- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04248699
Lumenato ernæringstilskud på hudens udseende
16. august 2020 opdateret af: LycoRed Ltd.
Open-label undersøgelse for at vurdere virkningen af Lycoreds kosttilskud Lumenato på hudparametre hos raske kvinder
Denne 12-ugers undersøgelse er et åbent studie, der vurderer den opfattede effektivitet af Lycored Lumenato-supplementet på hudens sundhed og udseende.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere opfattede ændringer i hudens sundhed og udseende efter at have taget undersøgelsesproduktet dagligt i 12 uger.
Undersøgelsesproduktet er et blødt geltilskud indeholdende tomatolie.
Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at der ikke er nogen placebokontrolarm til undersøgelsen, og alle, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage det aktive undersøgelsesprodukt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32817
- o ObvioHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i USA
- Generelt raske kvinder mellem 35-55 år
- Fitzpatrick hudtype 2 eller 3
- Identificeres som en af følgende: asiatisk, hvid, latinamerikansk/latino eller både hvid og latinamerikansk/latino
- Type 2 på Glogau Skin Classification-skalaen
- Har udtrykt interesse for at forbedre hudens sundhed og udseende
- Villig og i stand til at følge undersøgelsens procedurer
- Villige til at afstå fra at ændre deres kost eller livsstil væsentligt i hele undersøgelsens varighed
- Kunne forstå studiekravene og aktiviteterne på engelsk og give informeret samtykke
- Adgang til pålidelig internettjeneste og smartphone for at bruge den ClaimIt-software/app, der er nødvendig for at fjerndeltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med Fitzpatrick hudtyper på 1, 4, 5 eller 6
- Kendte allergier eller følsomhed over for tomat, latex og/eller kartoffel
- Nuværende brug eller brug inden for 1 måned efter undersøgelsesindskrivning af hormonbehandlinger (inklusive hormonelle præventionsmidler)
- Aktuel, regelmæssig brug eller regelmæssig brug inden for 1 måned efter studietilmelding af orale steroider; regelmæssig brug defineret som >10 på hinanden følgende dage
- Kroniske eller recidiverende inflammatoriske og/eller allergiske hudsygdomme såsom atopisk dermatitis, rosacea, psoriasis og lignende, herunder telangiektasier ("edderkopper")
- Gravide, ammende eller ammende kvinder (inden for de sidste 6 måneder) eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Mindre end 2 år siden diagnosticering eller behandling af hudkræft inklusive basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, melanom-eksklusive aktinisk keratose
- Aktuelt aktive herpesinfektioner eller i øjeblikket i behandling for herpesinfektioner
- Historie om ansigts keloider
- Aktuel diagnose af voksen acne eller i øjeblikket i behandling for voksen acne
- Nylige (<6 måneder ved optagelse) kardiovaskulære tilstande såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller myokardieiskæmi/infarkt, for nylig i behandling for kongestiv hjertesvigt eller i øjeblikket med vaskulitis eller vaskulære tilstande
- På potente blodfortyndende midler såsom lavmolekylært heparin (LMWH), rivaroxaban, apixaban eller andre receptpligtige blodfortyndende midler - udelukker aspirin
- Har en aktuel diagnose diabetes mellitus type I eller II
- Deltagere, der har modtaget ansigtsbestråling inden for sidste år eller planlægger at gennemgå ansigtsbestråling under undersøgelsen
- Kronisk leversygdom - ekskluderer tidligt stadium ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
- Kronisk nyresygdom eller nylig (<6 måneder ved indskrivning) akut nyresygdom
- Deltagere, der i øjeblikket tager kosttilskud, der indeholder carotenoider, lutein, melatonin eller tryptofan
- Deltagere med erhverv eller livsstil, der kræver betydelig daglig eksponering for solen (defineret som mindst 1 times kontinuerlig udendørs soleksponering)
- Deltagere, der har været solskoldet inden for de sidste 2 uger
- Deltagere, der har brugt solarier eller solarieprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Deltagere, der planlægger at gennemgå invasive ansigtsprocedurer (injektioner, kemisk peeling osv.) under undersøgelsen eller har gennemgået disse procedurer inden for 2 måneder før tilmelding
- Ændring i orale kosttilskud eller medicin rettet mod hudens sundhed inden for 2 måneder før tilmelding
- Deltagere, der er hiv-positive
- Deltagere, der er immunsupprimerede
- Deltagere med en nylig (<2 måneder før indskrivning) diagnose af en psykiatrisk tilstand
- Deltagere med kronisk bindevævsforstyrrelse, der påvirker huden (f. Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom, Osteogenesis Imperfecta)
- Deltagere med autoimmune hudsygdomme (f. sklerodermi, psoriasis, lupus, epidermolysis bullosa, bulløs pemfigoid, temporal arteritis)
- Deltagere, der har fået ordineret behandling med retinoider (<2 måneder før tilmelding)
- Deltagere, der opfylder et/eller begge af følgende kriterier med hensyn til rygevaner (rygning omfatter cigaretter, e-cigs, piber, vandpibe, cigarer):
- Hvem er nuværende rygere (røg mindst 100 cigaretter, eller tobak/nikotinækvivalent, i hendes levetid), og som fortsætter med at bruge disse produkter
- Hvem var tidligere rygere (røg mindst 100 cigaretter eller tilsvarende tobak/nikotin, i hendes levetid, men som er holdt op med at ryge), som har røget inden for det sidste år og/eller har været tidligere rygere i 10 år
- Deltagere, der drikker mere end 14 drinks om ugen (mere end 2 drinks pr. nat)
- Deltagere, der bruger ulovlige eller ulovlige stoffer
- Deltagere, der er regelmæssige brugere af cannabisstoffer eller stoffer afledt af cannabis, såsom CBD, CBD-olier eller balsam, cannabisholdige spiselige varer; vaping; rygning; vandpiber.
