- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04248699
Supplément nutritionnel Lumenato sur l'apparence de la peau
16 août 2020 mis à jour par: LycoRed Ltd.
Étude ouverte pour évaluer l'impact du supplément nutritionnel Lumenato de Lycored sur les paramètres cutanés chez les femmes en bonne santé
Cette étude de 12 semaines est une étude ouverte évaluant l'efficacité perçue du supplément Lycored Lumenato sur la santé et l'apparence de la peau.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les changements perçus dans la santé et l'apparence de la peau après la prise quotidienne du produit à l'étude pendant 12 semaines.
Le produit à l'étude est un supplément de gel mou contenant de l'huile de tomate.
Il s'agit d'une étude ouverte, ce qui signifie qu'il n'y a pas de bras de contrôle placebo pour l'étude, et toutes les personnes inscrites à l'étude recevront le produit actif de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32817
- o ObvioHealth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Réside aux États-Unis
- Femmes généralement en bonne santé âgées de 35 à 55 ans
- Types de peau Fitzpatrick 2 ou 3
- Identifie comme l'un des suivants : asiatique, blanc, hispanique/latino, ou à la fois blanc et hispanique/latino
- Type 2 sur l'échelle de classification de la peau de Glogau
- A manifesté son intérêt pour l'amélioration de la santé et de l'apparence de la peau
- Volonté et capable de suivre les procédures de l'étude
- Disposé à s'abstenir de modifier son régime alimentaire ou son mode de vie de manière significative pendant la durée de l'étude
- Capable de comprendre les exigences et les activités de l'étude en anglais et de fournir un consentement éclairé
- Accès à un service Internet fiable et à un smartphone afin d'utiliser le logiciel / l'application ClaimIt nécessaire pour participer à distance à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants avec les types de peau Fitzpatrick de 1, 4, 5 ou 6
- Allergies ou sensibilité connues à la tomate, au latex et/ou à la pomme de terre
- Utilisation actuelle ou utilisation dans le mois suivant l'inscription à l'étude de thérapies hormonales (y compris les contraceptifs hormonaux)
- Utilisation actuelle, régulière ou utilisation régulière dans le mois suivant l'inscription à l'étude de stéroïdes oraux ; utilisation régulière définie comme > 10 jours consécutifs
- Affections cutanées inflammatoires et/ou allergiques chroniques ou récurrentes telles que la dermatite atopique, la rosacée, le psoriasis et autres, y compris les télangiectasies (« varicosités »)
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes (au cours des 6 derniers mois) ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Moins de 2 ans depuis le diagnostic ou le traitement du cancer de la peau, y compris le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde, le mélanome - à l'exclusion de la kératose actinique
- Infections herpétiques actuellement actives ou actuellement sous traitement pour des infections herpétiques
- Antécédents de chéloïdes faciales
- Diagnostic actuel d'acné adulte ou actuellement sous traitement pour l'acné adulte
- Affections cardiovasculaires récentes (<6 mois à l'inscription) telles qu'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT) ou ischémie/infarctus du myocarde, récemment sous traitement pour une insuffisance cardiaque congestive, ou ayant actuellement une vascularite ou des affections vasculaires
- Sur des anticoagulants puissants tels que l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), le rivaroxaban, l'apixaban ou d'autres anticoagulants sur ordonnance - exclut l'aspirine
- Détient un diagnostic actuel de diabète sucré de type I ou II
- Participants ayant reçu une irradiation faciale au cours de l'année dernière ou prévoyant de subir une irradiation faciale au cours de l'étude
- Maladie hépatique chronique - à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique à un stade précoce (NAFLD)
- Maladie rénale chronique ou maladie rénale aiguë récente (<6 mois à l'inscription)
- Participants qui prennent actuellement des suppléments contenant des caroténoïdes, de la lutéine, de la mélatonine ou du tryptophane
- Participants ayant des professions ou un mode de vie nécessitant une exposition quotidienne importante au soleil (définie comme au moins 1 heure d'exposition continue au soleil en plein air)
- Participants ayant eu un coup de soleil au cours des 2 dernières semaines
- Participants qui ont utilisé des salons de bronzage ou des produits de bronzage au cours des 3 derniers mois
- Participants qui prévoient de subir des procédures faciales invasives (injections, peeling chimique, etc.) pendant l'étude ou qui ont subi ces procédures dans les 2 mois précédant l'inscription
- Modification des suppléments oraux ou des médicaments ciblant la santé de la peau dans les 2 mois précédant l'inscription
- Participants séropositifs
- Participants immunodéprimés
- Participants avec un diagnostic récent (<2 mois avant l'inscription) d'un trouble psychiatrique
- Les participants ayant un trouble chronique du tissu conjonctif affectant la peau (par ex. syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Marfan, ostéogenèse imparfaite)
- Les participants atteints de maladies cutanées auto-immunes (par ex. sclérodermie, psoriasis, lupus, épidermolyse bulleuse, pemphigoïde bulleuse, artérite temporale)
- Participants à qui un traitement aux rétinoïdes a été prescrit (<2 mois avant l'inscription)
- Participants qui répondent à l'un ou l'autre des critères suivants en ce qui concerne les habitudes tabagiques (le tabagisme comprend les cigarettes, les cigarettes électroniques, les pipes, le narguilé et les cigares) :
- Qui sont des fumeurs actuels (a fumé au moins 100 cigarettes, ou l'équivalent tabac/nicotine, au cours de sa vie) et qui continuent à utiliser ces produits ?
- Qui étaient d'anciens fumeurs (ont fumé au moins 100 cigarettes, ou l'équivalent tabac/nicotine, au cours de leur vie, mais qui ont arrêté de fumer) qui ont fumé au cours de la dernière année et/ou ont été d'anciens fumeurs pendant 10 ans
- Participants qui boivent plus de 14 verres par semaine (plus de 2 verres par nuit)
- Participants qui consomment des drogues illicites ou illégales
- Les participants qui sont des utilisateurs réguliers de substances à base de cannabis ou de substances dérivées du cannabis telles que le CBD, les huiles ou baumes à base de CBD, les produits comestibles contenant du cannabis ; vapoter; fumeur; narguilés.
- REMARQUE : l'utilisation régulière est définie comme de longues périodes d'inhalation ou de consommation de ces produits sur plusieurs mois ou plus. Utilisation occasionnelle, mais pas hebdomadaire, de produits contenant de petites quantités de composés liés au CBD (par ex. eaux contenant des infusions de CBD) ne sont pas considérées comme une utilisation régulière.)
- Participants qui prévoient un voyage à la montagne ou dans une région à indice UV plus élevé pendant la période d'étude
- Tout autre médicament, affection ou maladie qui, de l'avis du PI, pourrait nuire à la capacité du participant à terminer l'étude, avoir un impact substantiel sur l'intégrité de l'étude ou pourrait poser un risque important pour le participant
- Participants qui éprouvent des symptômes de périménopause ou de ménopause
- Participants qui ont subi une hystérectomie et/ou dont les deux ovaires ont été retirés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Supplément Lumenato
oléorésine de tomate
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oléorésine de tomate obtenue à partir de pulpe de tomate sèche jaune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception par les participants de l'amélioration de la santé et de l'apparence de la peau de la ligne de base à la semaine 12 à l'aide des réponses au questionnaire de FACE-Q™
Délai: 12 semaines
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Échelle de satisfaction à l'égard de la peau FACE-Q™ : recueille le point de vue des participants sur leur satisfaction ou leur insatisfaction à l'égard de la peau de leur visage à l'aide d'une échelle de 12 questions.
Les participants sont invités à choisir l'une des réponses suivantes pour chaque question : Très insatisfait (1), Plutôt insatisfait (2), Plutôt satisfait (3) et Très satisfait (4) pour chacune des 12 questions et la somme des scores (ou moyenne des les items complétés, en cas d'échelle incomplète) sont convertis en un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de base sur la peau
Délai: 12 semaines
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Perception par les participants du changement ou du maintien d'une variété de paramètres de santé de la peau au cours de l'étude à l'aide du "Questionnaire cutané de base" subjectif
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12 semaines
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Questionnaire sur les produits de fin d'étude"
Délai: 12 semaines
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Perception par les participants du produit de l'étude et de l'expérience de l'étude telles qu'évaluées par le "Questionnaire sur le produit de fin d'étude"
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12 semaines
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Questionnaire de mise à jour de la peau
Délai: 12 semaines
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Perception par les participants du changement ou du maintien d'une variété de paramètres de santé de la peau au cours de l'étude à l'aide du "questionnaire de mise à jour de la peau" subjectif
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI) observés au cours de l'étude, classés par l'investigateur selon la gravité, la relation avec le produit/protocole de l'étude et la gravité
Délai: 14 semaines
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classifié par l'enquêteur
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14 semaines
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Conformité à l'utilisation quotidienne du supplément Lycored Lumenato grâce à la surveillance dans ClaimIt (journal électronique hebdomadaire)
Délai: 12 semaines
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Journal électronique hebdomadaire
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12 semaines
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Durabilité de l'effet après deux semaines sans supplémentation, évaluée par l'échelle de satisfaction de la peau FACE-Q™ de la semaine 14
Délai: 14 semaines
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Échelle de satisfaction à l'égard de la peau FACE-Q™ : recueille le point de vue des participants sur leur satisfaction ou leur insatisfaction à l'égard de la peau de leur visage à l'aide d'une échelle de 12 questions.
Les participants sont invités à choisir l'une des réponses suivantes pour chaque question : Très insatisfait (1), Plutôt insatisfait (2), Plutôt satisfait (3) et Très satisfait (4) pour chacune des 12 questions et la somme des scores (ou moyenne des les items complétés, en cas d'échelle incomplète) sont convertis en un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Groten K, Marini A, Grether-Beck S, Jaenicke T, Ibbotson SH, Moseley H, Ferguson J, Krutmann J. Tomato Phytonutrients Balance UV Response: Results from a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(2):101-108. doi: 10.1159/000497104. Epub 2019 Mar 5.
- Havas F, Krispin S, Melendez-Martinez AJ, von Oppen-Bezalel L. Preliminary Data on the Safety of Phytoene- and Phytofluene-Rich Products for Human Use including Topical Application. J Toxicol. 2018 Apr 15;2018:5475784. doi: 10.1155/2018/5475784. eCollection 2018.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
8 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OBVIO-LYC-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .