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Supplément nutritionnel Lumenato sur l'apparence de la peau

16 août 2020 mis à jour par: LycoRed Ltd.

Étude ouverte pour évaluer l'impact du supplément nutritionnel Lumenato de Lycored sur les paramètres cutanés chez les femmes en bonne santé

Cette étude de 12 semaines est une étude ouverte évaluant l'efficacité perçue du supplément Lycored Lumenato sur la santé et l'apparence de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les changements perçus dans la santé et l'apparence de la peau après la prise quotidienne du produit à l'étude pendant 12 semaines. Le produit à l'étude est un supplément de gel mou contenant de l'huile de tomate. Il s'agit d'une étude ouverte, ce qui signifie qu'il n'y a pas de bras de contrôle placebo pour l'étude, et toutes les personnes inscrites à l'étude recevront le produit actif de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32817
        • o ObvioHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Réside aux États-Unis
  • Femmes généralement en bonne santé âgées de 35 à 55 ans
  • Types de peau Fitzpatrick 2 ou 3
  • Identifie comme l'un des suivants : asiatique, blanc, hispanique/latino, ou à la fois blanc et hispanique/latino
  • Type 2 sur l'échelle de classification de la peau de Glogau
  • A manifesté son intérêt pour l'amélioration de la santé et de l'apparence de la peau
  • Volonté et capable de suivre les procédures de l'étude
  • Disposé à s'abstenir de modifier son régime alimentaire ou son mode de vie de manière significative pendant la durée de l'étude
  • Capable de comprendre les exigences et les activités de l'étude en anglais et de fournir un consentement éclairé
  • Accès à un service Internet fiable et à un smartphone afin d'utiliser le logiciel / l'application ClaimIt nécessaire pour participer à distance à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants avec les types de peau Fitzpatrick de 1, 4, 5 ou 6
  • Allergies ou sensibilité connues à la tomate, au latex et/ou à la pomme de terre
  • Utilisation actuelle ou utilisation dans le mois suivant l'inscription à l'étude de thérapies hormonales (y compris les contraceptifs hormonaux)
  • Utilisation actuelle, régulière ou utilisation régulière dans le mois suivant l'inscription à l'étude de stéroïdes oraux ; utilisation régulière définie comme > 10 jours consécutifs
  • Affections cutanées inflammatoires et/ou allergiques chroniques ou récurrentes telles que la dermatite atopique, la rosacée, le psoriasis et autres, y compris les télangiectasies (« varicosités »)
  • Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes (au cours des 6 derniers mois) ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude
  • Moins de 2 ans depuis le diagnostic ou le traitement du cancer de la peau, y compris le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde, le mélanome - à l'exclusion de la kératose actinique
  • Infections herpétiques actuellement actives ou actuellement sous traitement pour des infections herpétiques
  • Antécédents de chéloïdes faciales
  • Diagnostic actuel d'acné adulte ou actuellement sous traitement pour l'acné adulte
  • Affections cardiovasculaires récentes (<6 mois à l'inscription) telles qu'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT) ou ischémie/infarctus du myocarde, récemment sous traitement pour une insuffisance cardiaque congestive, ou ayant actuellement une vascularite ou des affections vasculaires
  • Sur des anticoagulants puissants tels que l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), le rivaroxaban, l'apixaban ou d'autres anticoagulants sur ordonnance - exclut l'aspirine
  • Détient un diagnostic actuel de diabète sucré de type I ou II
  • Participants ayant reçu une irradiation faciale au cours de l'année dernière ou prévoyant de subir une irradiation faciale au cours de l'étude
  • Maladie hépatique chronique - à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique à un stade précoce (NAFLD)
  • Maladie rénale chronique ou maladie rénale aiguë récente (<6 mois à l'inscription)
  • Participants qui prennent actuellement des suppléments contenant des caroténoïdes, de la lutéine, de la mélatonine ou du tryptophane
  • Participants ayant des professions ou un mode de vie nécessitant une exposition quotidienne importante au soleil (définie comme au moins 1 heure d'exposition continue au soleil en plein air)
  • Participants ayant eu un coup de soleil au cours des 2 dernières semaines
  • Participants qui ont utilisé des salons de bronzage ou des produits de bronzage au cours des 3 derniers mois
  • Participants qui prévoient de subir des procédures faciales invasives (injections, peeling chimique, etc.) pendant l'étude ou qui ont subi ces procédures dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Modification des suppléments oraux ou des médicaments ciblant la santé de la peau dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Participants séropositifs
  • Participants immunodéprimés
  • Participants avec un diagnostic récent (<2 mois avant l'inscription) d'un trouble psychiatrique
  • Les participants ayant un trouble chronique du tissu conjonctif affectant la peau (par ex. syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Marfan, ostéogenèse imparfaite)
  • Les participants atteints de maladies cutanées auto-immunes (par ex. sclérodermie, psoriasis, lupus, épidermolyse bulleuse, pemphigoïde bulleuse, artérite temporale)
  • Participants à qui un traitement aux rétinoïdes a été prescrit (<2 mois avant l'inscription)
  • Participants qui répondent à l'un ou l'autre des critères suivants en ce qui concerne les habitudes tabagiques (le tabagisme comprend les cigarettes, les cigarettes électroniques, les pipes, le narguilé et les cigares) :
  • Qui sont des fumeurs actuels (a fumé au moins 100 cigarettes, ou l'équivalent tabac/nicotine, au cours de sa vie) et qui continuent à utiliser ces produits ?
  • Qui étaient d'anciens fumeurs (ont fumé au moins 100 cigarettes, ou l'équivalent tabac/nicotine, au cours de leur vie, mais qui ont arrêté de fumer) qui ont fumé au cours de la dernière année et/ou ont été d'anciens fumeurs pendant 10 ans
  • Participants qui boivent plus de 14 verres par semaine (plus de 2 verres par nuit)
  • Participants qui consomment des drogues illicites ou illégales
  • Les participants qui sont des utilisateurs réguliers de substances à base de cannabis ou de substances dérivées du cannabis telles que le CBD, les huiles ou baumes à base de CBD, les produits comestibles contenant du cannabis ; vapoter; fumeur; narguilés.
  • REMARQUE : l'utilisation régulière est définie comme de longues périodes d'inhalation ou de consommation de ces produits sur plusieurs mois ou plus. Utilisation occasionnelle, mais pas hebdomadaire, de produits contenant de petites quantités de composés liés au CBD (par ex. eaux contenant des infusions de CBD) ne sont pas considérées comme une utilisation régulière.)
  • Participants qui prévoient un voyage à la montagne ou dans une région à indice UV plus élevé pendant la période d'étude
  • Tout autre médicament, affection ou maladie qui, de l'avis du PI, pourrait nuire à la capacité du participant à terminer l'étude, avoir un impact substantiel sur l'intégrité de l'étude ou pourrait poser un risque important pour le participant
  • Participants qui éprouvent des symptômes de périménopause ou de ménopause
  • Participants qui ont subi une hystérectomie et/ou dont les deux ovaires ont été retirés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supplément Lumenato
oléorésine de tomate
oléorésine de tomate obtenue à partir de pulpe de tomate sèche jaune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception par les participants de l'amélioration de la santé et de l'apparence de la peau de la ligne de base à la semaine 12 à l'aide des réponses au questionnaire de FACE-Q™
Délai: 12 semaines
Échelle de satisfaction à l'égard de la peau FACE-Q™ : ​​recueille le point de vue des participants sur leur satisfaction ou leur insatisfaction à l'égard de la peau de leur visage à l'aide d'une échelle de 12 questions. Les participants sont invités à choisir l'une des réponses suivantes pour chaque question : Très insatisfait (1), Plutôt insatisfait (2), Plutôt satisfait (3) et Très satisfait (4) pour chacune des 12 questions et la somme des scores (ou moyenne des les items complétés, en cas d'échelle incomplète) sont convertis en un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de base sur la peau
Délai: 12 semaines
Perception par les participants du changement ou du maintien d'une variété de paramètres de santé de la peau au cours de l'étude à l'aide du "Questionnaire cutané de base" subjectif
12 semaines
Questionnaire sur les produits de fin d'étude"
Délai: 12 semaines
Perception par les participants du produit de l'étude et de l'expérience de l'étude telles qu'évaluées par le "Questionnaire sur le produit de fin d'étude"
12 semaines
Questionnaire de mise à jour de la peau
Délai: 12 semaines
Perception par les participants du changement ou du maintien d'une variété de paramètres de santé de la peau au cours de l'étude à l'aide du "questionnaire de mise à jour de la peau" subjectif
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) observés au cours de l'étude, classés par l'investigateur selon la gravité, la relation avec le produit/protocole de l'étude et la gravité
Délai: 14 semaines
classifié par l'enquêteur
14 semaines
Conformité à l'utilisation quotidienne du supplément Lycored Lumenato grâce à la surveillance dans ClaimIt (journal électronique hebdomadaire)
Délai: 12 semaines
Journal électronique hebdomadaire
12 semaines
Durabilité de l'effet après deux semaines sans supplémentation, évaluée par l'échelle de satisfaction de la peau FACE-Q™ de la semaine 14
Délai: 14 semaines
Échelle de satisfaction à l'égard de la peau FACE-Q™ : ​​recueille le point de vue des participants sur leur satisfaction ou leur insatisfaction à l'égard de la peau de leur visage à l'aide d'une échelle de 12 questions. Les participants sont invités à choisir l'une des réponses suivantes pour chaque question : Très insatisfait (1), Plutôt insatisfait (2), Plutôt satisfait (3) et Très satisfait (4) pour chacune des 12 questions et la somme des scores (ou moyenne des les items complétés, en cas d'échelle incomplète) sont convertis en un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBVIO-LYC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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