- BEMÆRK: regelmæssig brug defineres som lange strækninger med indånding eller indtagelse af disse produkter over flere måneder eller længere. Lejlighedsvis, men ikke ugentlig, brug af produkter med små mængder af CBD-relaterede forbindelser (f.eks. vand med CBD-infusioner) betragtes ikke som regelmæssig brug.)
- Deltagere, der planlægger en tur til bjergene eller til en region med højere UV-indeks i løbet af undersøgelsesperioden
- Enhver anden medicin, tilstand eller sygdom, som efter PI's mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen, væsentligt påvirke undersøgelsens integritet eller kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren
- Deltagere, der oplever perimenopausale eller menopausale symptomer
- Deltagere, der har fået en hysterektomi og/eller begge deres æggestokke fjernet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lumenato-tillæg
tomat oleoresin
|
tomatoleoresin opnået fra gul tør tomatpulp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes opfattelse af forbedringen i hudens sundhed og udseende fra baseline til uge 12 ved hjælp af spørgeskemasvarene fra FACE-Q™
Tidsramme: 12 uger
|
FACE-Q™ Satisfaction with Skin-skala: samler deltagernes perspektiv på deres tilfredshed eller utilfredshed med deres ansigtshud ved hjælp af en 12-spørgsmåls skala.
Deltagerne bliver bedt om at vælge et af følgende svar til hvert spørgsmål: Meget utilfreds (1), Noget utilfreds (2), Noget tilfreds (3) og Meget tilfreds (4) for hvert 12 spørgsmål og summen af score (eller gennemsnit af de afsluttede elementer, i tilfælde af en ufuldstændig skala) bliver konverteret til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Hud Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerens opfattelse af forandring eller vedligeholdelse i en række hudsundhedsparametre i løbet af undersøgelsen ved hjælp af det subjektive "Baseline Skin Questionnaire"
|
12 uger
|
|
Spørgeskema for slutproduktet af undersøgelsen"
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerens opfattelse af undersøgelsesproduktet og undersøgelseserfaring som vurderet ved "End of Study Product Questionnaire"
|
12 uger
|
|
Hudopdateringsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerens opfattelse af ændringer eller vedligeholdelse i en række hudsundhedsparametre i løbet af undersøgelsen ved hjælp af det subjektive "Opdater hudspørgeskema"
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er) observeret under undersøgelsen, klassificeret af investigator efter sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesproduktet/-protokollen og alvor
Tidsramme: 14 uger
|
klassificeret af efterforskeren
|
14 uger
|
|
Overholdelse af den daglige brug af Lycored Lumenato-supplementet gennem overvågning i ClaimIt (ugentlig e-dagbog)
Tidsramme: 12 uger
|
Ugentlig e-dagbog
|
12 uger
|
|
Effektens holdbarhed efter to uger uden tilskud vurderet af uge 14 FACE-Q™ Tilfredshed med hudskalaen
Tidsramme: 14 uger
|
FACE-Q™ Satisfaction with Skin-skala: samler deltagernes perspektiv på deres tilfredshed eller utilfredshed med deres ansigtshud ved hjælp af en 12-spørgsmåls skala.
Deltagerne bliver bedt om at vælge et af følgende svar til hvert spørgsmål: Meget utilfreds (1), Noget utilfreds (2), Noget tilfreds (3) og Meget tilfreds (4) for hvert 12 spørgsmål og summen af score (eller gennemsnit af de afsluttede elementer, i tilfælde af en ufuldstændig skala) bliver konverteret til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Groten K, Marini A, Grether-Beck S, Jaenicke T, Ibbotson SH, Moseley H, Ferguson J, Krutmann J. Tomato Phytonutrients Balance UV Response: Results from a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(2):101-108. doi: 10.1159/000497104. Epub 2019 Mar 5.
- Havas F, Krispin S, Melendez-Martinez AJ, von Oppen-Bezalel L. Preliminary Data on the Safety of Phytoene- and Phytofluene-Rich Products for Human Use including Topical Application. J Toxicol. 2018 Apr 15;2018:5475784. doi: 10.1155/2018/5475784. eCollection 2018.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OBVIO-LYC-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hud
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Lumenato
-
LycoRed Ltd.Afsluttet
-
LycoRed Ltd.Trukket tilbage