров здоровья кожи в ходе исследования с использованием субъективного «Базового опросника кожи».
12 недель
Анкета по окончанию исследования продукта"
Временное ограничение: 12 недель
Восприятие участником продукта исследования и опыт исследования согласно оценке «Анкеты продукта окончания исследования»
12 недель
Анкета обновления скина
Временное ограничение: 12 недель
Восприятие участником изменения или сохранения различных параметров здоровья кожи в ходе исследования с использованием субъективного «Обновляющего вопросника кожи».
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), наблюдаемые во время исследования, классифицированные исследователем по тяжести, связи с исследуемым продуктом/протоколом и серьезности
Временное ограничение: 14 недель
классифицируется следователем
14 недель
Соблюдение ежедневного использования добавки Lycored Lumenato посредством мониторинга в ClaimIt (еженедельный электронный дневник)
Временное ограничение: 12 недель
Еженедельный электронный дневник
12 недель
Устойчивость эффекта после двух недель без добавок согласно оценке по шкале FACE-Q™ Satisfaction with Skin на 14-й неделе.
Временное ограничение: 14 недель
Шкала удовлетворенности кожей лица FACE-Q™: собирает мнение участников об их удовлетворенности или неудовлетворенности кожей лица с использованием шкалы из 12 вопросов. Участников просят выбрать один из следующих ответов на каждый вопрос: «Очень неудовлетворен» (1), «В некоторой степени неудовлетворен» (2), «В некоторой степени удовлетворен» (3) и «Очень удовлетворен» (4) для каждых 12 вопросов и суммы баллов (или среднего значения). выполненные пункты, в случае неполной шкалы) конвертируются в оценку от 0 (худший) до 100 (лучший).
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OBVIO-LYC-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться