- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248699
Lumenato Suplemento Nutricional no Aspecto da Pele
16 de agosto de 2020 atualizado por: LycoRed Ltd.
Estudo Aberto para Avaliar o Impacto do Suplemento Nutricional Lumenato da Lycored nos Parâmetros da Pele em Mulheres Saudáveis
Este estudo de 12 semanas é um estudo aberto avaliando a eficácia percebida do suplemento Lycored Lumenato na saúde e aparência da pele.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças percebidas na saúde e aparência da pele após tomar o produto do estudo diariamente por 12 semanas.
O produto do estudo é um suplemento de gel macio contendo óleo de tomate.
Este é um estudo aberto, o que significa que não há braço de controle de placebo para o estudo, e todos os inscritos no estudo receberão o produto ativo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32817
- o ObvioHealth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Reside nos Estados Unidos
- Geralmente mulheres saudáveis entre 35 e 55 anos
- Fitzpatrick tipos de pele 2 ou 3
- Identifica-se como um dos seguintes: Asiático, Branco, Hispânico/Latino ou Branco e Hispânico/Latino
- Tipo 2 na escala Glogau de classificação da pele
- Demonstrou interesse em melhorar a saúde e a aparência da pele
- Disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo
- Disposto a abster-se de mudar significativamente sua dieta ou estilo de vida durante o estudo
- Capaz de entender os requisitos e atividades do estudo em inglês e fornecer consentimento informado
- Acesso a serviço confiável de internet e smartphone para utilizar o software/aplicativo ClaimIt necessário para participar remotamente do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com tipos de pele Fitzpatrick de 1, 4, 5 ou 6
- Alergias conhecidas ou sensibilidade a tomate, látex e/ou batata
- Uso atual ou uso dentro de 1 mês da inclusão no estudo de terapias hormonais (incluindo contraceptivos hormonais)
- Uso regular atual ou uso regular dentro de 1 mês da inscrição no estudo de esteroides orais; uso regular definido como >10 dias consecutivos
- Condições inflamatórias e/ou alérgicas crônicas ou recorrentes da pele, como dermatite atópica, rosácea, psoríase e similares, incluindo telangiectasias ("vasinhos")
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes (nos últimos 6 meses) ou que planejam engravidar durante o período do estudo
- Menos de 2 anos desde o diagnóstico ou tratamento de câncer de pele, incluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, melanoma excluindo ceratose actínica
- Infecções por herpes atualmente ativas ou atualmente em tratamento para infecções por herpes
- História de queloides faciais
- Diagnóstico atual de acne adulta ou atualmente em tratamento para acne adulta
- Condições cardiovasculares recentes (<6 meses na inscrição), como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou isquemia/infarto do miocárdio, recentemente em tratamento para insuficiência cardíaca congestiva ou atualmente com vasculite ou condições vasculares
- Em anticoagulantes potentes, como heparina de baixo peso molecular (HBPM), rivaroxabana, apixabana ou outros anticoagulantes prescritos - exclui aspirina
- Possui um diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo I ou II
- Participantes que receberam irradiação facial no último ano ou planejam se submeter a irradiação facial durante o estudo
- Doença hepática crônica - excluindo doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em estágio inicial
- Doença renal crônica ou doença renal aguda recente (<6 meses na inscrição)
- Participantes que atualmente tomam suplementos contendo carotenóides, luteína, melatonina ou triptofano
- Participantes com ocupações ou estilo de vida que requerem exposição diária significativa ao sol (definido como pelo menos 1 hora de exposição contínua ao sol ao ar livre)
- Participantes que tiveram queimaduras solares nas últimas 2 semanas
- Participantes que usaram salões de bronzeamento ou produtos de bronzeamento nos últimos 3 meses
- Participantes que planejam se submeter a procedimentos faciais invasivos (injeções, peeling químico, etc.) durante o estudo ou se submeteram a esses procedimentos nos 2 meses anteriores à inscrição
- Mudança em suplementos orais ou medicamentos direcionados à saúde da pele dentro de 2 meses antes da inscrição
- Participantes que são HIV positivos
- Participantes imunossuprimidos
- Participantes com diagnóstico recente (<2 meses antes da inscrição) de uma condição psiquiátrica
- Participantes com distúrbio crônico do tecido conjuntivo afetando a pele (por exemplo, Síndrome de Ehlers-Danlos, Síndrome de Marfan, Osteogênese Imperfeita)
- Participantes com doenças de pele auto-imunes (p. esclerodermia, psoríase, lúpus, epidermólise bolhosa, penfigoide bolhoso, arterite temporal)
- Participantes que receberam prescrição de tratamento com retinóides (<2 meses antes da inscrição)
- Participantes que atendem a um/ou ambos os seguintes critérios com relação aos hábitos tabágicos (fumar inclui cigarros, e-cigs, cachimbos, narguilé, charutos):
- Quem são fumantes atuais (fumaram pelo menos 100 cigarros, ou tabaco/nicotina equivalente, em sua vida) e que continuam a usar esses produtos
- Quem era ex-fumante (fumava pelo menos 100 cigarros, ou tabaco/nicotina equivalente, em sua vida, mas que parou de fumar) que fumou no último ano e/ou foi ex-fumante por 10 anos
- Participantes que bebem mais de 14 drinques por semana (mais de 2 drinques por noite)
- Participantes que usam drogas ilícitas ou ilegais
- Participantes que são usuários regulares de substâncias de cannabis ou substâncias derivadas de cannabis, como CBD, óleos ou bálsamos de CBD, comestíveis contendo cannabis; Cigarro eletrônico; fumar; cachimbos de água.
- NOTA: o uso regular é definido como longos períodos de inalação ou consumo desses produtos durante vários meses ou mais. Uso ocasional, mas não semanal, de produtos com pequenas quantidades de compostos relacionados ao CBD (ex. águas com infusões de CBD) não são consideradas de uso regular.)
- Participantes que estão planejando uma viagem para as montanhas ou para uma região de maior índice UV durante o período do estudo
- Qualquer outro medicamento, condição ou doença que, na opinião do PI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo, impactar substancialmente a integridade do estudo ou representar um risco significativo para o participante
- Participantes que estão experimentando sintomas de perimenopausa ou menopausa
- Participantes que tiveram histerectomia e/ou ambos os ovários foram removidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplemento Lumenato
óleoresina de tomate
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oleorresina de tomate obtida a partir de polpa seca de tomate amarelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do participante sobre a melhora na saúde e aparência da pele desde a linha de base até a semana 12 usando as respostas do questionário FACE-Q™
Prazo: 12 semanas
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Escala de Satisfação com a Pele FACE-Q™: reúne a perspectiva do participante sobre sua satisfação ou insatisfação com sua pele facial usando uma escala de 12 perguntas.
Os participantes são convidados a escolher uma das seguintes respostas para cada pergunta: muito insatisfeito (1), um pouco insatisfeito (2), um pouco satisfeito (3) e muito satisfeito (4) para cada 12 perguntas e a soma das pontuações (ou média das os itens preenchidos, no caso de escala incompleta) é convertido em uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de linha de base da pele
Prazo: 12 semanas
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Percepção do participante sobre a mudança ou manutenção em uma variedade de parâmetros de saúde da pele ao longo do estudo usando o "Questionário Baseline Skin" subjetivo
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12 semanas
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Questionário de produto de fim de estudo"
Prazo: 12 semanas
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Percepção do participante sobre o produto do estudo e a experiência do estudo, conforme avaliado pelo "Questionário do produto final do estudo"
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12 semanas
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Questionário de atualização de pele
Prazo: 12 semanas
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Percepção do participante sobre mudança ou manutenção em uma variedade de parâmetros de saúde da pele ao longo do estudo usando o "Questionário de atualização da pele" subjetivo
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs) observados durante o estudo, classificados pelo investigador quanto à gravidade, relação com o produto/protocolo do estudo e gravidade
Prazo: 14 semanas
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classificado pelo investigador
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14 semanas
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Adesão ao uso diário do suplemento Lycored Lumenato através do monitoramento no ClaimIt (Weekly e-Diary)
Prazo: 12 semanas
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Diário Eletrônico Semanal
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12 semanas
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Sustentabilidade do efeito após duas semanas sem suplementação conforme avaliado pela escala de Satisfação com a Pele da Semana 14 FACE-Q™
Prazo: 14 semanas
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Escala de Satisfação com a Pele FACE-Q™: reúne a perspectiva do participante sobre sua satisfação ou insatisfação com sua pele facial usando uma escala de 12 perguntas.
Os participantes são convidados a escolher uma das seguintes respostas para cada pergunta: muito insatisfeito (1), um pouco insatisfeito (2), um pouco satisfeito (3) e muito satisfeito (4) para cada 12 perguntas e a soma das pontuações (ou média das os itens preenchidos, no caso de escala incompleta) é convertido em uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor).
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Groten K, Marini A, Grether-Beck S, Jaenicke T, Ibbotson SH, Moseley H, Ferguson J, Krutmann J. Tomato Phytonutrients Balance UV Response: Results from a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(2):101-108. doi: 10.1159/000497104. Epub 2019 Mar 5.
- Havas F, Krispin S, Melendez-Martinez AJ, von Oppen-Bezalel L. Preliminary Data on the Safety of Phytoene- and Phytofluene-Rich Products for Human Use including Topical Application. J Toxicol. 2018 Apr 15;2018:5475784. doi: 10.1155/2018/5475784. eCollection 2018.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
8 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
8 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OBVIO-LYC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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